Innocuité du vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise dérivé de cellules Vero (JECEVAX) chez les enfants âgés de 9 à 24 mois (JECEVAX-2B)
Évaluer l'innocuité d'un vaccin inactivé contre l'encéphalite japonaise dérivé de cellules Vero (JECEVAX) produit par The Company for Vaccine and Biological Production No.1 chez les enfants vietnamiens âgés de 9 à 24 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vaccin contre l'encéphalite japonaise (EJ) dérivé du cerveau de souris a été développé au Vietnam depuis 1989 avec le soutien de l'OMS et de l'institut BIKEN, au Japon. Il a aidé le Viet Nam à prévenir avec succès les épidémies d'encéphalite japonaise au cours de ces années.
Cependant, la production de vaccins contre l'encéphalite japonaise dérivés de souris oblige les entreprises à se conformer à diverses exigences de l'OMS. En particulier, l'OMS a un plan pour remplacer les vaccins contre l'EJ dérivés de cerveaux de souris par des vaccins contre l'EJ dérivés de cultures cellulaires.
La technologie des vaccins dérivés de cellules Vero présente de nombreux avantages par rapport à la technologie des vaccins dérivés du cerveau de souris. VABIOTECH a été approuvé et parrainé par le ministère de la Science et de la Technologie pour produire un vaccin contre l'EJ dérivé de cellules Vero. Le vaccin a démontré un bon profil d'innocuité et d'immunogénicité dans les modèles animaux. L'innocuité du vaccin a été prouvée chez des adultes volontaires et en phase 2 qui a évalué l'innocuité et l'immunogénicité de 3 concentrations d'antigènes différentes.
Dans cette étude, une dose sélectionnée du vaccin étudié (JECEVAX) dérivé de la phase 2 sera comparée à l'innocuité d'un vaccin homologué (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) chez des enfants vietnamiens âgés de 9 à 24 mois afin d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité. Deux cent vingt enfants sont inscrits et répartis au hasard en 2 groupes (110 enfants/groupe), chacun recevant 2 doses de vaccins de recherche ou de vaccin témoin par voie sous-cutanée, à 28-34 jours d'intervalle. Les données de sécurité comprenaient une réaction immédiate au site d'injection et une réaction systémique dans les 30 minutes suivant l'administration, les événements indésirables sollicités et non sollicités se produisent de la 1ère dose à 28-34 jours après la première dose (jusqu'à la 2ème dose) et de la deuxième dose à 28 à 34 jours après la 2e dose (jusqu'à la date de la 3e visite). SAE (du début de la première dose à 28-34 jours après la deuxième dose - date de la 3ème visite).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hoa Binh
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Hòa Bình, Hoa Binh, Viêt Nam, 350000
- Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
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Hòa Bình, Hoa Binh, Viêt Nam, 35000
- Hoa Binh City Health Center
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Phu Tho
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Thanh Son, Phu Tho, Viêt Nam
- District Health Center
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Viet tri, Phu Tho, Viêt Nam
- Phu Tho Preventive Medicine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé des deux sexes, âgés de 9 à 24 mois ;
- N'ont pas été vaccinés avec le vaccin JE ;
- Les parents/tuteurs légaux acceptent que leurs enfants participent à l'étude et signent le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- A actuellement des maladies chroniques (cardiovasculaires, liées au foie et à la rate, etc.);
- A actuellement des maladies aiguës;
- Utilisation d'un traitement immunodéprimé dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
- Être immunodéprimé et maladies auto-immunes (VIH, lupus);
- Les antécédents familiaux d'immunodéprimés ;
- Antécédents de convulsion fébrile ;
- Allergique à tout composant du vaccin ;
- Fièvre (>38 degrés Celsius) dans les 3 jours précédant la vaccination ou lors de l'inscription ;
- Mal nourri (2e année ou plus);
- Maladie du sang;
- Utilisation de vaccins qui n'ont pas été autorisés 7 jours avant l'inscription à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forme liquide Composition : 0,5 BR209 Injection sous-cutanée 0,5 ml/dose, 2 doses, intervalle 28-34 jours
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JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forme liquide Composition : 0,5 BR209 Injection sous-cutanée 0,5 ml/dose, 2 doses, intervalle 28-34 jours
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Comparateur actif: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Forme liquide Composition : 1,0 BR209 Injection sous-cutanée 0,5 ml/dose, 2 doses, intervalle 28-34 jours
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JEVAX - VABIOTECH Vietnam Forme liquide Injection sous-cutanée 0,5 ml/dose, 2 doses, 28-34 jours d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement pendant la période d'étude.
Délai: Jusqu'à 28-34 jours après la 2e dose
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables sollicités et non sollicités après chaque dose de vaccin : site d'injection immédiat et EI systémiques après la vaccination (dans les 30 minutes), EI sollicités dans les 7 jours suivant chaque dose, EI non sollicités de la date de la 1re dose 1 à la date de la dose 2 et de la date de la 2e dose à 28-34 jours après la 2e dose (3e visite), tel qu'évalué par CTCAE v.4.0.
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Jusqu'à 28-34 jours après la 2e dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquences des participants avec EIG liés au traitement pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à 28-34 jours après la 2ème dose (3ème visite)
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Fréquences des participants avec EIG liés au traitement pendant la période d'étude de JECEVAX par rapport à celle de JEVAX, telle qu'évaluée par CTCAE ver 4.0
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Jusqu'à 28-34 jours après la 2ème dose (3ème visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-JECEVAX-2B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles dont l'identification a été supprimée doivent être mises à la disposition du comité d'éthique, du ministère de la Santé et de la Fondation nationale du développement scientifique et technologique afin d'éviter toute utilisation abusive des données.
Les données publiques partagées se présenteront sous la forme de tableaux et de figures résumés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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