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항바이러스 치료 중 Treg 세포의 빈도와 기능의 변화

2017년 7월 10일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

만성 B형 간염 환자에서 Pegylated Interferon α-2a와 Nucleoside analogues 치료 중 Treg 세포의 빈도와 기능의 변화

Pegylated interferon α-2a(Peg-IFN-α)는 바이러스 복제를 억제할 뿐만 아니라 면역 조절에도 중요한 역할을 하는 반면 Nucleoside analog(ue) 약물은 바이러스 복제만 억제합니다. B형 간염 감염에서 Treg 세포 조절 T 세포는 면역에 부정적인 역할을 했습니다. 본 연구는 Peg-IFN-α 및 뉴클레오사이드 유사체(ue) 치료 시 Treg 세포 빈도 및 기능의 변화와 보조 자극 분자의 발현을 조사하는 것을 목적으로 합니다. 한편, 연구자들은 Peg-IFN-α가 바이러스를 억제하는지 여부를 확인하고자 했습니다 , 이는 Treg 세포 빈도 및 기능의 감소로 이어졌고, 면역 세포에 대한 Treg의 음성 조절이 감소하여 면역 세포의 기능이 회복되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pegylated interferon α-2a(Peg-IFN-α) 및 Nucleoside analog(ue) 약물은 바이러스 복제를 억제할 수 있지만 Peg-IFN-α도 면역 조절에 중요한 역할을 합니다. B형 간염 감염에서 Treg 세포는 면역 조절에 중요한 역할을 합니다. 1차 치료제로 권장되는 Peg-IFN-α는 뉴클레오시드 유사체(ue) 약물보다 HBeAg 혈청전환 및 HBsAg 소실 가능성이 더 높습니다. 간염의 경우 Treg 세포의 기능적 활성화 및 Peg-IFN-α 치료 중 Treg 세포의 기능 향상과 관련이 있습니다. 본 연구는 Peg-IFN-α 및 뉴클레오사이드 유사체(ue) 치료 시 Treg 세포 빈도 및 기능의 변화와 보조 자극 분자의 발현을 조사하는 것을 목적으로 합니다. 한편, 연구자들은 Peg-IFN-α가 바이러스를 억제하는지 여부를 확인하고자 했습니다 , 이는 Treg 세포 빈도 및 기능의 감소로 이어졌고, 면역 세포에 대한 Treg의 음성 조절이 감소하여 면역 세포의 기능이 회복되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HBsAg 및 HBeAg는 6개월 이상 양성, ALT 수치 비정상으로 검출 가능한 HBV DNA는 3개월 동안 지속되었으며 최소 시간190 IU/L 또는 간 천자 생검에서 명백한 염증이 나타났으며 등록 전에 치료되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 알코올 및/또는 약물의 적극적인 소비
  • 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 자가 면역 간염의 역사
  • 정신 질환
  • 간 종양성 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
면역 활성 단계에서 치료를 받지 않은 환자에게 Peginterferon Alfa-2a를 시작 용량으로 180mg/주로 48주까지 피하 주사했습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
면역 활성 단계에서 치료받지 않은 환자에게 실험군에서 페그인터페론 알파-2a를 시작 용량 180mg/주로 피하 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 페그-IFN-α
간섭 없음: 대조군
면역 활성 단계에서 치료를 받지 않은 환자는 유지 치료를 위해 뉴클레오사이드 유사체를 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treg 세포의 변화
기간: 치료 24주 후.
Treg 세포는 페길화 인터페론 α-2a 및 엔테카비르(ETV) 처리 24주 후에 유세포 분석법으로 측정됩니다.
치료 24주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBVDNA 수준의 변화(IU/ML)
기간: 치료 후 48주
항바이러스 요법의 치료 효과는 HBV DNA 수준으로 평가됩니다.
치료 후 48주
ALT 레벨(U/L)의 변화
기간: 치료 후 48주
항바이러스 요법의 치료 효과는 ALT 수준으로 평가됩니다.
치료 후 48주
AST 수치(U/L)의 변화
기간: 치료 후 48주
항바이러스 요법의 치료 효과는 AST 수준으로 평가됩니다.
치료 후 48주
HBsAg 수준의 변화(IU/ML)
기간: 치료 후 48주
항바이러스 요법의 치료 효과는 HBsAg 수치로 평가됩니다.
치료 후 48주
HBeAg 수준의 변화(IU/ML)
기간: 치료 후 48주
항바이러스 요법의 치료 효과는 HBeAg 수치로 평가됩니다.
치료 후 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTXY015

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