抗ウイルス療法中のTreg細胞の頻度と機能の変化
2017年7月10日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
慢性B型肝炎患者におけるペグ化インターフェロンα-2aおよびヌクレオシド類似体による治療中のTreg細胞の頻度と機能の変化
PEG化インターフェロンα-2a（Peg-IFN-α）はウイルスの複製を阻害するだけでなく、免疫調節にも重要な役割を果たしますが、ヌクレオシドアナログ（ue）薬はウイルスの複製を阻害するだけです。
B 型肝炎感染症では、Treg 細胞制御性 T 細胞が免疫において負の役割を果たします。
この研究は、Peg-IFN-αおよびヌクレオシドアナログ（ue）療法中のTreg細胞の頻度と機能の変化、および共刺激分子の発現を調査することを目的としていました。一方、研究者らは、Peg-IFN-αがウイルスを抑制するかどうかを検証したいと考えていました。これにより、Treg 細胞の頻度と機能が低下し、免疫細胞に対する Treg の負の制御が減少し、免疫細胞の機能が回復しました。
調査の概要
詳細な説明
PEG化インターフェロンα-2a(Peg-IFN-α)およびヌクレオシド類似体(ue)薬剤はウイルス複製を阻害しますが、Peg-IFN-αは免疫調節にも重要な役割を果たします。
B型肝炎感染症では、Treg細胞が免疫調節において重要な役割を果たします。第一選択治療として推奨されるPeg-IFN-αは、ヌクレオシドアナログ（ue）薬よりもHBe抗原の血清変換、さらにはHBs抗原の消失を達成する可能性が高く、肝炎におけるTreg細胞の機能活性化およびPeg-IFN-α療法中のTreg細胞の機能増強に関連しています。
この研究は、Peg-IFN-αおよびヌクレオシドアナログ（ue）療法中のTreg細胞の頻度と機能の変化、および共刺激分子の発現を調査することを目的としていました。一方、研究者らは、Peg-IFN-αがウイルスを抑制するかどうかを検証したいと考えていました。これにより、Treg 細胞の頻度と機能が低下し、免疫細胞に対する Treg の負の制御が減少し、免疫細胞の機能が回復しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HBsAg および HBeAg 陽性が 6 か月以上続き、ALT レベル異常で検出可能な HBV DNA が 3 か月続き、少なくとも 190 IU/L または肝穿刺生検で明らかな炎症が示されたが、登録前に治療を受けていなかった。
除外基準:
- アルコールや薬物の積極的な摂取
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはD型肝炎ウイルスとの同時感染
- 自己免疫性肝炎の病歴
- 精神疾患
- 肝臓の腫瘍性疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
免疫活動期でこれまで治療を受けなかった患者には、開始用量180 mg/週でペグインターフェロン アルファ-2aを48週間まで皮下注射した。
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実験グループでは、免疫活性期で未治療の患者にペグインターフェロン アルファ-2aの皮下注射を開始用量180 mg/週で投与しました。
他の名前：
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介入なし：対照群
免疫活動期でこれまで治療を受けなかった患者は、維持療法としてヌクレオシド類似体を摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Treg細胞の変化
時間枠：治療24週間後。
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Treg細胞は、ペグ化インターフェロンα-2aおよびエンテカビル(ETV)による24週間の治療後にフローサイトメトリーによって測定されます。
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治療24週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBVDNA レベルの変化 (IU/ML)
時間枠：治療後48週間
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抗ウイルス療法の治癒効果はHBV DNAレベルによって評価される
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治療後48週間
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ALTレベルの変化(U/L)
時間枠：治療後48週間
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抗ウイルス療法の治癒効果はALTレベルによって評価されます
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治療後48週間
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ASTレベルの変化(U/L)
時間枠：治療後48週間
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抗ウイルス療法の治癒効果はASTレベルによって評価されます
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治療後48週間
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HBs抗原レベルの変化（IU/ML）
時間枠：治療後48週間
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抗ウイルス療法の治癒効果はHBs抗原レベルによって評価されます
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治療後48週間
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HBeAg レベルの変化 (IU/ML)
時間枠：治療後48週間
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抗ウイルス療法の治癒効果は、HBeAg レベルによって評価されます。
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治療後48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTXY015
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