- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03210493
De veranderingen van de frequentie en functie van Treg-cellen tijdens antivirale therapie
10 juli 2017 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
De veranderingen van de frequentie en functie van Treg-cellen tijdens de behandeling met gepegyleerd interferon-α-2a en nucleoside-analogen bij patiënten met chronische hepatitis B
Gepegyleerd interferon α-2a (Peg-IFN-α) remt niet alleen de virale replicatie, maar speelt ook een belangrijke rol bij de regulering van het immuunsysteem, terwijl nucleoside-analoge geneesmiddelen alleen de virale replicatie remmen.
Bij hepatitis B-infectie speelden Treg-cellen Regulerende T-cellen een negatieve rol bij het immuunsysteem.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veranderingen van de frequentie en functie van Treg-cellen, en de expressie van co-stimulerende moleculen tijdens therapie met Peg-IFN-α en nucleoside-analoog (ue). Ondertussen wilden de onderzoekers verifiëren of Peg-IFN-α het virus onderdrukte. , wat leidde tot de afname van de frequentie en functie van Treg-cellen; negatieve regulatie van Tregs voor immuuncellen nam af, vandaar dat de functie van immuuncellen herstelde.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gepegyleerde interferon-α-2a (Peg-IFN-α) en nucleoside-analoge (ue) geneesmiddelen kunnen virale replicatie remmen, maar Peg-IFN-α speelt ook een belangrijke rol bij de immuunregulatie.
Bij hepatitis B-infectie spelen Treg-cellen een belangrijke rol bij de regulering van het immuunsysteem. Peg-IFN-α aanbevolen als eerstelijnsbehandeling heeft een grotere kans om HBeAg-seroconversie en zelfs HBsAg-verdwijning te bereiken dan nucleoside-analoge geneesmiddelen, die mogelijk gerelateerd aan de functionele activering van Treg-cellen in het geval van hepatitis en de functieverbetering van Treg-cellen tijdens Peg-IFN-α-therapie.
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veranderingen van de frequentie en functie van Treg-cellen, en de expressie van co-stimulerende moleculen tijdens therapie met Peg-IFN-α en nucleoside-analoog (ue). Ondertussen wilden de onderzoekers verifiëren of Peg-IFN-α het virus onderdrukte. , wat leidde tot de afname van de frequentie en functie van Treg-cellen; negatieve regulatie van Tregs voor immuuncellen nam af, vandaar dat de functie van immuuncellen herstelde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Werving
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HBsAg- en HBeAg-positief gedurende meer dan 6 maanden, detecteerbaar HBV-DNA met abnormaal ALAT-niveau duurde drie maanden en ten minste tijd 190 IU/L of leverpunctiebiopsie vertoonde schijnbare ontsteking, nooit eerder behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve consumptie van alcohol en/of drugs
- Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis D-virus
- Geschiedenis van auto-immuunhepatitis
- Psychiatrische ziekte
- Bewijs van neoplastische aandoeningen van de lever
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep
patiënten die onbehandeld waren en zich ooit in de immuunactieve fase bevonden, kregen een subcutane injectie van Peginterferon Alfa-2a met een startdosis van 180 mg/wekelijks tot 48 weken.
|
patiënten die in de immuunactieve fase onbehandeld waren, kregen subcutane injectie van Peginterferon Alfa-2a met een startdosis van 180 mg/wekelijks in de experimentgroep
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten die onbehandeld waren en ooit in de immuunactieve fase waren, gebruikten Nucleoside-analogen als onderhoudsbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de veranderingen van Treg-cellen
Tijdsspanne: na behandeling 24 weken.
|
Treg-cellen zullen worden gemeten door middel van flowcytometrie na behandeling met gepegyleerd interferon α-2a en entecavir (ETV) gedurende 24 weken.
|
na behandeling 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de verandering van HBVDNA-spiegels (IE/ML)
Tijdsspanne: nabehandeling 48 weken
|
het genezende effect van antivirale therapie zal worden geëvalueerd aan de hand van HBV-DNA-niveaus
|
nabehandeling 48 weken
|
de verandering van ALT-niveaus (U/L)
Tijdsspanne: nabehandeling 48 weken
|
het genezende effect van antivirale therapie zal worden beoordeeld aan de hand van ALT-waarden
|
nabehandeling 48 weken
|
de verandering van AST-niveaus (U/L)
Tijdsspanne: nabehandeling 48 weken
|
het genezende effect van antivirale therapie zal worden beoordeeld aan de hand van AST-waarden
|
nabehandeling 48 weken
|
de verandering van HBsAg-spiegels (IU/ML)
Tijdsspanne: nabehandeling 48 weken
|
het genezende effect van antivirale therapie zal worden beoordeeld aan de hand van HBsAg-waarden
|
nabehandeling 48 weken
|
de verandering van HBeAg-niveaus (IU/ML)
Tijdsspanne: nabehandeling 48 weken
|
het genezende effect van antivirale therapie zal worden geëvalueerd aan de hand van HBeAg-waarden
|
nabehandeling 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- DTXY015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B-infectie
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
Klinische onderzoeken op Peginterferon Alfa-2a
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People's... en andere medewerkersOnbekend
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People's... en andere medewerkersOnbekendChronische hepatitis BChina
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Chugai PharmaceuticalVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHepatitis B, chronischChina, Hongkong, Australië, Duitsland, Taiwan, Singapore, Frankrijk, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland, Thailand, Russische Federatie, Brazilië
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHepatitis C, chronischBelgië, Ierland, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHepatitis B, chronischRussische Federatie
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHepatitis B, chronischTaiwan, Verenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Singapore
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First HospitalVoltooid