Безопасность инактивированной вакцины против японского энцефалита Vero Cell (JECEVAX) у детей в возрасте от 9 до 24 месяцев (JECEVAX-2B)
Оценка безопасности полученной из Vero Cell инактивированной вакцины против японского энцефалита (JECEVAX) производства Компании по производству вакцин и биологических препаратов № 1 у вьетнамских детей в возрасте 9–24 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцина против японского энцефалита (ЯЭ), полученная из мозга мышей, разрабатывалась во Вьетнаме с 1989 года при поддержке ВОЗ и института BIKEN, Япония. Это помогло Вьетнаму успешно предотвратить вспышки японского энцефалита в те годы.
Однако производство вакцины против ЯЭ, полученной из мозга мышей, требует от компаний соблюдения различных требований ВОЗ. В частности, ВОЗ планирует заменить вакцины против ЯЭ, полученные из мозга мышей, вакцинами против ЯЭ, полученными из клеточных культур.
Технология вакцин, полученных из клеток Vero, имеет много преимуществ по сравнению с технологией вакцин, полученных из мозга мышей. Компания VABIOTECH была одобрена и спонсирована Министерством науки и технологий для производства вакцины против ЯЭ на основе клеток Vero. Вакцина продемонстрировала хороший профиль безопасности и иммуногенности на животных моделях. Безопасность вакцины была доказана на взрослых добровольцах и в фазе 2, в ходе которой оценивалась безопасность и иммуногенность трех различных концентраций антигена.
В этом исследовании выбранная доза изучаемой вакцины (JECEVAX), полученная на этапе 2, будет сравниваться по безопасности с лицензированной вакциной (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) у вьетнамских детей в возрасте 9–24 месяцев для оценки безопасности и иммуногенности. Зарегистрировано 220 детей, которые случайным образом распределены на 2 группы (110 детей в группе), каждая из которых получает 2 дозы исследуемой вакцины или контрольной вакцины подкожно с интервалом 28-34 дня. Данные по безопасности включали немедленную реакцию в месте инъекции и системную реакцию в течение 30 минут после введения, запрошенные и нежелательные побочные эффекты возникают от 1-й дозы до 28-34 дней после первой дозы (до даты 2-й дозы) и от второй дозы до 28-34 дня после 2-й дозы (до даты 3-го визита). СНЯ (от начала приема первой дозы до 28–34 дней после второй дозы — дата 3-го визита).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hoa Binh
-
Hòa Bình, Hoa Binh, Вьетнам, 350000
- Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
-
Hòa Bình, Hoa Binh, Вьетнам, 35000
- Hoa Binh City Health Center
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Вьетнам
- District Health Center
-
Viet tri, Phu Tho, Вьетнам
- Phu Tho Preventive Medicine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети обоего пола в возрасте 9-24 месяцев;
- Не были привиты вакциной против ЯЭ;
- Родители/законные опекуны соглашаются на участие детей в исследовании и подписывают документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- В настоящее время имеет хронические заболевания (сердечно-сосудистые, заболевания печени, селезенки и т.д.);
- В настоящее время имеет острые заболевания;
- Использование иммунодефицитного лечения в течение 4 недель после регистрации;
- Иммунодефицитные и аутоиммунные заболевания (ВИЧ, волчанка);
- Семейный анамнез иммунодефицита;
- История фебрильных судорог;
- аллергия на любой компонент вакцины;
- Лихорадка (>38 градусов Цельсия) в течение 3 дней до вакцинации или при зачислении;
- недоедание (2-й класс или выше);
- расстройство крови;
- Использование вакцин, которые не были лицензированы за 7 дней до включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЖЕЦЕВАКС
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Жидкая форма Состав: 0,5 BR209 Подкожная инъекция 0,5 мл/доза, 2 дозы, интервал 28-34 дня
|
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Жидкая форма Состав: 0,5 BR209 Подкожная инъекция 0,5 мл/доза, 2 дозы, интервал 28-34 дня
|
|
Активный компаратор: ДЖЕВАКС
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Жидкая форма Состав: 1,0 BR209 Подкожная инъекция 0,5 мл/доза, 2 дозы, интервал 28-34 дня
|
JEVAX - VABIOTECH Вьетнам Жидкая форма Подкожные инъекции 0,5 мл/доза, 2 дозы, интервал 28-34 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в течение периода исследования.
Временное ограничение: До 28-34 дней после 2-й дозы
|
Процент участников с предполагаемыми и нежелательными нежелательными явлениями после каждой дозы вакцины: нежелательные явления непосредственно в месте инъекции и системные НЯ после вакцинации (в течение 30 минут), предполагаемые НЯ в течение 7 дней после каждой дозы, нежелательные НЯ с даты введения 1-й дозы 1 до даты введения дозы 2 и с даты 2-й дозы до 28-34 дня после 2-й дозы (3-й визит), согласно оценке CTCAE v.4.0.
|
До 28-34 дней после 2-й дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с СНЯ, связанными с лечением, в течение периода исследования
Временное ограничение: До 28-34 дней после 2-й дозы (3-й визит)
|
Частота участников с SAE, связанными с лечением, в течение периода исследования JECEVAX по сравнению с JEVAX, по оценке CTCAE ver 4.0
|
До 28-34 дней после 2-й дозы (3-й визит)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-JECEVAX-2B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные с удаленной идентификацией должны быть доступны для Комитета по этике, Министерства здравоохранения и Национального фонда развития науки и технологий, чтобы избежать неправильного использования данных.
Общедоступные данные будут представлены в виде сводных таблиц и рисунков.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЖЕЦЕВАКС
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamЗавершенный