Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringarna av Treg-cellers frekvens och funktion under antiviral terapi

10 juli 2017 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Förändringarna av Treg-cellers frekvens och funktion under behandling av pegylerat interferon α-2a och nukleosidanaloger hos patienter med kronisk hepatit B

Pegylerat interferon α-2a(Peg-IFN-α) hämmar inte bara viral replikation, utan spelar också en viktig roll i immunreglering, medan nukleosidanalog(ue) läkemedel endast hämmar viral replikation. Vid hepatit B-infektion spelade Treg-celler Regulatoriska T-celler en negativ roll i immunförsvaret. Denna studie syftade till att undersöka förändringar av Treg-cellers frekvens och funktion, och uttrycket av samstimulerande molekyler under Peg-IFN-α och nukleosidanalog(ue)-terapi. Under tiden ville utredarna verifiera om Peg-IFN-α undertryckte viruset , vilket ledde till nedgången av Treg-cellers frekvens och funktion; negativ reglering av Tregs för immunceller minskade, och därmed återhämtade sig immuncellernas funktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pegylerat interferon α-2a(Peg-IFN-α) och nukleosidanalog(ue) läkemedel kan hämma viral replikation, men Peg-IFN-α spelar också en viktig roll i immunreglering. Vid hepatit B-infektion spelar Treg-celler en viktig roll i immunregleringen. Peg-IFN-α rekommenderas eftersom förstahandsbehandlingen har större chans att uppnå HBeAg-serokonversion och till och med HBsAg-försvinnande än nukleosidanalog(e) läkemedel, vilket kan vara relaterad till den funktionella aktiveringen av Treg-celler i fallet med hepatit och funktionsförbättringen av Treg-celler under Peg-IFN-α-terapi. Denna studie syftade till att undersöka förändringar av Treg-cellers frekvens och funktion, och uttrycket av samstimulerande molekyler under Peg-IFN-α och nukleosidanalog(ue)-terapi. Under tiden ville utredarna verifiera om Peg-IFN-α undertryckte viruset , vilket ledde till nedgången av Treg-cellers frekvens och funktion; negativ reglering av Tregs för immunceller minskade, och därmed återhämtade sig immuncellernas funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekrytering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBsAg- och HBeAg-positiva i mer än 6 månader, HBV-DNA påvisbart med ALT-nivå onormal varade i tre månader och minst 190 IE/L eller leverpunktionsbiopsi visade uppenbar inflammation, aldrig behandlad innan inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv konsumtion av alkohol och/eller droger
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit D-virus
  • Historik av autoimmun hepatit
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Bevis på neoplastiska sjukdomar i levern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Patienter som någonsin varit obehandlade i immunaktiv fas fick subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2a med en startdos på 180 mg/vecka upp till 48 veckor.
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2a
patienter som inte behandlats i immunaktiv fas fick subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2a med startdos på 180 mg/vecka i experimentgruppen
Andra namn:
  • Peg-IFN-a
Inget ingripande: kontrollgrupp
patienter som någonsin varit obehandlade i immunaktiv fas tog nukleosidanaloger för underhållsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringarna av Treg-celler
Tidsram: efter behandling 24 veckor.
Treg-celler kommer att mätas med flödescytometri efter pegylerat interferon α-2a och entecavir(ETV) behandling 24 veckor.
efter behandling 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av HBVDNA-nivåer (IU/ML)
Tidsram: efter behandling 48 veckor
den botande effekten av antiviral terapi kommer att utvärderas av HBV-DNA-nivåer
efter behandling 48 veckor
förändringen av ALT-nivåer (U/L)
Tidsram: efter behandling 48 veckor
den botande effekten av antiviral terapi kommer att utvärderas utifrån ALAT-nivåer
efter behandling 48 veckor
förändringen av AST-nivåer (U/L)
Tidsram: efter behandling 48 veckor
den botande effekten av antiviral terapi kommer att utvärderas med AST-nivåer
efter behandling 48 veckor
förändring av HBsAg-nivåer (IU/ML)
Tidsram: efter behandling 48 veckor
den botande effekten av antiviral terapi kommer att utvärderas med HBsAg-nivåer
efter behandling 48 veckor
förändring av HBeAg-nivåer (IU/ML)
Tidsram: efter behandling 48 veckor
den botande effekten av antiviral terapi kommer att utvärderas utifrån HBeAg-nivåer
efter behandling 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTXY015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B-infektion

Kliniska prövningar på Peginterferon Alfa-2a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera