Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения частоты и функции Treg-клеток во время противовирусной терапии

10 июля 2017 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Изменение частоты и функции Treg-клеток при лечении пегилированным интерфероном α-2а и аналогами нуклеозидов у больных хроническим гепатитом В

Пегилированный интерферон α-2a (Peg-IFN-α) не только ингибирует репликацию вируса, но также играет важную роль в иммунной регуляции, в то время как препараты-аналоги нуклеозидов только ингибируют репликацию вируса. При инфицировании гепатитом В регуляторные Т-клетки Treg играют негативную роль в иммунной системе. Это исследование было направлено на изучение изменений частоты и функции Treg-клеток, а также экспрессии костимулирующих молекул во время терапии Peg-IFN-α и нуклеозидным аналогом (UE). Между тем, исследователи хотели проверить, подавляет ли Peg-IFN-α вирус. , что привело к снижению частоты и функции Treg-клеток; негативная регуляция Treg для иммунных клеток уменьшилась, следовательно, функция иммунных клеток восстановилась.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пегилированный интерферон α-2a (Peg-IFN-α) и аналоги нуклеозидов (UE) могут ингибировать репликацию вируса, но Peg-IFN-α также играет важную роль в иммунной регуляции. При гепатите В Treg-клетки играют важную роль в иммунной регуляции. Пег-ИФН-α, рекомендованный в качестве терапии первой линии, имеет более высокий шанс добиться сероконверсии HBeAg и даже исчезновения HBsAg, чем препараты-аналоги нуклеозидов, которые могут быть связанные с функциональной активацией Treg-клеток в случае гепатита и усилением функции Treg-клеток во время терапии Peg-IFN-α. Это исследование было направлено на изучение изменений частоты и функции Treg-клеток, а также экспрессии костимулирующих молекул во время терапии Peg-IFN-α и нуклеозидным аналогом (UE). Между тем, исследователи хотели проверить, подавляет ли Peg-IFN-α вирус. , что привело к снижению частоты и функции Treg-клеток; негативная регуляция Treg для иммунных клеток уменьшилась, следовательно, функция иммунных клеток восстановилась.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg и HBeAg положительные в течение более 6 месяцев, обнаружение ДНК HBV с аномальным уровнем АЛТ продолжалось в течение трех месяцев и по крайней мере время 190 МЕ / л или пункционная биопсия печени продемонстрировали явное воспаление, которое никогда не лечилось до включения.

Критерий исключения:

  • Активное употребление алкоголя и/или наркотиков
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С или вирусом гепатита D
  • История аутоиммунного гепатита
  • Психиатрическое заболевание
  • Признаки опухолевых заболеваний печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
пациентам, ранее не получавшим лечения, в иммуноактивной фазе подкожно вводили пегинтерферон альфа-2а в начальной дозе 180 мг/нед до 48 недель.
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2а
больным в иммуноактивной фазе, не получавшим лечения, в опытной группе подкожно вводили пегинтерферон альфа-2а в начальной дозе 180 мг/нед.
Другие имена:
  • Пег-ИФН-α
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты, которые когда-либо не получали лечения в иммуноактивной фазе, принимали аналоги нуклеозидов для поддерживающей терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения Treg-клеток
Временное ограничение: после лечения 24 недели.
Клетки Treg будут измеряться с помощью проточной цитометрии после лечения пегилированным интерфероном α-2a и энтекавиром (ETV) через 24 недели.
после лечения 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня HBVDNA (МЕ/мл)
Временное ограничение: после лечения 48 недель
лечебный эффект противовирусной терапии будет оцениваться по уровню ДНК ВГВ
после лечения 48 недель
изменение уровня АЛТ (Ед/л)
Временное ограничение: после лечения 48 недель
лечебный эффект противовирусной терапии будет оцениваться по уровню АЛТ
после лечения 48 недель
изменение уровня АСТ (Ед/л)
Временное ограничение: после лечения 48 недель
лечебный эффект противовирусной терапии будет оцениваться по уровню АСТ
после лечения 48 недель
изменение уровня HBsAg (МЕ/мл)
Временное ограничение: после лечения 48 недель
лечебный эффект противовирусной терапии будет оцениваться по уровню HBsAg
после лечения 48 недель
изменение уровня HBeAg (МЕ/мл)
Временное ограничение: после лечения 48 недель
лечебный эффект противовирусной терапии будет оцениваться по уровню HBeAg
после лечения 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTXY015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться