- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210493
As mudanças na frequência e função das células Treg durante a terapia antiviral
10 de julho de 2017 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
As mudanças na frequência e função das células Treg durante o tratamento com interferon α-2a peguilado e análogos de nucleosídeos em pacientes com hepatite B crônica
O interferon α-2a peguilado (Peg-IFN-α) não apenas inibe a replicação viral, mas também desempenha um papel importante na regulação imunológica, enquanto os medicamentos análogos de nucleosídeos inibem apenas a replicação viral.
Na infecção por hepatite B, as células Treg reguladoras das células T desempenham um papel negativo no sistema imunológico.
Este estudo teve como objetivo investigar as mudanças na frequência e função das células Treg, e a expressão de moléculas co-estimuladoras durante a terapia com Peg-IFN-α e análogo de nucleosídeo(ue). , o que levou ao declínio da frequência e função das células Tregs; a regulação negativa de Tregs para células imunes diminuiu, portanto, a função das células imunes foi recuperada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As drogas de interferon peguilado α-2a (Peg-IFN-α) e análogo de nucleosídeo (ue) podem inibir a replicação viral, mas o Peg-IFN-α também desempenha um papel importante na regulação imune.
Na infecção por hepatite B, as células Treg desempenham um papel importante na regulação imune. Peg-IFN-α recomendado como tratamento de primeira linha tem uma chance maior de atingir a soroconversão do HBeAg e até mesmo o desaparecimento do HBsAg do que os medicamentos análogos de nucleosídeos, que podem ser relacionados à ativação funcional das células Treg no caso de hepatite e ao aumento da função das células Treg durante a terapia com Peg-IFN-α.
Este estudo teve como objetivo investigar as mudanças na frequência e função das células Treg, e a expressão de moléculas co-estimuladoras durante a terapia com Peg-IFN-α e análogo de nucleosídeo(ue). , o que levou ao declínio da frequência e função das células Tregs; a regulação negativa de Tregs para células imunes diminuiu, portanto, a função das células imunes foi recuperada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Recrutamento
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBsAg e HBeAg positivos há mais de 6 meses, HBV DNA detectável com nível de ALT anormal durou três meses e pelo menos tempo 190 UI/L ou biópsia por punção hepática demonstrou inflamação aparente, nunca tratada antes inscrita.
Critério de exclusão:
- Consumo ativo de álcool e/ou drogas
- Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite D
- Histórico de hepatite autoimune
- doença psiquiátrica
- Evidência de doenças neoplásicas do fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
pacientes que nunca foram tratados na fase imunoativa receberam injeção subcutânea de Peginterferon Alfa-2a com dose inicial de 180 mg/semanal até 48 semanas.
|
pacientes não tratados na fase imunoativa receberam injeção subcutânea de Peginterferon Alfa-2a com dose inicial de 180 mg/semanal no grupo experimental
Outros nomes:
|
Sem intervenção: grupo de controle
pacientes que nunca foram tratados na fase imunoativa tomaram análogos de nucleosídeos para tratamento de manutenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
as alterações das células Treg
Prazo: após o tratamento 24 semanas.
|
As células Treg serão medidas por citometria de fluxo após tratamento com interferon α-2a peguilado e entecavir (ETV) por 24 semanas.
|
após o tratamento 24 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a alteração dos níveis de HBVDNA (IU/ML)
Prazo: após o tratamento 48 semanas
|
o efeito curativo da terapia antiviral será avaliado pelos níveis de DNA do VHB
|
após o tratamento 48 semanas
|
a alteração dos níveis de ALT (U/L)
Prazo: após o tratamento 48 semanas
|
o efeito curativo da terapia antiviral será avaliado pelos níveis de ALT
|
após o tratamento 48 semanas
|
a alteração dos níveis de AST (U/L)
Prazo: após o tratamento 48 semanas
|
o efeito curativo da terapia antiviral será avaliado pelos níveis de AST
|
após o tratamento 48 semanas
|
a alteração dos níveis de HBsAg (IU/ML)
Prazo: após o tratamento 48 semanas
|
o efeito curativo da terapia antiviral será avaliado pelos níveis de HBsAg
|
após o tratamento 48 semanas
|
a alteração dos níveis de HBeAg (IU/ML)
Prazo: após o tratamento 48 semanas
|
o efeito curativo da terapia antiviral será avaliado pelos níveis de HBeAg
|
após o tratamento 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- DTXY015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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