- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03210493
Treg-solujen taajuuden ja toiminnan muutokset antiviraalisen hoidon aikana
maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Treg-solujen tiheyden ja toiminnan muutokset pegyloidun interferoni α-2a:n ja nukleosidianalogien hoidon aikana potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Pegyloitu interferoni a-2a (Peg-IFN-a) ei ainoastaan estä viruksen replikaatiota, vaan sillä on myös tärkeä rooli immuunisäätelyssä, kun taas nukleosidianalogi(ue) -lääkkeet estävät vain viruksen replikaatiota.
Hepatiitti B -infektiossa Treg-soluilla säätelevillä T-soluilla oli negatiivinen rooli immuunijärjestelmässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää Treg-solujen esiintymistiheyden ja toiminnan muutoksia sekä kostimuloivien molekyylien ilmentymistä Peg-IFN-α- ja nukleosidianalogi(ue)-hoidon aikana. Sillä välin tutkijat halusivat varmistaa, estääkö Peg-IFN-α viruksen , mikä johti Treg-solujen esiintymistiheyden ja toiminnan laskuun; Treg-solujen negatiivinen säätely immuunisoluille väheni, joten immuunisolujen toiminta palautui.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pegyloitu interferoni a-2a (Peg-IFN-a) ja nukleosidianalogi (ue) -lääkkeet voivat estää viruksen replikaatiota, mutta Peg-IFN-a:lla on myös tärkeä rooli immuunisäätelyssä.
Hepatiitti B -infektiossa Treg-soluilla on tärkeä rooli immuunijärjestelmän säätelyssä. Ensilinjan hoidoksi suositellulla Peg-IFN-α:lla on suurempi mahdollisuus saavuttaa HBeAg:n serokonversio ja jopa HBsAg:n häviäminen kuin nukleosidianalogi(ue)-lääkkeillä, jotka voivat olla liittyvät Treg-solujen toiminnalliseen aktivaatioon hepatiitin tapauksessa ja Treg-solujen toiminnan tehostamiseen Peg-IFN-α-hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää Treg-solujen esiintymistiheyden ja toiminnan muutoksia sekä kostimuloivien molekyylien ilmentymistä Peg-IFN-α- ja nukleosidianalogi(ue)-hoidon aikana. Sillä välin tutkijat halusivat varmistaa, estääkö Peg-IFN-α viruksen , mikä johti Treg-solujen esiintymistiheyden ja toiminnan laskuun; Treg-solujen negatiivinen säätely immuunisoluille väheni, joten immuunisolujen toiminta palautui.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Rekrytointi
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HBsAg- ja HBeAg-positiivisia yli 6 kuukautta, HBV-DNA, joka havaittiin ALT-tasolla poikkeavalla tavalla, kesti kolme kuukautta ja vähintään ajan 190 IU/L tai maksapunktiobiopsia osoitti ilmeistä tulehdusta, jota ei koskaan hoidettu ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti D -viruksen kanssa
- Autoimmuunihepatiitin historia
- Psykiatrinen sairaus
- Todisteet maksan neoplastisista sairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
potilaille, joita ei koskaan ollut immuuniaktiivisessa vaiheessa, annettiin ihonalainen Peginterferon Alfa-2a -injektio aloitusannoksella 180 mg/viikko 48 viikkoon asti.
|
potilaille, joita ei hoidettu immuuniaktiivisessa vaiheessa, annettiin ihonalainen Peginterferon Alfa-2a -injektio aloitusannoksella 180 mg/viikko koeryhmässä
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaat, jotka eivät koskaan olleet immuuniaktiivisessa vaiheessa, ottivat nukleosidianalogeja ylläpitohoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Treg-solujen muutokset
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 24 viikkoa.
|
Treg-solut mitataan virtaussytometrialla pegyloidulla interferoni α-2a- ja entekaviirilla (ETV) 24 viikon hoidon jälkeen.
|
hoidon jälkeen 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HBVDNA-tasojen muutos (IU/ML)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 48 viikkoa
|
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan HBV DNA -tasojen perusteella
|
hoidon jälkeen 48 viikkoa
|
ALT-tasojen muutos (U/L)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 48 viikkoa
|
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan ALT-tasojen perusteella
|
hoidon jälkeen 48 viikkoa
|
AST-tasojen muutos (U/L)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 48 viikkoa
|
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan AST-tasoilla
|
hoidon jälkeen 48 viikkoa
|
HBsAg-tasojen muutos (IU/ML)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 48 viikkoa
|
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan HBsAg-tasoilla
|
hoidon jälkeen 48 viikkoa
|
HBeAg-tasojen muutos (IU/ML)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 48 viikkoa
|
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan HBeAg-tasojen perusteella
|
hoidon jälkeen 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTXY015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peginterferoni Alfa-2a
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina
-
SOFAR S.p.A.ValmisKohdun sairaudet | Adnexaaliset sairaudetItalia