- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03228095
Vluchtige stoffen in adem- en headspace-analyse - Diagnostische markeringen (Volatolome)
Vluchtige organische stoffen in adem- en headspace-analyse - Diagnostische en bewakingsmarkers voor ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: VOS-detectie in adem en in de huid-headspace
- Diagnostische toets: Adembemonstering
- Procedure: Monstername van volbloed/plasma/serum
- Diagnostische toets: Headspace-analyse voor biologisch materiaal
- Procedure: Bovenste endoscopie met biopsieën
- Diagnostische toets: Fecale bemonstering
- Procedure: Histologisch onderzoek van chirurgisch monster
- Procedure: Colonoscopie met biopsieën
Gedetailleerde beschrijving
Studie stelt voor om een nieuwe benadering voor de diagnose en monitoring van ziekten te verkennen. De aanpak is gebaseerd op de detectie van vluchtige organische stoffen (VOC's) die worden uitgestoten door de cellen en direct worden gedetecteerd uit weefsel, zoals huid, operatiemateriaal, bloed en uit uitgeademde lucht.
In de literatuur zijn er verschillende rapporten over VOC's die kunnen worden gedetecteerd door middel van gaschromatografie - massaspectrometrie (GC-MS) betekent rechtstreeks uit: (i) de vrije ruimte van tbc-cellen (d.w.z. het mengsel van vluchtige biomarkers die boven de tbc-cellen in een verzegeld vat); (ii) de uitgeademde adem of (iii) uit urine. Nakhleh et al. toonden uitstekende resultaten bij de detectie van de ziekte tuberculose door gebruik te maken van een nanosensorarray en bereikten 90% gevoeligheid, 93% specificiteit en 92% nauwkeurigheid bij het onderscheid tussen gezonde en zieke patiënten met behulp van elektronische neusapparaten met een enkele sensor. Geen van de gerapporteerde onderzoeken identificeerde de voorlopige herkenning van de aan tuberculose gerelateerde VOC's en kwantificeerde de concentratieverschillen tussen monsters van zieke en gezonde controles. Nader onderzoek van de uitgeademde tuberculose-gerelateerde VOS door middel van GC-MS zal de kennis verbeteren en tegelijkertijd helpen om het ontwerp van de nanosensorarray te verbeteren.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat VOS-patronen die door ziekte zijn beoordeeld, via de huid kunnen worden overgedragen, en daarom kan de huid worden gebruikt als bron voor het opsporen en identificeren van ziekten. Het principe van deze detectiebenadering is dat ziektegerelateerde veranderingen door uitwisseling via het bloed worden weerspiegeld in meetbare veranderingen in de huid. Bovendien hebben verschillende onderzoeken gesuggereerd dat de VOS-niveaus zelfs in de vroege stadia van de ziekte verhoogd zijn, omdat ze een verandering in de chemie van het menselijk lichaam weerspiegelen (als gevolg van de ontwikkeling van een ziektetoestand), in plaats van de hoeveelheid geïnfecteerde cellen. . Aanvullende studies hebben aangetoond dat VOC's binnen enkele minuten nadat ze in het geïnfecteerde deel van het menselijk lichaam zijn opgedoken, op de huid kunnen worden uitgestoten. Wat vooral belangrijk is aan deze benadering, is dat elk type (infectie)ziekte zijn eigen unieke patroon van VOC's heeft, en daarom zou de aanwezigheid van één (infectie)ziekte andere ziektetypes niet screenen. Desalniettemin is de detectie van VOC's van tuberculose door de huid, voor zover ons bekend, nog niet onderzocht. Bovendien zijn alle onderzoeken gericht op huid-VOC's uitgevoerd met behulp van spectrometrie en spectroscopietechnieken. In enkele gevallen werden elektronische neusapparaten gebruikt. Deze technieken zijn krachtige hulpmiddelen voor het opsporen van VOC's. Tot op heden wordt het gebruik van deze technieken echter belemmerd door de behoefte aan matig tot zeer dure apparatuur, de hoge mate van expertise die nodig is om dergelijke instrumenten te bedienen, de snelheid die nodig is voor bemonstering en analyse, en de behoefte aan preconcentratietechnieken. Om ervoor te zorgen dat VOS-huidtesten en ademtesten van tuberculose op grote schaal worden gebruikt in de klinische praktijk, moeten er verschillende vorderingen worden gemaakt in de kennis van tuberculosespecifieke VOS en de ontwikkeling van sensoren. Nanodeeltjes met flexibele sensoren, gebaseerd op organische films, zullen eerder een klinisch diagnostisch hulpmiddel worden, omdat ze aanzienlijk kleiner, gebruiksvriendelijker en aanzienlijk goedkoper zijn.
In de afgelopen jaren hebben uitgebreide onderzoeken uitstekende gegevens opgeleverd voor het gebruik van VOC's uit uitgeademde lucht als hulpmiddel voor de diagnose van maagkanker. In een van de grootste onderzoeken uitgevoerd door Chinese en Letse centra, kon maligniteit worden geïdentificeerd met 89% sensitiviteit en 90% specificiteit na kruisvalidatie, ongeacht belangrijke verstorende factoren bij maagpatiënten zoals tabaks- of alcoholgebruik en H. pylori-infectie . Een ademtest voor GC-stadiëring zou ook kunnen worden aangetoond door stadium I&II-kankers te onderscheiden van stadium III&IV-kankers met 89% sensitiviteit en 94% specificiteit. Deze studies maakten gebruik van zowel massaspectometrie als nanosensortechnologieën. De meest recente studie gepubliceerd in het ASC Nano-tijdschrift in januari 2017 rapporteerde over uitgebreider gebruik van nanoarry-sensoren bij ademanalyse, blinde experimenten toonden aan dat 86% nauwkeurigheid kon worden bereikt met de kunstmatig intelligente nanoarray, waardoor zowel detectie als discriminatie tussen de verschillende onderzochte ziektetoestanden mogelijk was (chronisch nierfalen, idiopathische ziekte van Parkinson, atypisch parkinsonisme, multiple sclerose, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, pulmonale arteriële hypertensie, pre-eclampsie bij zwangere vrouwen, hoofd-halskanker, longkanker, colorectale kanker, blaaskanker, nierkanker, prostaatkanker, maagkanker en eierstokkanker. Analyse van de kunstmatig intelligente nanoarray toonde ook aan dat elke ziekte zijn eigen unieke ademafdruk heeft en dat de aanwezigheid van één ziekte andere niet zou uitsluiten.
Daarom is deze studie bedoeld om VOS-detectietechnologieën te testen als diagnostische en monitoringtools voor spijsverteringskanaal en infectieziekten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riga, Letland, LV 1586
- University of Latvia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Individu met gerichte ziekte/laesie (tuberculose, maagkanker, maagdysplasie, maaglaesies met hoog/normaal/laag risico, colorectale kanker, colorectale laesies met hoog risico, colorectaal adenoom met laag risico, alvleesklierkanker, chronische pancreatitis, leverkanker, chronische leverkanker) ziekte, andere infectieziekten, oncologische ziekten van andere plaats)
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet ondertekend
- Andere actieve kanker op het moment van opname voor een bepaalde onderzoeksgroep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve tuberculose
Deelnemers met actieve tuberculoseziekte Interventie: Diagnostische test: VOS-detectie in adem en in headspace van de huid Procedure/Chirurgie: Monstername van volbloed/plasma/serum Interventie: Diagnostische test: Ademmonstername Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal
|
VOS wordt gedetecteerd in de adem met offline en online testen en in de headspace van de huid met offline testen
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
|
Groep Controle (Tuberculose)
Deelnemers zonder actieve tuberculoseziekte Interventie: Diagnostische test: VOC-detectie in adem en in headspace van de huid Procedure/chirurgie: Volbloed/plasma-/serumafname Interventie: Diagnostische test: Ademafname Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal
|
VOS wordt gedetecteerd in de adem met offline en online testen en in de headspace van de huid met offline testen
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
|
Maagkanker
Patiënten met histologisch bevestigde maagkanker Interventie: Diagnostische test: Ademafname Interventie: Procedure/Chirurgie: Bovenste endoscopie met biopsieën Interventie: Procedure/Chirurgie: Monstername van volbloed/plasma/serum Interventie: Diagnostische test: Feacaal monstername Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal Interventie: Procedure/Chirurgie: Histologisch onderzoek van chirurgisch monster
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies en voor het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
Gezichtsmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Routinematig histologisch onderzoek voor patiënten die een curatieve of palliatieve operatie ondergaan.
De indicatie voor een operatie wordt bepaald op basis van de onderliggende aandoening.
Studie interfereert niet met de besluitvorming voor chirurgische behandeling
|
Maag dysplasie
Patiënten zonder adenocarcinoom van de maag maar met histologisch bevestigde dysplasie (hoog- of laaggradig) van de maag Interventie: Diagnostische test: Ademmonsters Interventie: Procedure/Chirurgie: Bovenste endoscopie met biopsieën Interventie: Procedure/Chirurgie: Volbloed/Plasma/serum bemonstering Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal Interventie: Diagnostische test: Fecale bemonstering Interventie: Procedure/Chirurgie: Histologisch onderzoek van chirurgisch monster
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies en voor het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
Gezichtsmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Routinematig histologisch onderzoek voor patiënten die een curatieve of palliatieve operatie ondergaan.
De indicatie voor een operatie wordt bepaald op basis van de onderliggende aandoening.
Studie interfereert niet met de besluitvorming voor chirurgische behandeling
|
Maaglaesies met een hoog risico
Patiënten ingedeeld in stadium III-IV volgens het OLGIM-stadiëringssysteem (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment), stadium III-IV volgens OLGA (Operative Link for Gastric Atrophy Assessment), en patiënten met een onvolledig type darmmetaplasie, maar met uitzondering van patiënten met dysplasie Interventie: Diagnostische test: Ademafname Interventie: Procedure/Chirurgie: Bovenste endoscopie met biopsieën Interventie: Procedure/Chirurgie: Volbloed/plasma-/serumafname Interventie: Diagnostische test: Fecale monstername Interventie: Procedure/Chirurgie: Histologisch onderzoek van chirurgisch monster Interventie : Headspace-analyse voor biologisch materiaal
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies en voor het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
Gezichtsmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Routinematig histologisch onderzoek voor patiënten die een curatieve of palliatieve operatie ondergaan.
De indicatie voor een operatie wordt bepaald op basis van de onderliggende aandoening.
Studie interfereert niet met de besluitvorming voor chirurgische behandeling
|
Normale en laag-risico maaglaesies
Geënsceneerd 0-III volgens OLGIM.
Dysplasie dient te worden uitgesloten Interventie: Diagnostische Test: Ademmonsters Interventie: Procedure/Chirurgie: Bovenste endoscopie met biopsieën Interventie: Procedure/Chirurgie: Monsters van volbloed/Plasma/serum Interventie: Diagnostische Test: Fecale monstername Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies en voor het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
Gezichtsmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
|
Colorectale kanker
Patiënten met histologisch bevestigde dikkedarmkanker (adenocarcinoom) Interventie: Diagnostische test: Ademmonsters Interventie: Procedure/Chirurgie: Colonoscopie met biopsieën Interventie: Procedure/Chirurgie: Monsters van volbloed/Plasma/serum Interventie: Diagnostische Test: Fecale monstername Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal Interventie: Procedure/Chirurgie: Histologisch onderzoek van chirurgisch monster
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
Gezichtsmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Routinematig histologisch onderzoek voor patiënten die een curatieve of palliatieve operatie ondergaan.
De indicatie voor een operatie wordt bepaald op basis van de onderliggende aandoening.
Studie interfereert niet met de besluitvorming voor chirurgische behandeling
Colonoscopie met de juiste biopsie of poliepectomiemateriaal zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van colorectale laesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
|
Colorectale laesies met een hoog risico
Patiënten zonder colorectaal adenocarcinoom, maar dragers van hoog-risico adenomateuze poliepen die worden beschreven door een van de volgende: 1) grootte ≥1 cm; 2) hoogwaardige dysplasie; 3) vileine component.
Voorafgaand aan het verwijderen van de laesies Interventie: Diagnostische Test: Ademafname Interventie: Procedure/Chirurgie: Colonoscopie met biopsieën Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal Interventie: Procedure/Chirurgie: Volbloed/Plasma/serumafname Interventie: Diagnostische Test: Fecale afname Interventie : Procedure/Chirurgie: Histologisch onderzoek van chirurgisch monster
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
Gezichtsmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Routinematig histologisch onderzoek voor patiënten die een curatieve of palliatieve operatie ondergaan.
De indicatie voor een operatie wordt bepaald op basis van de onderliggende aandoening.
Studie interfereert niet met de besluitvorming voor chirurgische behandeling
Colonoscopie met de juiste biopsie of poliepectomiemateriaal zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van colorectale laesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
|
Colorectaal adenoom met laag risico
Patiënten zonder colorectaal adenocarcinoom en zonder colorectale hoogrisicolaesies Interventie: Diagnostische test: Ademmonsters Interventie: Procedure/Chirurgie: Colonoscopie met biopsieën Interventie: Procedure/Chirurgie: Volbloed/Plasma/serummonsters Interventie: Diagnostische Test: Fecale monstername Interventie: Headspace analyse voor biologisch materiaal
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
Gezichtsmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Routinematig histologisch onderzoek voor patiënten die een curatieve of palliatieve operatie ondergaan.
De indicatie voor een operatie wordt bepaald op basis van de onderliggende aandoening.
Studie interfereert niet met de besluitvorming voor chirurgische behandeling
Colonoscopie met de juiste biopsie of poliepectomiemateriaal zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van colorectale laesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
|
Controlegroep (colorectaal)
Patiënten die colonoscopie hebben ondergaan zonder aanwijzingen voor colorectale laesies Interventie: Diagnostische test: Ademmonsters Interventie: Procedure/chirurgie: Colonoscopie met biopsieën Interventie: Procedure/chirurgie: Volbloed/plasma-/serummonsters Interventie: Diagnostische test: Fecale monstername Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal Interventie: Procedure/Chirurgie: Histologisch onderzoek van chirurgisch monster
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
Gezichtsmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Colonoscopie met de juiste biopsie of poliepectomiemateriaal zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van colorectale laesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
|
Gemiddeld risico algemene bevolking
Gemiddelde risicopopulatie van beide geslachten van 40-64 jaar op het moment van opname zonder alarmsymptomen voor gastro-intestinale kanker Interventie: Diagnostische test: Ademafname Interventie: Procedure/Chirurgie: Volbloed/Plasma / serumafname Interventie: Diagnostische test: Fecale afname Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
Gezichtsmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
|
Alvleesklierkanker
Patiënten met histologisch bevestigde alvleesklierkanker Interventie: Diagnostische test: Ademmonsters Interventie: Procedure/Chirurgie: Volbloed/ Plasma / serummonsters Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
Routinematig histologisch onderzoek voor patiënten die een curatieve of palliatieve operatie ondergaan.
De indicatie voor een operatie wordt bepaald op basis van de onderliggende aandoening.
Studie interfereert niet met de besluitvorming voor chirurgische behandeling
|
Chronische pancreatitis
Patiënten met klinisch en/of histologisch en/of radiologisch bevestigde chronische pancreatitis Interventie: Diagnostische test: Ademafname Interventie: Procedure/Chirurgie: Volbloed/Plasma/serumafname Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
|
Leverkanker
Patiënten met histologisch bevestigde primaire leverkanker Interventie: Diagnostische test: Ademafname Interventie: Procedure/Chirurgie: Volbloed/Plasma/serumafname Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
Routinematig histologisch onderzoek voor patiënten die een curatieve of palliatieve operatie ondergaan.
De indicatie voor een operatie wordt bepaald op basis van de onderliggende aandoening.
