Segurança da Vacina Inativada Derivada da Encefalite Japonesa Vero Cell (JECEVAX) em Crianças de 9 a 24 Meses de Idade (JECEVAX-2B)
Avalie a segurança de uma vacina de encefalite japonesa inativada derivada de célula Vero (JECEVAX) produzida pela empresa para a produção de vacina e biológica nº 1 em crianças vietnamitas de 9 a 24 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacina contra encefalite japonesa (JE) derivada do cérebro de camundongos foi desenvolvida no Vietnã desde 1989 com o apoio da OMS e do Instituto BIKEN, do Japão. Ajudou o Vietnã a prevenir surtos de encefalite japonesa com sucesso durante esses anos.
No entanto, a produção de vacinas JE derivadas do cérebro de camundongos exige que as empresas cumpram vários requisitos da OMS. Especialmente, a OMS tem um plano para substituir as vacinas JE derivadas do cérebro de camundongos por vacinas JE derivadas de culturas celulares.
A tecnologia de vacina derivada de células Vero mostra muitas vantagens em comparação com a tecnologia de vacina derivada de cérebro de camundongo. A VABIOTECH foi aprovada e patrocinada pelo Ministério da Ciência e Tecnologia para produzir a vacina JE derivada de células Vero. A vacina demonstrou um bom perfil de segurança e imunogenicidade em modelos animais. A vacina tem segurança comprovada em adultos voluntários e na fase 2 que avaliou a segurança e imunogenicidade de 3 concentrações diferentes de antígenos.
Neste estudo, uma dose selecionada da vacina estudada (JECEVAX) derivada da fase 2 será comparada quanto à segurança com uma vacina licenciada (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) em crianças vietnamitas de 9 a 24 meses para avaliar a segurança e a imunogenicidade. Duzentas e vinte crianças são inscritas e distribuídas aleatoriamente em 2 grupos (110 crianças/grupo), cada um dos quais recebe 2 doses de vacinas de investigação ou vacina de controle por via subcutânea, com intervalo de 28-34 dias. Os dados de segurança incluíram reação imediata no local da injeção e reação sistêmica dentro de 30 minutos após a administração, eventos adversos solicitados e não solicitados ocorrem desde a 1ª dose até 28-34 dias após a primeira dose (até a data da 2ª dose) e da segunda dose até 28-34 dias após a 2ª dose (até a data da 3ª visita). SAE (desde o início da primeira dose até 28-34 dias após a segunda dose - data da 3ª visita).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hoa Binh
-
Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnã, 350000
- Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
-
Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnã, 35000
- Hoa Binh City Health Center
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnã
- District Health Center
-
Viet tri, Phu Tho, Vietnã
- Phu Tho Preventive Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de ambos os sexos, de 9 a 24 meses de idade;
- Não foram vacinados com a vacina JE;
- Os pais/responsáveis legais concordam que seus filhos participem do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Atualmente possui doenças crônicas (cardiovasculares, relacionadas ao fígado e baço etc);
- Atualmente tem doenças agudas;
- Uso de tratamento para imunocomprometidos dentro de 4 semanas após a inscrição;
- Ser imunodeprimido e ter doenças autoimunes (HIV, lúpus);
- A história familiar de imunocomprometidos;
- História de convulsão febril;
- Alérgico a qualquer componente da vacina;
- Febre (>38 graus Celsius) dentro de 3 dias antes da vacinação ou na inscrição;
- Desnutrido (2º grau ou superior);
- Desordem sanguínea;
- Uso de vacinas que não foram licenciadas 7 dias antes da inscrição neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma líquida Composição: 0,5 BR209 Injeção subcutânea 0,5ml/dose, 2 doses, intervalo 28-34 dias
|
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma líquida Composição: 0,5 BR209 Injeção subcutânea 0,5ml/dose, 2 doses, intervalo 28-34 dias
|
|
Comparador Ativo: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma líquida Composição: 1,0 BR209 Injeção subcutânea 0,5ml/dose, 2 doses, intervalo 28-34 dias
|
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma líquida Injeção subcutânea 0,5ml/dose, 2 doses, intervalo de 28-34 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento durante o período do estudo.
Prazo: Até 28-34 dias após a 2ª dose
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos solicitados e não solicitados após cada dose da vacina: imediatamente no local da injeção e EAs sistêmicos após a vacinação (dentro de 30 min), EAs solicitados dentro de 7 dias após cada dose, EAs não solicitados desde a data da primeira dose 1 até a data da dose 2 e desde a data da 2ª dose até 28-34 dias após a 2ª dose (3ª visita), conforme avaliado por CTCAE v.4.0.
|
Até 28-34 dias após a 2ª dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequências de participantes com SAE relacionado ao tratamento durante o período do estudo
Prazo: Até 28-34 dias após a 2ª dose (3ª consulta)
|
Frequências de participantes com SAE relacionado ao tratamento durante o período de estudo de JECEVAX em comparação com o de JEVAX, conforme avaliado por CTCAE ver 4.0
|
Até 28-34 dias após a 2ª dose (3ª consulta)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- 2017-JECEVAX-2B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais com identificação removida devem estar disponíveis para Comitê de Ética, Ministério da Saúde e Fundação Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico para evitar o uso indevido de dados.
Os dados públicos compartilhados estarão na forma de tabelas e figuras resumidas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JECEVAX
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamConcluído
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamConcluído