呼気およびヘッドスペース分析中の揮発性物質 - 診断マーカー (Volatolome)
呼気およびヘッドスペース分析における揮発性有機化合物 - 疾患の診断およびモニタリングマーカー
調査の概要
状態
詳細な説明
研究は、疾患の診断とモニタリングのための新しいアプローチを探求することを提案しています。 このアプローチは、細胞から放出され、皮膚、手術材料、血液、呼気などの組織から直接検出される揮発性有機化合物 (VOC) の検出に基づいています。
文献には、ガスクロマトグラフィーによって検出できる VOC に関するいくつかの報告があります - 質量分析法 (GC-MS) は、(i) 結核細胞のヘッドスペース (すなわち、結核細胞の上に捕捉された揮発性バイオマーカーの混合物)密閉容器); (ii) 呼気、または (iii) 尿から。 ナノセンサー アレイを使用した結核疾患の検出における優れた結果は、Nakhleh らによって示され、単一のセンサーを備えた電子鼻デバイスを使用して、健康な患者と病気の患者を区別する際に 90% の感度、93% の特異度、および 92% の精度を達成しました。 報告された研究のいずれも、結核関連の VOC の暫定的な認識を特定し、病気のコントロールと健康なコントロールのサンプル間の濃度の違いを定量化していません。 GC-MS 手段による呼気結核関連 VOC のさらなる調査は、知識を向上させると同時に、ナノセンサー アレイ設計の改善に役立ちます。
いくつかの研究は、疾患に分類される VOC パターンが皮膚を介して伝染する可能性があることを示しており、したがって、皮膚は疾患の検出と識別のソースとして使用できます。 この検出アプローチの原理は、疾患に関連する変化が、血液を介した交換によって皮膚の測定可能な変化に反映されるということです。 さらに、いくつかの研究では、VOC レベルは感染細胞の量ではなく、(病状の進行の結果として) 人間の体の化学的変化を反映しているため、病気の初期段階でも上昇することが示唆されています。 . 補完的な研究は、VOC が人体の感染部分に現れた後、数分以内に皮膚に放出されることを示しています。 このアプローチの特に重要な点は、(感染) 疾患の種類ごとに独自の VOC パターンがあるため、1 つの (感染) 疾患の存在が他の疾患の種類をスクリーニングしないことです。 それにもかかわらず、私たちの知る限り、皮膚からの結核 VOC の検出はまだ検討されていません。 さらに、皮膚の VOC を対象とするすべての研究は、分光分析および分光法によって実施されています。 まれに、電子鼻装置が使用されました。 これらの技術は、VOC を検出するための強力なツールです。 しかし、今日まで、これらの技術の使用は、中程度から非常に高価な機器の必要性、そのような機器を操作するために必要な高度な専門知識、サンプリングと分析に必要な速度、および事前濃縮技術の必要性によって妨げられてきました. VOC皮膚検査と結核の呼気検査が臨床現場で広く使用されるようになるには、結核固有のVOCに関する知識とセンサー開発がいくつか進歩する必要があります。 有機フィルムに基づく柔軟なセンサーを含むナノ粒子は、臨床診断ツールになる可能性が高くなります。これは、それらが大幅に小さく、使いやすく、大幅に安価であるためです。
近年の包括的な研究により、呼気中の VOC を胃がんの診断ツールとして使用する優れたデータが示されています。 中国とラトビアのセンターで実施された最大の研究の 1 つで、タバコやアルコールの消費やピロリ菌感染などの胃の患者の重要な交絡因子に関係なく、クロスバリデーション後に 89% の感度と 90% の特異度で悪性腫瘍を特定できました。 . GC 病期分類の呼気検査は、89% の感度と 94% の特異度でステージ I および II の癌とステージ III および IV の癌を区別することによって実証することもできます。 これらの研究では、質量分析とナノセンサー技術の両方が使用されました。 2017 年 1 月に ASC Nano ジャーナルに掲載された最新の研究では、呼気分析におけるナノアレイ センサーのより広範な使用が報告されました。ブラインド実験では、人工知能ナノアレイを使用して 86% の精度を達成できることが示され、調査したさまざまな疾患状態の検出と識別の両方が可能になりました。 (慢性腎不全、特発性パーキンソン病、非定型パーキンソン病、多発性硬化症、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、肺動脈性肺高血圧症、妊婦の子癇前症、頭頸部がん、肺がん、結腸直腸がん、膀胱がん、腎臓がん、前立腺がん、胃がん、卵巣がん。 人工知能ナノアレイの分析により、各疾患には独自のブレスプリントがあり、1 つの疾患の存在が他の疾患を除外しないことも示されました。
したがって、この研究は、消化管および感染症の診断および監視ツールとしての VOC 検出技術をテストすることを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Riga、ラトビア、LV 1586
- University of Latvia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名
- 標的疾患/病変 (結核、胃がん、胃異形成、高/正常/低リスク胃病変、結腸直腸がん、高リスク結腸直腸病変、低リスク結腸直腸腺腫、膵臓がん、慢性膵炎、肝臓がん、慢性肝臓) を有する個人病気、他の感染症、他の場所の腫瘍性疾患)
除外基準:
- 署名されていないインフォームド コンセント
- 特定の研究グループに組み入れた時点で活動中のその他のがん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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活動性結核
活動性結核疾患の参加者 介入: 診断テスト: 呼気中および皮膚ヘッドスペース中の VOC 検出 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 診断テスト: 呼気サンプリング 介入: 生体物質のヘッドスペース分析
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VOC は、オフラインとオンラインのテストで呼気から検出され、オフラインのテストでは皮膚のヘッドスペースで検出されます。
VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
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制御グループ (結核)
積極的な結核疾患のない参加者 介入: 診断テスト: 呼気中および皮膚ヘッドスペース中の VOC 検出 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 診断テスト: 呼気サンプリング 介入: 生体物質のヘッドスペース分析
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VOC は、オフラインとオンラインのテストで呼気から検出され、オフラインのテストでは皮膚のヘッドスペースで検出されます。
VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
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胃癌
組織学的に確認された胃癌の患者 介入: 診断検査: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 生検を伴う上部内視鏡検査 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 診断検査: 糞便サンプリング 介入: 生体物質のヘッドスペース分析介入: 手順/手術: 手術標本の組織学的検査
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます
糞便潜血検査と微生物叢分析のために顔面サンプルが採取されます
治癒または緩和手術を受ける患者のための定期的な組織学的検査。
手術の適応は、基礎疾患に基づいて設定されます。
研究は外科的治療の意思決定を妨げません
