Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringene av treg-cellers frekvens og funksjon under antiviral terapi

10. juli 2017 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Endringene av treg-cellers frekvens og funksjon under behandling med pegylert interferon α-2a og nukleosidanaloger hos pasienter med kronisk hepatitt B

Pegylert interferon α-2a(Peg-IFN-α) hemmer ikke bare viral replikasjon, men spiller også en viktig rolle i immunregulering, mens nukleosidanalog(ue) legemidler kun hemmer viral replikasjon. Ved hepatitt B-infeksjon spilte Treg-celler Regulatoriske T-celler en negativ rolle i immunforsvaret. Denne studien var rettet mot å undersøke endringene i Treg-cellers frekvens og funksjon, og uttrykket av kostimulerende molekyler under Peg-IFN-α og nukleosidanalog(ue)-terapi. I mellomtiden ønsket etterforskerne å verifisere om Peg-IFN-α undertrykte viruset , som førte til nedgangen av Treg-cellers frekvens og funksjon; negativ regulering av Tregs for immunceller ble redusert, og dermed ble funksjonen til immunceller gjenvunnet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pegylert interferon α-2a (Peg-IFN-α) og nukleosidanalog(ue) legemidler kan hemme viral replikasjon, men Peg-IFN-α spiller også en viktig rolle i immunregulering. Ved hepatitt B-infeksjon spiller Treg-celler en viktig rolle i immunregulering. Peg-IFN-α anbefales da førstelinjebehandlingen har større sjanse for å oppnå HBeAg-serokonversjon og til og med HBsAg-forsvinning enn nukleosidanalog(e) legemidler, som kan være relatert til funksjonell aktivering av Treg-celler i tilfelle av hepatitt og funksjonsforbedring av Treg-celler under Peg-IFN-α-terapi. Denne studien var rettet mot å undersøke endringene i Treg-cellers frekvens og funksjon, og uttrykket av kostimulerende molekyler under Peg-IFN-α og nukleosidanalog(ue)-terapi. I mellomtiden ønsket etterforskerne å verifisere om Peg-IFN-α undertrykte viruset , som førte til nedgangen av Treg-cellers frekvens og funksjon; negativ regulering av Tregs for immunceller ble redusert, og dermed ble funksjonen til immunceller gjenvunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg- og HBeAg-positive i mer enn 6 måneder, HBV-DNA påviselig med unormalt ALT-nivå varte i tre måneder og minst 190 IE/L eller leverpunkturbiopsi viste tilsynelatende betennelse, aldri behandlet før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt forbruk av alkohol og/eller narkotika
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt D-virus
  • Historie med autoimmun hepatitt
  • Psykiatrisk sykdom
  • Bevis på neoplastiske sykdommer i leveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasienter som noen gang har vært ubehandlet i immunaktiv fase, ble gitt subkutan injeksjon av Peginterferon Alfa-2a med startdose på 180 mg/ukentlig til 48 uker.
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2a
Pasienter som ikke ble behandlet i immunaktiv fase ble gitt subkutan injeksjon av Peginterferon Alfa-2a med startdose på 180 mg/ukentlig i eksperimentgruppen
Andre navn:
  • Peg-IFN-a
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter som noen gang har vært ubehandlet i immunaktiv fase, tok Nucleoside Analogs for vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene av Treg-celler
Tidsramme: etter behandling 24 uker.
Treg-celler vil bli målt ved flowcytometri etter pegylert interferon α-2a og entecavir(ETV) behandling i 24 uker.
etter behandling 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av HBVDNA-nivåer (IU/ML)
Tidsramme: etter behandling 48 uker
den kurative effekten av antiviral terapi vil bli evaluert av HBV DNA-nivåer
etter behandling 48 uker
endring av ALT-nivåer (U/L)
Tidsramme: etter behandling 48 uker
den kurative effekten av antiviral terapi vil bli evaluert av ALT-nivåer
etter behandling 48 uker
endring av AST-nivåer (U/L)
Tidsramme: etter behandling 48 uker
den kurative effekten av antiviral terapi vil bli evaluert ved AST-nivåer
etter behandling 48 uker
endring av HBsAg-nivåer (IU/ML)
Tidsramme: etter behandling 48 uker
den kurative effekten av antiviral terapi vil bli evaluert av HBsAg-nivåer
etter behandling 48 uker
endring av HBeAg-nivåer (IU/ML)
Tidsramme: etter behandling 48 uker
den kurative effekten av antiviral terapi vil bli evaluert ved HBeAg-nivåer
etter behandling 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTXY015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere