Sikkerhed ved Vero Cell - afledt inaktiveret japansk encephalitisvaccine (JECEVAX) hos børn fra 9-24 måneders alderen (JECEVAX-2B)

Muse-hjerne-afledt japansk encephalitis (JE)-vaccine blev udviklet i Vietnam siden 1989 med støtte fra WHO og BIKEN-instituttet, Japan. Det hjalp Vietnam med at forhindre japansk hjernebetændelse udbrud med succes i disse år.

Men produktion af musehjerne-afledt JE-vaccine kræver, at virksomheder overholder forskellige krav fra WHO. Især WHO har en plan om at erstatte de musehjerneafledte JE-vacciner med cellekultur-afledte JE-vacciner.

Vero-celle-afledt vaccineteknologi viser mange fordele sammenlignet med Mouse-hjerne-afledt vaccine-teknologi. VABIOTECH er blevet godkendt og sponsoreret af Ministeriet for Videnskab og Teknologi til at producere Vero-celle-afledt JE-vaccine. Vaccinen viste en god sikkerheds- og immunogenicitetsprofil i dyremodeller. Vaccinen er bevist sikkerhed hos frivillige voksne og i fase 2, som evaluerede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​3 forskellige antigenkoncentrationer.

I denne undersøgelse vil en udvalgt dosis af den undersøgte vaccine (JECEVAX) afledt af fase 2 blive sammenlignet med sikkerheden med en licenseret vaccine (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) hos vietnamesiske børn i alderen 9-24 måneder for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten. To hundrede og tyve børn er indskrevet og tilfældigt fordelt i 2 grupper (110 børn/gruppe), som hver modtager 2 doser af undersøgelsesvacciner eller kontrolvaccine subkutant med 28-34 dages interval. Sikkerhedsdata inkluderede øjeblikkelig reaktion på injektionsstedet og systemisk reaktion inden for 30 minutter efter administration, opfordrede og uønskede bivirkninger forekommer fra 1. dosis til 28-34 dage efter første dosis (op til dato for 2. dosis) og fra anden dosis til 28-34 dage efter 2. dosis (op til dato for 3. besøg). SAE (fra start af første dosis til 28-34 dage efter anden dosis - dato for 3. besøg).