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胃異形成
胃腺癌ではないが、組織学的に確認された胃の異形成(高悪性度または低悪性度のいずれか)を有する患者 介入: 診断検査: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 生検を伴う上部内視鏡検査 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 生体物質のヘッドスペース分析 介入: 診断テスト: 糞便サンプリング 介入: 手順/手術: 手術標本の組織学的検査
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます
糞便潜血検査と微生物叢分析のために顔面サンプルが採取されます
治癒または緩和手術を受ける患者のための定期的な組織学的検査。
手術の適応は、基礎疾患に基づいて設定されます。
研究は外科的治療の意思決定を妨げません
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高リスク胃病変
OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) 病期分類システムに従ってステージ III ~ IV に分類された患者、OLGA (Operative Link for Gastric Atrophy Assessment) に従ってステージ III ~ IV に分類された患者、および不完全なタイプの腸上皮化生を有する患者。異形成 介入: 診断テスト: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 生検を伴う上部内視鏡検査 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 診断テスト: 糞便サンプリング 介入: 手順/手術: 手術標本の組織学的検査 介入: 生体材料のヘッドスペース分析
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます
糞便潜血検査と微生物叢分析のために顔面サンプルが採取されます
治癒または緩和手術を受ける患者のための定期的な組織学的検査。
手術の適応は、基礎疾患に基づいて設定されます。
研究は外科的治療の意思決定を妨げません
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正常および低リスクの胃病変
OLGIMによるとステージ0~III。
異形成は除外すべきである 介入: 診断検査: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 生検を伴う上部内視鏡検査 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 診断検査: 糞便サンプリング 介入: 生体物質のヘッドスペース分析
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます
糞便潜血検査と微生物叢分析のために顔面サンプルが採取されます
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大腸がん
組織学的に確認された結腸直腸癌 (腺癌) の患者 介入: 診断 テスト: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 生検を伴う大腸内視鏡検査 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 診断 テスト: 糞便サンプリング 介入: のヘッドスペース分析介入: 手順/手術: 手術標本の組織学的検査
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
糞便潜血検査と微生物叢分析のために顔面サンプルが採取されます
治癒または緩和手術を受ける患者のための定期的な組織学的検査。
手術の適応は、基礎疾患に基づいて設定されます。
研究は外科的治療の意思決定を妨げません
適切な生検またはポリープ切除材料の精密検査を伴う結腸内視鏡検査は、結腸直腸病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます
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結腸直腸の高リスク病変
結腸直腸腺癌ではないが、以下のいずれかによって記述される高リスクの腺腫性ポリープを有する患者:1)サイズ≧1cm。 2) 高度異形成; 3) 絨毛成分。
介入: 診断テスト: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 生検を伴う大腸内視鏡検査 介入: 生物学的材料のヘッドスペース分析 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 診断テスト: 糞便サンプリング 介入: 手技・手術 : 手術標本の組織学的検査
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
糞便潜血検査と微生物叢分析のために顔面サンプルが採取されます
治癒または緩和手術を受ける患者のための定期的な組織学的検査。
手術の適応は、基礎疾患に基づいて設定されます。
研究は外科的治療の意思決定を妨げません
適切な生検またはポリープ切除材料の精密検査を伴う結腸内視鏡検査は、結腸直腸病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます
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結腸直腸低リスク腺腫
結腸直腸腺癌がなく、結腸直腸の高リスク病変がない患者 介入: 診断 テスト: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 生検を伴う大腸内視鏡検査 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 診断 テスト: 糞便サンプリング 介入: ヘッドスペース生物材料の分析
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
糞便潜血検査と微生物叢分析のために顔面サンプルが採取されます
治癒または緩和手術を受ける患者のための定期的な組織学的検査。
手術の適応は、基礎疾患に基づいて設定されます。
研究は外科的治療の意思決定を妨げません
適切な生検またはポリープ切除材料の精密検査を伴う結腸内視鏡検査は、結腸直腸病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます
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対照群(結腸直腸)
結腸直腸病変の証拠がない結腸内視鏡検査を受けた患者 介入: 診断検査: 呼気サンプリング 介入: 処置/手術: 生検を伴う大腸内視鏡検査 介入: 処置/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 診断検査: 糞便サンプリング 介入: ヘッドスペース分析介入: 手順/手術: 手術標本の組織学的検査
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
糞便潜血検査と微生物叢分析のために顔面サンプルが採取されます
適切な生検またはポリープ切除材料の精密検査を伴う結腸内視鏡検査は、結腸直腸病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます
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平均リスク一般集団
胃腸がんの警告症状を欠く、包含時の40~64歳の男女の平均リスク集団 介入: 診断検査: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 診断検査: 糞便サンプリング 介入:生体材料のヘッドスペース分析
