幼児におけるJECEVAXの安全性と免疫原性
ベトナムの小児における不活化日本脳炎ワクチン（JECEVAX）の安全性と免疫原性
調査の概要
詳細な説明
マウス脳由来の日本脳炎 (JE) ワクチンは、1989 年以来、WHO と日本の BIKEN 研究所の支援を受けてベトナムで開発されました。 その間、ベトナムは日本脳炎の発生を首尾よく防ぐことができました。
ただし、マウス脳由来の日本脳炎ワクチンの製造では、企業は WHO のさまざまな要件に準拠する必要があります。特にWHOは、マウス脳由来の日本脳炎ワクチンを細胞培養由来の日本脳炎ワクチンに置き換える計画を持っています。
ベロ細胞由来ワクチン技術は、マウス脳由来ワクチン技術と比較して多くの利点を示しています。 VABIOTECH は、Vero 細胞由来の JE ワクチンを製造するために、科学技術省によって承認され、後援されています。 このワクチンは、動物モデルにおいて良好な安全性と免疫原性プロファイルを示しました。 ワクチンは、ボランティアの成人において安全であることが証明されています。
この研究では、安全性と免疫原性を評価するために、生後 9 ～ 24 か月のベトナムの子供を対象に、研究対象のワクチン (JECEVAX) と認可されたワクチン (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) の 3 つの異なる投与計画による用量漸増研究が行われます。 200 人の子供が登録され、無作為に 4 つのグループ (50 人の子供/グループ) に割り当てられます。各グループは、調査ワクチンまたは対照ワクチンを 10 ～ 12 日間隔で 2 回皮下投与されます。 安全性の問題には、注射部位での即時反応および投与後 30 分以内の全身反応が含まれ、1 回目の投与から 2 回目の投与後 30 日までに、要請および非要請の有害事象が発生しました。 SAE（初回投与開始から2回目投与後30日まで）、血球数、尿素、ALT、AST。 免疫原性の結果には、中和抗体のセロコンバージョンが含まれます（血液サンプルは、1 回目の投与前と 2 回目の投与の 20 ～ 22 日後に採取されます）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Phu Tho
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Thanh Son、Phu Tho、ベトナム
- District Health Center
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Viet tri、Phu Tho、ベトナム
- Phu Tho Preventive Medicine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後9～24か月の健康な男女の子供。
- 日本脳炎ワクチン未接種；
- 持病がないこと。
- 両親/法的保護者は、この研究に子供を参加させることに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 現在、慢性疾患（心血管、肝臓、脾臓関連など）があります。
- 現在、急性疾患があります。
- コルチコステロイド含有薬物（> 1 mg / kg用量）との使用（経口または注射）;
- -登録後4週間以内の免疫不全治療の使用;
- 免疫不全および自己免疫疾患（HIV、狼瘡）であること;
- 免疫不全の家族歴;
- -熱性けいれんの病歴;
- ワクチン成分に対するアレルギー;
- -ワクチン接種前または登録時の3日以内の発熱（摂氏38度以上）;
- 栄養失調 (3 年生以上);
- 血液障害;
- -この研究への登録の7日前に認可されていないワクチンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 1.0 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
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JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 1 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
他の名前：
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実験的：JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 0.8 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
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JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 0.8 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
他の名前：
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実験的：JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 0.5 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
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JECEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 0.5 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ジェバックス
JEVAX - VABIOTECH ベトナム 液体形態 組成: 1,0 BR209 皮下注射 0.5ml/回、2 回投与、間隔 10-12 日
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JEVAX - VABIOTECH Vietnam 液剤 皮下注射 0.5ml/回、2回分、10-12日間隔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中に治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：2回目接種後30日まで
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ワクチンの各投与後に要請および非要請の有害事象を起こした参加者の数：ワクチン接種直後の注射部位および全身性AE（30分以内）、各投与後7日以内の要請および非要請のAE、投与1後8日目から現在までの非要請のAE CTCAE v.4.0で評価した、2回目の投与後および2回目の投与後8日目から2回目の投与後30日目まで。
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2回目接種後30日まで
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参加者の数は、2 回目の投与後 20 ～ 22 日でセロコンバージョンを示します (ワクチン接種前と比較して)
時間枠：2回目の投与後20～22日まで
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ワクチン2回接種後20～22日での各JECEVAXレジメンとJEVAXの血清転換率
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2回目の投与後20～22日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中に治療関連のSAEを発症した参加者の数
時間枠：2回目接種後30日まで
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CTCAE ver 4.0によって評価された、JECEVAXの研究期間中の治療関連SAEの参加者数とJEVAXの比較
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2回目接種後30日まで
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異常な検査値を持つ参加者の数。
時間枠：2 回目の投与後、最大 20 ～ 22 日。
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異なる JECEVAX 製剤と JEVAX を 1 回目の投与前および 2 回目の投与の 20 ～ 22 日後に投与した場合に、異常な検査値 (血球数、尿素濃度、肝機能 (ALT、AST 濃度)) を示した参加者の数。
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2 回目の投与後、最大 20 ～ 22 日。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-JECEVAX-2R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
識別が削除された個人データは、データの悪用を避けるために、倫理委員会、保健省、国立科学技術開発財団に提供されます。
公開共有データは、要約された表と図の形式になります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JECEVAX-1の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... と他の協力者完了