- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03228095
Haihtuvat aineet hengitys- ja headspace-analyysissä – diagnostiset merkit (Volatolome)
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet hengitys- ja päätilan analyysissä – sairauksien diagnostiikka- ja seurantamerkit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: VOC-tunnistus hengityksessä ja ihon ylätilassa
- Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto
- Menettely: Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteenotto
- Diagnostinen testi: Päätilan analyysi biologista materiaalia varten
- Menettely: Yläendoskopia ja biopsia
- Diagnostinen testi: Ulostenäytteenotto
- Menettely: Kirurgisen näytteen histologinen tutkimus
- Menettely: Kolonoskopia ja biopsia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus ehdottaa uudenlaisen lähestymistavan tutkimista sairauksien diagnosointiin ja seurantaan. Lähestymistapa perustuu haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) havaitsemiseen, jotka vapautuvat soluista ja havaitaan suoraan kudoksesta, kuten ihosta, leikkausmateriaalista, verestä sekä uloshengitetystä hengityksestä.
Kirjallisuudessa on useita raportteja VOC-yhdisteistä, jotka voidaan havaita kaasukromatografialla - massaspektrometria (GC-MS) tarkoittaa suoraan: (i) TB-solujen ylätilasta (eli haihtuvien biomarkkerien seoksesta, joka on vangittu TB-solujen yläpuolelle sinetöity astia); (ii) uloshengitys tai (iii) virtsasta. Erinomaiset tulokset tuberkuloositaudin havaitsemisessa nanosensorimatriisia käyttämällä osoittivat Nakhleh et al saavuttivat 90 % herkkyyden, 93 % spesifisyyden ja 92 % tarkkuuden terveiden ja sairaiden potilaiden erottelussa käyttämällä elektronisia nenälaitteita yhdellä sensorilla. Yhdessäkään raportoiduista tutkimuksista ei tunnistettu tuberkuloosiin liittyvien VOC-yhdisteiden alustavaa tunnistamista eikä kvantifioitu sairaiden ja terveiden kontrollien näytteiden pitoisuuseroja. Uloshengityshengitys tuberkuloosiin liittyvän VOC:n jatkotutkimus GC-MS-keinoilla parantaa tietämystä ja auttaa samalla parantamaan nanosensoriryhmän suunnittelua.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sairaudelle luokitellut VOC-kuviot voivat siirtyä ihon läpi, ja siksi ihoa voidaan käyttää lähteenä taudin havaitsemiseen ja tunnistamiseen. Tämän havaitsemislähestymistavan periaate on, että sairauteen liittyvät muutokset heijastuvat mitattavissa olevina muutoksina ihossa veren kautta tapahtuvan vaihdon kautta. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että VOC-tasot ovat kohonneet jopa taudin alkuvaiheessa, koska ne heijastavat muutosta ihmisen kehon kemiassa (sairaustilan kehittymisen seurauksena) eikä tartunnan saaneiden solujen määrässä. . Täydentävät tutkimukset ovat osoittaneet, että VOC-yhdisteitä voi vapautua iholle muutamassa minuutissa sen jälkeen, kun ne ovat ilmaantuneet tartunnan saaneeseen ihmisen kehon osaan. Erityisen merkittävää tässä lähestymistavassa on se, että jokaisella (tartunta-)tautityypillä on oma ainutlaatuinen VOC-mallinsa, ja siksi yhden (tartunta-) taudin esiintyminen ei seulo muita tautityyppejä. Tietojemme mukaan tuberkuloosi-VOC-yhdisteiden havaitsemista ihon läpi ei ole kuitenkaan vielä tutkittu. Lisäksi kaikki ihon VOC-yhdisteisiin kohdistuvat tutkimukset on suoritettu spektrometria- ja spektroskopiatekniikoilla. Muutamissa tapauksissa käytettiin elektronisia nenälaitteita. Nämä tekniikat ovat tehokkaita työkaluja VOC-yhdisteiden havaitsemiseen. Toistaiseksi näiden tekniikoiden käyttöä on kuitenkin estänyt tarve kohtuuhintaisista tai erittäin kalliista laitteista, tällaisten instrumenttien käyttämiseen vaadittava korkea asiantuntemus, näytteenottoon ja analysointiin vaadittava nopeus sekä esikonsentraatiotekniikoiden tarve. Jotta VOC-ihotestejä ja tuberkuloosin hengitystestejä voitaisiin käyttää laajalti kliinisessä käytännössä, tuberkuloosispesifisten VOC-yhdisteiden tiedossa ja sensorien kehittämisessä on saatava aikaan useita edistysaskeleita. Joustavia antureita sisältävistä orgaanisiin kalvoihin perustuvista nanopartikkeleista tulee todennäköisemmin kliininen diagnostinen työkalu, koska ne ovat huomattavasti pienempiä, helpompia käyttää ja huomattavasti halvempia.
Viime vuosina kattavat tutkimukset ovat osoittaneet erinomaisia tietoja uloshengityshengityksen VOC-yhdisteiden käytöstä mahasyövän diagnosoinnin välineenä. Yhdessä suurimmista kiinalaisten ja latvialaisten keskusten suorittamista tutkimuksista pahanlaatuisuus voitiin tunnistaa 89 %:n herkkyydellä ja 90 %:n spesifisyydellä ristiinvalidoinnin jälkeen, riippumatta mahapotilaiden tärkeistä häiritsevistä tekijöistä, kuten tupakan tai alkoholin kulutuksesta ja H. pylori -infektiosta. . GC-vaiheen hengitystesti voidaan osoittaa myös erottamalla vaiheen I ja II syövät vaiheen III ja IV syövistä 89 % herkkyydellä ja 94 % spesifisyydellä. Näissä tutkimuksissa käytettiin sekä massaspektometriaa että nanosensoriteknologiaa. Uusimmassa tutkimuksessa, joka julkaistiin ASC Nano -lehdessä tammikuussa 2017, kerrottiin nanoarry-anturien laajemmasta käytöstä hengitysanalyysissä, sokkokokeet osoittivat, että keinotekoisesti älykkäällä nanosirulla voidaan saavuttaa 86 %:n tarkkuus, mikä mahdollistaa tutkittujen sairauksien havaitsemisen ja erottelun. (krooninen munuaisten vajaatoiminta, idiopaattinen Parkinsonin tauti, atyyppinen Parkinsonismi, multippeliskleroosi, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, keuhkoverenpainetauti, preeklampsia raskaana olevilla naisilla, pään ja kaulan syöpä, keuhkosyöpä, paksusuolen syöpä, virtsarakon syöpä, munuaissyöpä, eturauhassyöpä, mahasyöpä ja munasarjasyöpä. Keinotekoisesti älykkään nanosirun analyysi osoitti myös, että jokaisella taudilla on oma uniikki hengityksenjälkensä ja että yhden taudin esiintyminen ei poista muita.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata VOC-ilmaisutekniikoita ruoansulatuskanavan ja tartuntatautien diagnosointi- ja seurantatyökaluina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1586
- University of Latvia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu
- Henkilö, jolla on kohdennettu sairaus/leesio (tuberkuloosi, mahasyöpä, mahalaukun dysplasia, korkean/normaalin/matalariskin mahalaukun leesiot, paksusuolen syöpä, suuren riskin paksusuolen leesiot, matalariskinen paksusuolen adenooma, haimasyöpä, krooninen haimatulehdus, maksasyöpä, krooninen maksa sairaus, muut tartuntataudit, muualla esiintyvät onkologiset sairaudet)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettua suostumusta ei ole allekirjoitettu
- Muu aktiivinen syöpä sisällyttämishetkellä tietylle tutkimusryhmälle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivinen tuberkuloosi
Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloositauti Interventio: Diagnostinen testi: VOC-detektio hengityksessä ja ihon päätilassa Menettely/leikkaus: Kokoveri/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Biologisen materiaalin headspace-analyysi
|
VOC havaitaan hengityksessä off-line- ja on-line-testillä ja ihon ylätilassa off-line-testillä
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
|
|
Kontrolliryhmä (tuberkuloosi)
Osallistujat, joilla ei ole aktiivista tuberkuloositaudin interventiota: Diagnostinen testi: VOC-detektio hengityksessä ja ihon päätilassa Menettely/leikkaus: Kokoveri/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Biologisen materiaalin headspace-analyysi
|
VOC havaitaan hengityksessä off-line- ja on-line-testillä ja ihon ylätilassa off-line-testillä
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
|
|
Mahasyöpä
Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu mahasyöpä Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Ylempi endoskopia ja biopsiat Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Diagnostinen testi: Ulosteen näytteenotto Biologista materiaalia varten. Interventio: Toimenpide/leikkaus: Kirurgisen näytteen histologinen tutkimus
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobiootestiä varten
Kasvonäytteitä otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Rutiininomainen histologinen tutkimus potilaille, joille tehdään parantavaa tai palliatiivista leikkausta.