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
糞便潜血検査と微生物叢分析のために顔面サンプルが採取されます
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膵臓癌
組織学的に確認された膵臓癌患者 介入: 診断検査: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 生体物質のヘッドスペース分析
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
治癒または緩和手術を受ける患者のための定期的な組織学的検査。
手術の適応は、基礎疾患に基づいて設定されます。
研究は外科的治療の意思決定を妨げません
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慢性膵炎
臨床的および/または組織学的および/または放射線学的に確認された慢性膵炎の患者 介入: 診断検査: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 生体物質のヘッドスペース分析
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
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肝臓がん
組織学的に確認された原発性肝癌の患者 介入: 診断検査: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 生体物質のヘッドスペース分析
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
治癒または緩和手術を受ける患者のための定期的な組織学的検査。
手術の適応は、基礎疾患に基づいて設定されます。
研究は外科的治療の意思決定を妨げません
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慢性肝疾患
組織学的にウイルスまたはその他の病因による肝硬変が確認された患者 介入: 診断検査: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 生物学的材料のヘッドスペース分析
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
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上気道急性感染症
血清学的に確認された感染症の患者またはリスクの高い個人(例:
インフルエンザの流行シーズンの人口)。
このグループには結核は含まれない
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
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他の場所の腫瘍性疾患
胃癌、結腸直腸癌、膵臓癌および原発性肝癌を除く、組織学的に確認された腫瘍疾患を有する患者 介入: 診断検査: 呼気サンプリング 介入: 手順/手術: 全血/血漿/血清サンプリング 介入: 生物学的材料のヘッドスペース分析
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VOC 検出のための呼気サンプリングは、ナノセンサー ベースのデバイス (電子鼻) を使用して実行されます。
全血/血漿/血清サンプリングを使用して、グループ層別化のための情報を取得します
手術検体、生検材料、血液/血漿、微生物叢などのヘッドスペースからの VOC 分析。
治癒または緩和手術を受ける患者のための定期的な組織学的検査。
手術の適応は、基礎疾患に基づいて設定されます。
研究は外科的治療の意思決定を妨げません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定のVOCが検出されました
時間枠:2年
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結核特有の VOC が息と皮膚のヘッドスペースで検出される
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2年
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標的病変や疾患を検出するためのナノアレイセンサー検査の実施
時間枠:呼気採取時
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盲検分析で標的病変を検出するための VOC のナノアレイ センサー テストの感度、特異性、全体的な精度
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呼気採取時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的疾患または病変およびリスクグループの特定の VOC パターン
時間枠:呼気採取時
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研究グループ間の統計的差異がある GC-MS によって分析された VOC のリスト
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呼気採取時
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治療後のVOCパターンの変化
時間枠:ベースライン時、治療後 3 か月および/または 6 か月 (研究グループに応じたその他の期間)
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特定の必要な治療(細菌/ウイルスの医学的根絶、癌または高リスク病変の手術/内視鏡的除去)の後にVOCパターンが変化する
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ベースライン時、治療後 3 か月および/または 6 か月 (研究グループに応じたその他の期間)
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早期発見と治療のための病気の再発におけるVOCパターンの変化
時間枠:ベースライン時、治療後 3 か月および/または 6 か月 (研究グループに応じたその他の期間)
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再発(悪性疾患)の場合、サーベイランス時にVOCパターンが変化します。
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ベースライン時、治療後 3 か月および/または 6 か月 (研究グループに応じたその他の期間)
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VOCに関連する消化管微生物叢のグループ
時間枠:サンプリング時
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特定の VOC と正の相関を持つ消化管微生物叢グループ (門/属レベル) のリスト
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サンプリング時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Mārcis Leja, PhD, MD、University of Latvia
- 主任研究者:Lelde Lauka, MD、University of Latvia
- 主任研究者:Andra Cīrule, MD、Riga East University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017/20329
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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