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Die Veränderungen der Häufigkeit und Funktion von Treg-Zellen während der antiviralen Therapie

10. Juli 2017 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Die Veränderungen der Häufigkeit und Funktion von Treg-Zellen während der Behandlung mit pegyliertem Interferon α-2a und Nukleosidanaloga bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Pegyliertes Interferon α-2a (Peg-IFN-α) hemmt nicht nur die Virusreplikation, sondern spielt auch eine wichtige Rolle bei der Immunregulation, während Nukleosidanaloga nur die Virusreplikation hemmen. Bei einer Hepatitis-B-Infektion spielten Treg-Zellen, regulatorische T-Zellen, eine negative Rolle bei der Immunabwehr. Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen der Häufigkeit und Funktion von Treg-Zellen sowie die Expression kostimulatorischer Moleküle während der Therapie mit Peg-IFN-α und Nukleosidanaloga zu untersuchen. In der Zwischenzeit wollten die Forscher überprüfen, ob Peg-IFN-α das Virus unterdrückt , was zu einem Rückgang der Häufigkeit und Funktion von Treg-Zellen führte; die negative Regulierung von Tregs für Immunzellen verringerte sich, wodurch sich die Funktion der Immunzellen erholte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pegyliertes Interferon α-2a (Peg-IFN-α) und Nukleosidanaloga können die Virusreplikation hemmen, aber Peg-IFN-α spielt auch eine wichtige Rolle bei der Immunregulation. Bei einer Hepatitis-B-Infektion spielen Treg-Zellen eine wichtige Rolle bei der Immunregulation. Peg-IFN-α wird empfohlen, da die Erstlinienbehandlung eine höhere Chance auf eine HBeAg-Serokonversion und sogar ein Verschwinden von HBsAg hat als möglicherweise nukleosidanaloge Medikamente im Zusammenhang mit der funktionellen Aktivierung von Treg-Zellen bei Hepatitis und der Funktionssteigerung von Treg-Zellen während der Peg-IFN-α-Therapie. Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen der Häufigkeit und Funktion von Treg-Zellen sowie die Expression kostimulatorischer Moleküle während der Therapie mit Peg-IFN-α und Nukleosidanaloga zu untersuchen. In der Zwischenzeit wollten die Forscher überprüfen, ob Peg-IFN-α das Virus unterdrückt , was zu einem Rückgang der Häufigkeit und Funktion von Treg-Zellen führte; die negative Regulierung von Tregs für Immunzellen verringerte sich, wodurch sich die Funktion der Immunzellen erholte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg- und HBeAg-positiv für mehr als 6 Monate, HBV-DNA nachweisbar mit abnormalem ALT-Spiegel hielt drei Monate an und mindestens 190 IU/L oder eine Leberpunktionsbiopsie zeigten eine offensichtliche Entzündung, die vor der Einschreibung nie behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Konsum von Alkohol und/oder Drogen
  • Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus
  • Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Hinweise auf neoplastische Erkrankungen der Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Patienten, die jemals in der immunaktiven Phase unbehandelt waren, erhielten bis zur 48. Woche eine subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2a mit einer Anfangsdosis von 180 mg/Woche.
Arzneimittel: Peginterferon Alfa-2a
Patienten, die in der immunaktiven Phase nicht behandelt wurden, erhielten in der Versuchsgruppe eine subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2a mit einer Anfangsdosis von 180 mg/Woche
Andere Namen:
  • Peg-IFN-α
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die sich jemals in der immunaktiven Phase unbehandelt befanden, nahmen Nukleosidanaloga zur Erhaltungstherapie ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der Treg-Zellen
Zeitfenster: nach der Behandlung 24 Wochen.
Treg-Zellen werden durch Durchflusszytometrie nach 24-wöchiger Behandlung mit pegyliertem Interferon α-2a und Entecavir (ETV) gemessen.
nach der Behandlung 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der HBVDNA-Spiegel (IU/ML)
Zeitfenster: Nach der Behandlung 48 Wochen
Die heilende Wirkung einer antiviralen Therapie wird anhand der HBV-DNA-Spiegel bewertet
Nach der Behandlung 48 Wochen
die Änderung der ALT-Werte (U/L)
Zeitfenster: Nach der Behandlung 48 Wochen
Die heilende Wirkung einer antiviralen Therapie wird anhand der ALT-Werte bewertet
Nach der Behandlung 48 Wochen
die Änderung der AST-Werte (U/L)
Zeitfenster: Nach der Behandlung 48 Wochen
Die heilende Wirkung einer antiviralen Therapie wird anhand der AST-Werte bewertet
Nach der Behandlung 48 Wochen
die Veränderung der HBsAg-Spiegel (IU/ML)
Zeitfenster: Nach der Behandlung 48 Wochen
Die heilende Wirkung einer antiviralen Therapie wird anhand der HBsAg-Spiegel bewertet
Nach der Behandlung 48 Wochen
die Veränderung des HBeAg-Spiegels (IU/ML)
Zeitfenster: Nach der Behandlung 48 Wochen
Die heilende Wirkung einer antiviralen Therapie wird anhand der HBeAg-Spiegel bewertet
Nach der Behandlung 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-B-Infektion

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