Leikkausaiheet määräytyvät taustalla olevan tilan perusteella.
Tutkimus ei häiritse kirurgista hoitoa koskevaa päätöksentekoa
|
|
Mahalaukun dysplasia
Potilaat, joilla ei ole mahalaukun adenokarsinoomaa, mutta joilla on histologisesti vahvistettu mahalaukun dysplasia (joko korkea- tai matala-asteinen) Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/leikkaus: Ylempi endoskopia ja biopsiat Toimenpide: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/Plasma/seerumi näytteenotto Interventio: Biologisen materiaalin päätilan analyysi Interventio: Diagnostinen testi: Ulostenäytteenotto Interventio: Toimenpide/leikkaus: Kirurgisen näytteen histologinen tutkimus
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobiootestiä varten
Kasvonäytteitä otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Rutiininomainen histologinen tutkimus potilaille, joille tehdään parantavaa tai palliatiivista leikkausta.
Leikkausaiheet määräytyvät taustalla olevan tilan perusteella.
Tutkimus ei häiritse kirurgista hoitoa koskevaa päätöksentekoa
|
|
Suuren riskin mahalaukun leesiot
Potilaat, jotka luokiteltiin vaiheeseen III-IV OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) -vaihejärjestelmän mukaan, Stage III-IV OLGA:n (Operative Link for Gastric Atrophy Assessment) mukaan, ja potilaat, joilla on epätäydellinen suolen metaplasia, mutta ei niitä, joilla on dysplasia Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Ylemmän endoskopia ja biopsiat Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/ Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Diagnostinen testi: Ulostenäytteenotto Interventio: Toimenpide/leikkaus: Leikkaustutkimus Histologinen tutkimus : Headspace-analyysi biologiselle materiaalille
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobiootestiä varten
Kasvonäytteitä otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Rutiininomainen histologinen tutkimus potilaille, joille tehdään parantavaa tai palliatiivista leikkausta.
Leikkausaiheet määräytyvät taustalla olevan tilan perusteella.
Tutkimus ei häiritse kirurgista hoitoa koskevaa päätöksentekoa
|
|
Normaalit ja vähäriskiset mahavauriot
Vaihe 0-III OLGIMin mukaan.
Dysplasia tulee sulkea pois Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Ylempi endoskopia ja biopsiat Toimenpide: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/ Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Diagnostinen testi: Ulostenäytteenotto Interventio: Pään tilaanalyysi biologista materiaalia varten
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobiootestiä varten
Kasvonäytteitä otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
|
|
Peräsuolen syöpä
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä (adenokarsinooma) Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kolonoskopia ja biopsia Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri-/ Plasma- / seeruminäytteenotto Interventio: Diagnostinen testi: Ulosteen näytteenotto Interventio: Headspace-analyysi biologinen materiaali Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kirurgisen näytteen histologinen tutkimus
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
Kasvonäytteitä otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Rutiininomainen histologinen tutkimus potilaille, joille tehdään parantavaa tai palliatiivista leikkausta.
Leikkausaiheet määräytyvät taustalla olevan tilan perusteella.
Tutkimus ei häiritse kirurgista hoitoa koskevaa päätöksentekoa
Kolonoskopiaa ja asianmukaista biopsia- tai polypektomiamateriaalin käsittelyä käytetään kolorektaalisten leesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobioten testausta varten.
|
|
Suuren riskin kolorektaaliset leesiot
Potilaat, joilla ei ole kolorektaalista adenokarsinoomaa, mutta joilla on korkean riskin adenomatoottisia polyyppeja, joita kuvataan jollakin seuraavista: 1) koko ≥1 cm; 2) korkea-asteen dysplasia; 3) villikomponentti.