Studie interfereert niet met de besluitvorming voor chirurgische behandeling
|
Chronische leverziekte
Patiënten met histologisch bevestigde levercirrose met een virale of andere etiologie Interventie: Diagnostische test: Ademmonsters Interventie: Procedure/Chirurgie: Monsters van volbloed/Plasma/serum Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
|
Acute infecties van de bovenste luchtwegen
Patiënten met een serologisch bevestigde infectieziekte of personen met een hoog risico (bijv.
bevolking in het seizoen van griepepidemie).
Tuberculose valt niet onder deze groep Interventie: Diagnostische Test: Ademafname Interventie: Procedure/Chirurgie: Volbloed/Plasma/serumafname Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
|
Oncologische ziekten van andere locaties
Patiënten met histologisch bevestigde oncologische aandoeningen, met uitzondering van maag-, darm-, alvleesklier- en primaire leverkanker Interventie: Diagnostische test: Ademmonsters Interventie: Procedure/Chirurgie: Volbloed-/Plasma- /serummonsters Interventie: Headspace-analyse voor biologisch materiaal
|
Ademmonsters voor VOS-detecties zullen worden uitgevoerd met behulp van op nanosensoren gebaseerde apparaten (elektronische neus)
Volbloed-/Plasma-/serummonsters worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie
VOC-analyse uit de vrije ruimte van chirurgisch specimen, biopsiematerialen, bloed/plasma, microbiota enz.
Routinematig histologisch onderzoek voor patiënten die een curatieve of palliatieve operatie ondergaan.
De indicatie voor een operatie wordt bepaald op basis van de onderliggende aandoening.
Studie interfereert niet met de besluitvorming voor chirurgische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specifieke VOS gedetecteerd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tuberculose-specifieke VOC gedetecteerd in adem en in de hoofdruimte van de huid
|
2 jaar
|
Prestaties van nanoarray-sensortesten om doellaesies en ziekten te detecteren
Tijdsspanne: Op het moment van adembemonstering
|
Gevoeligheid, specificiteit, algehele nauwkeurigheid van nanoarray-sensortesten voor VOC's om de doellaesies in de geblindeerde analyse te detecteren
|
Op het moment van adembemonstering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specifieke VOS-patronen voor doelziekte of laesie en risicogroepen
Tijdsspanne: Op het moment van adembemonstering
|
Lijst van VOC's getest door GC-MS met statistisch verschil tussen de onderzoeksgroepen
|
Op het moment van adembemonstering
|
VOS-patroon verandert na behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en/of 6 maanden na behandeling (ander tijdsbestek volgens onderzoeksgroep)
|
VOC-patroon verandert na een specifieke vereiste behandeling (medicamenteuze uitroeiing van bacteriën/virussen, operatie/endoscopische verwijdering voor kanker of laesie met een hoog risico)
|
Bij aanvang, 3 en/of 6 maanden na behandeling (ander tijdsbestek volgens onderzoeksgroep)
|
VOC-patroonveranderingen bij terugval van ziekte voor vroege herkenning en behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en/of 6 maanden na behandeling (ander tijdsbestek volgens onderzoeksgroep)
|
VOS-patroon verandert op het moment van toezicht in geval van terugval (kwaadaardige ziekten).
|
Bij aanvang, 3 en/of 6 maanden na behandeling (ander tijdsbestek volgens onderzoeksgroep)
|
Groepen gastro-intestinale microbiota die correleren met VOC's
Tijdsspanne: Op het moment van bemonstering
|
Lijst van gastro-intestinale microbiota-groepen (phylum/geslachtsniveau) met positieve correlatie met bepaalde VOC's
|
Op het moment van bemonstering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mārcis Leja, PhD, MD, University of Latvia
- Hoofdonderzoeker: Lelde Lauka, MD, University of Latvia
- Hoofdonderzoeker: Andra Cīrule, MD, Riga East University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Lever Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Fibrose
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Mycobacterium-infecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- Alvleesklier Ziekten
- Gastritis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Adenoom
- Levercirrose
- Tuberculose
- Influenza, mens
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Maagzweer
- Metaplasie
- Gastritis, atrofisch
Andere studie-ID-nummers
- 2017/20329
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .