Bezpieczeństwo szczepionki Vero Cell — pochodnej inaktywowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JECEVAX) u dzieci w wieku od 9 do 24 miesięcy (JECEVAX-2B)
Ocena bezpieczeństwa szczepionki Vero Cell - pochodzącej z inaktywowanej japońskiej szczepionki przeciw zapaleniu mózgu (JECEVAX) wyprodukowanej przez firmę do produkcji szczepionek i produkcji biologicznej nr 1 u wietnamskich dzieci w wieku 9-24 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu (JE) pochodząca z mózgu myszy została opracowana w Wietnamie od 1989 roku przy wsparciu WHO i instytutu BIKEN w Japonii. Pomogło Wietnamowi skutecznie zapobiegać wybuchom japońskiego zapalenia mózgu w tamtych latach.
Jednak produkcja szczepionek JE pochodzących z mózgu myszy wymaga od firm przestrzegania różnych wymagań WHO. Zwłaszcza WHO ma plan zastąpienia szczepionek JE pochodzących z mózgu myszy szczepionkami JE pochodzącymi z hodowli komórkowych.
Technologia szczepionek pochodzących z komórek Vero wykazuje wiele zalet w porównaniu z technologią szczepionek pochodzących z mózgu myszy. Firma VABIOTECH została zatwierdzona i sponsorowana przez Ministerstwo Nauki i Technologii do produkcji szczepionki JE pochodzącej z komórek Vero. Szczepionka wykazała dobry profil bezpieczeństwa i immunogenności w modelach zwierzęcych. Udowodniono bezpieczeństwo szczepionki u dorosłych ochotników oraz w fazie 2, w której oceniano bezpieczeństwo i immunogenność 3 różnych stężeń antygenu.
W tym badaniu wybrana dawka badanej szczepionki (JECEVAX) pochodzącej z fazy 2 zostanie porównana pod względem bezpieczeństwa z licencjonowaną szczepionką (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) u wietnamskich dzieci w wieku od 9 do 24 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności. Dwieście dwadzieścia dzieci zapisano i losowo przydzielono do 2 grup (110 dzieci/grupę), z których każda otrzymuje podskórnie 2 dawki badanej szczepionki lub szczepionki kontrolnej w odstępie 28-34 dni. Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmowały reakcję natychmiastową w miejscu wstrzyknięcia i reakcję ogólnoustrojową w ciągu 30 minut od podania, oczekiwane i niezapowiedziane działania niepożądane występują od 1. dawki do 28-34 dni po pierwszej dawce (do daty 2. dawki) oraz od drugiej dawki do 28-34 dni po 2. dawce (do daty 3. wizyty). SAE (od rozpoczęcia pierwszej dawki do 28-34 dni po drugiej dawce - data 3 wizyty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hoa Binh
-
Hòa Bình, Hoa Binh, Wietnam, 350000
- Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
-
Hòa Bình, Hoa Binh, Wietnam, 35000
- Hoa Binh City Health Center
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Wietnam
- District Health Center
-
Viet tri, Phu Tho, Wietnam
- Phu Tho Preventive Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci obojga płci w wieku 9-24 miesięcy;
- Nie były szczepione szczepionką JE;
- Rodzice/opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział dzieci w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ma przewlekłe choroby (sercowo-naczyniowe, związane z wątrobą i śledzioną itp.);
- Obecnie ma ostre choroby;
- Stosowanie leczenia z obniżoną odpornością w ciągu 4 tygodni od włączenia;
- Będąc z obniżoną odpornością i chorobami autoimmunologicznymi (HIV, toczeń);
- Historia rodzinna osób z obniżoną odpornością;
- Historia drgawek gorączkowych;
- uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki;
- Gorączka (>38 stopni Celsjusza) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub w momencie rejestracji;
- Niedożywiony (2 stopień lub wyższy);
- Zaburzenia krwi;
- Stosowanie szczepionek, które nie zostały zarejestrowane na 7 dni przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JECEWAKS
JECEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 0,5 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 28-34 dni
|
JECEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 0,5 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 28-34 dni
|
|
Aktywny komparator: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 1,0 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 28-34 dni
|
JEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 28-34 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w okresie badania.
Ramy czasowe: Do 28-34 dni po drugiej dawce
|
Odsetek uczestników z oczekiwanymi i niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi po każdej dawce szczepionki: AE bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe AE po szczepieniu (w ciągu 30 min), oczekiwane AE w ciągu 7 dni po każdej dawce, niezamówione AE od daty 1. dawki 1 do daty dawki 2 oraz od daty drugiej dawki do 28-34 dnia po drugiej dawce (trzecia wizyta), zgodnie z oceną CTCAE v.4.0.
|
Do 28-34 dni po drugiej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwości uczestników z SAE związanym z leczeniem w okresie badania
Ramy czasowe: Do 28-34 dni po II dawce (III wizyta)
|
Częstość występowania SAE związanych z leczeniem podczas okresu badania JECEVAX w porównaniu z JEVAX, zgodnie z oceną CTCAE wersja 4.0
|
Do 28-34 dni po II dawce (III wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-JECEVAX-2B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Indywidualne dane z usuniętą identyfikacją mają być dostępne dla Komisji Etycznej, Ministerstwa Zdrowia i Narodowej Fundacji Rozwoju Nauki i Technologii, aby uniknąć niewłaściwego wykorzystania danych.
Publicznie udostępniane dane będą miały formę zbiorczych tabel i wykresów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Japońskie zapalenie mózgu
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyVaricella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczneTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na JECEWAKS
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamZakończonyJapońskie zapalenie mózguWietnam