Ennen leesioiden poistamista Toimenpide: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/leikkaus: Kolonoskopia ja biopsiat Interventio: Biologisen materiaalin headspace-analyysi Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Diagnostinen testi: Ulostenäytteenotto : Toimenpide/leikkaus: Kirurgisen näytteen histologinen tutkimus
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
Kasvonäytteitä otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Rutiininomainen histologinen tutkimus potilaille, joille tehdään parantavaa tai palliatiivista leikkausta.
Leikkausaiheet määräytyvät taustalla olevan tilan perusteella.
Tutkimus ei häiritse kirurgista hoitoa koskevaa päätöksentekoa
Kolonoskopiaa ja asianmukaista biopsia- tai polypektomiamateriaalin käsittelyä käytetään kolorektaalisten leesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobioten testausta varten.
|
|
Kolorektaalinen matalariskinen adenooma
Potilaat, joilla ei ole paksusuolen adenokarsinoomaa ja joilla ei ole kolorektaalisia korkean riskin leesioita. Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kolonoskopia ja biopsia Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Diagnostinen Interventio: Ulosteen näytteenotto: analyysi biologista materiaalia varten
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
Kasvonäytteitä otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Rutiininomainen histologinen tutkimus potilaille, joille tehdään parantavaa tai palliatiivista leikkausta.
Leikkausaiheet määräytyvät taustalla olevan tilan perusteella.
Tutkimus ei häiritse kirurgista hoitoa koskevaa päätöksentekoa
Kolonoskopiaa ja asianmukaista biopsia- tai polypektomiamateriaalin käsittelyä käytetään kolorektaalisten leesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobioten testausta varten.
|
|
Kontrolliryhmä (kolorektaalinen)
Potilaat, joille on tehty kolonoskopia ilman näyttöä kolorektaalisista leesioista. Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kolonoskopia ja biopsia Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri-/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Diagnostinen Interventio: Ulosteen näytteenotto biologiselle materiaalille Interventio: Toimenpide/leikkaus: Kirurgisen näytteen histologinen tutkimus
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
Kasvonäytteitä otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Kolonoskopiaa ja asianmukaista biopsia- tai polypektomiamateriaalin käsittelyä käytetään kolorektaalisten leesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobioten testausta varten.
|
|
Keskimääräinen riskiryhmä
Molempien sukupuolten keskimääräinen riskipopulaatio, 40–64-vuotias sisällyttämishetkellä, ilman hälytysoireita maha-suolikanavan syövästä. Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Diagnostinen testi: Ulostenäytteenotto Interventio: Päätilan analyysi biologista materiaalia varten
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
Kasvonäytteitä otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
|
|
Haimasyöpä
Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu haimasyöpä Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Biologisen materiaalin headspace-analyysi
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
Rutiininomainen histologinen tutkimus potilaille, joille tehdään parantavaa tai palliatiivista leikkausta.
Leikkausaiheet määräytyvät taustalla olevan tilan perusteella.
Tutkimus ei häiritse kirurgista hoitoa koskevaa päätöksentekoa
|
|
Krooninen haimatulehdus
Potilaat, joilla on kliinisesti ja/tai histologisesti ja/tai radiologisesti varmistettu krooninen haimatulehdus Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Biologisen materiaalin päätilan analyysi
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
|
|
Maksa syöpä
Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu primaarinen maksasyövä Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Biologisen materiaalin päätilan analyysi
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
Rutiininomainen histologinen tutkimus potilaille, joille tehdään parantavaa tai palliatiivista leikkausta.
Leikkausaiheet määräytyvät taustalla olevan tilan perusteella.
Tutkimus ei häiritse kirurgista hoitoa koskevaa päätöksentekoa
|
|
Krooninen maksasairaus
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu viruksen tai muun etiologian maksakirroosi Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Toimenpide: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Biologisen materiaalin headspace-analyysi
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
|
|
Ylempien hengitysteiden akuutit infektiot
Potilaat, joilla on serologisesti vahvistettu tartuntatauti tai henkilöt, joilla on suuri riski (esim.
väestö flunssaepidemian aikana).
Tämä ryhmä ei sisällä tuberkuloosia Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Biologisen materiaalin päätilan analyysi
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
|
|
Muiden alueiden onkologiset sairaudet
Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut onkologiset sairaudet, lukuun ottamatta maha-, paksusuolen-, haima- ja primaarista maksasyöpää. Interventio: Diagnostinen testi: Hengitysnäytteenotto Interventio: Toimenpide/Leikkaus: Kokoveri/Plasma-/seeruminäytteenotto Interventio: Biologisen materiaalin headspace-analyysi
|
Hengitysnäytteenotto VOC-ilmaisua varten suoritetaan nanoanturipohjaisilla laitteilla (elektroninen nenä)
Kokoveri-/plasma-/seeruminäytteitä käytetään tietojen saamiseksi ryhmien kerrostumista varten
VOC-analyysi kirurgisen näytteen ylätilasta, biopsiamateriaalista, verestä/plasmasta, mikrobiotosta jne.
Rutiininomainen histologinen tutkimus potilaille, joille tehdään parantavaa tai palliatiivista leikkausta.
Leikkausaiheet määräytyvät taustalla olevan tilan perusteella.
Tutkimus ei häiritse kirurgista hoitoa koskevaa päätöksentekoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietty VOC havaittu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuberkuloosispesifinen VOC havaittu hengityksessä ja ihon yläosassa
|
2 vuotta
|
|
Nanoarray-anturitestauksen suorituskyky kohdevaurioiden ja -sairauksien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Hengitysnäytteenottohetkellä
|
VOC-yhdisteiden nanoarray-antureiden testauksen herkkyys, spesifisyys ja yleinen tarkkuus kohdevaurioiden havaitsemiseksi sokkoanalyysissä
|
Hengitysnäytteenottohetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityiset VOC-mallit kohdesairautta tai -vauriota ja riskiryhmiä varten
Aikaikkuna: Hengitysnäytteenottohetkellä
|
Luettelo GC-MS:llä määritetyistä VOC-yhdisteistä tilastollisilla eroilla tutkimusryhmien välillä
|
Hengitysnäytteenottohetkellä
|
|
VOC-kuvio muuttuu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja/tai 6 kuukautta hoidon jälkeen (muu aikaväli tutkimusryhmän mukaan)
|
VOC-kuvio muuttuu tietyn vaaditun hoidon jälkeen (bakteerien/virusten lääketieteellinen hävittäminen, leikkaus/endoskooppinen poisto syöpien tai suuren riskin vaurion vuoksi)
|
Lähtötilanteessa, 3 ja/tai 6 kuukautta hoidon jälkeen (muu aikaväli tutkimusryhmän mukaan)
|
|
VOC-kuvion muutokset taudin uusiutuessa varhaista tunnistamista ja hoitoa varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja/tai 6 kuukautta hoidon jälkeen (muu aikaväli tutkimusryhmän mukaan)
|
VOC-kuvio muuttuu seuranta-aikana uusiutumisen yhteydessä (pahanlaatuiset sairaudet).
|
Lähtötilanteessa, 3 ja/tai 6 kuukautta hoidon jälkeen (muu aikaväli tutkimusryhmän mukaan)
|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiston ryhmät, jotka korreloivat VOC-yhdisteisiin
Aikaikkuna: Näytteenoton aikana
|
Luettelo maha-suolikanavan mikrobiotaryhmistä (heimon/suvun taso), joilla on positiivinen korrelaatio tiettyihin VOC-yhdisteisiin
|
Näytteenoton aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mārcis Leja, PhD, MD, University of Latvia
- Päätutkija: Lelde Lauka, MD, University of Latvia
- Päätutkija: Andra Cīrule, MD, Riga East University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Maksasairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Fibroosi
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Mycobacterium-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Haiman sairaudet
- Gastriitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Adenoma
- Maksakirroosi
- Tuberkuloosi
- Influenssa, ihminen
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Mahahaava
- Metaplasia
- Gastriitti, atrofinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/20329
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat