Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flyktige stoffer i puste- og headspace-analyse - Diagnostiske markører (Volatolome)

20. august 2018 oppdatert av: University of Latvia

Flyktige organiske forbindelser i puste- og headspace-analyse - diagnostiske og overvåkingsmarkører for sykdommer

Deteksjon av flyktige organiske forbindelser (VOC) direkte fra vev ved headspace-analyse (hud, kirurgimateriale, annet vev) og utåndet pust er mulig ved å bruke rimelige brukervennlige nye nano-kjemosensorer som nøyaktig kan brukes til screening og overvåkingsformål

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien foreslår å utforske en ny tilnærming for diagnostisering og overvåking av sykdommer. Tilnærmingen er basert på påvisning av flyktige organiske forbindelser (VOC) som sendes ut fra cellene og detekteres direkte fra vev, som hud, operasjonsmateriale, blod samt fra utåndet pust.

I litteraturen er det flere rapporter om VOC som kan påvises ved gasskromatografi - massespektrometri (GC-MS) betyr direkte fra: (i) headspace av TB-celler (dvs. blandingen av flyktige biomarkører fanget over TB-cellene i et forseglet kar); (ii) utåndingen eller (iii) fra urin. Utmerkede resultater i påvisning av tuberkulosesykdommen ved bruk av nanosensor-array ble vist av Nakhleh et al. oppnådde 90 % sensitivitet, 93 % spesifisitet og 92 % nøyaktighet i diskriminering mellom friske og syke pasienter ved bruk av elektroniske neseenheter med en enkelt sensor. Ingen av de rapporterte studiene identifiserte den tentative gjenkjennelsen av tuberkuloserelaterte VOC og kvantifiserte konsentrasjonsforskjellene mellom prøver fra syke og friske kontroller. Ytterligere undersøkelser av tuberkuloserelatert VOC ved utånding ved hjelp av GC-MS vil forbedre kunnskapen og vil samtidig bidra til å forbedre designen av nanosensormatrisen.

Flere studier har vist at sykdomsklassifiserte VOC-mønstre kan overføres gjennom huden, og derfor kan hud brukes som en kilde for sykdomsdeteksjon og identifikasjon. Prinsippet for denne deteksjonstilnærmingen er at sykdomsrelaterte endringer reflekteres i målbare endringer i huden gjennom utveksling via blodet. I tillegg har flere studier antydet at VOC-nivåene er forhøyede selv i tidlige stadier av sykdommen, fordi de reflekterer en endring i menneskets kroppskjemi (som et resultat av utviklingen av sykdomstilstanden), snarere enn mengden av infiserte celler . Utfyllende studier har vist at VOC kan slippes ut til huden i løpet av minutter etter at de har dukket opp i den infiserte delen av menneskekroppen. Det som er spesielt viktig med denne tilnærmingen er at hver type (infeksjons)sykdom har sitt eget unike mønster av VOC, og derfor vil tilstedeværelsen av én (infeksjons)sykdom ikke screene andre sykdomstyper. Likevel, så langt vi vet, har påvisning av tuberkulose VOC gjennom huden ikke blitt undersøkt ennå. I tillegg har alle studier rettet mot hud-VOC blitt utført ved hjelp av spektrometri og spektroskopiteknikker. I få tilfeller ble elektroniske neseapparater brukt. Disse teknikkene er kraftige verktøy for å oppdage VOC. Men til dags dato har bruken av disse teknikkene blitt hindret av behovet for moderat til svært kostbart utstyr, det høye nivået av ekspertise som kreves for å betjene slike instrumenter, hastigheten som kreves for prøvetaking og analyse, og behovet for forhåndskonsentrasjonsteknikker. For at VOC-hudtesting og pustetesting av tuberkulose skal bli mye brukt i klinisk praksis, må flere fremskritt i kunnskapen om tuberkulosespesifikke VOC og sensorutvikling skje. Nanopartikler som inneholder fleksible sensorer, basert på organiske filmer, er mer sannsynlig å bli et klinisk diagnostisk verktøy, fordi de er betydelig mindre, enklere å bruke og betydelig rimeligere.

De siste årene har omfattende studier vist utmerkede data for bruk av VOC fra utåndet pust som verktøy for å diagnostisere magekreft. I en av de største studiene utført av kinesiske og latviske sentre, kunne malignitet identifiseres med 89 % sensitivitet og 90 % spesifisitet etter kryssvalidering, uavhengig av viktige forstyrrende faktorer hos magepasienter som tobakk eller alkoholforbruk og H. pylori-infeksjon . En pustetest for GC-stadie kan også demonstreres ved å skille stadium I&II-kreft fra stadium III&IV-kreft med 89 % sensitivitet og 94 % spesifisitet. Disse studiene brukte både massespektometri og nanosensorteknologier. Den siste studien publisert i ASC Nano journal i januar 2017 rapporterte om mer utvidet bruk av nanoarry-sensorer i pusteanalyse, blinde eksperimenter viste at 86 % nøyaktighet kunne oppnås med den kunstig intelligente nanoarrayen, noe som tillater både deteksjon og diskriminering mellom de forskjellige sykdomstilstandene som ble undersøkt (kronisk nyresvikt, idiopatisk Parkinsons sykdom, atypisk Parkinsonisme, multippel sklerose, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm-syndrom, pulmonal arteriell hypertensjon, svangerskapsforgiftning hos gravide, hode- og nakkekreft, lungekreft, tykktarmskreft, blærekreft, nyrekreft, prostatakreft, magekreft og eggstokkreft. Analyse av den kunstig intelligente nanoarrayen viste også at hver sykdom har sitt eget unike pusteavtrykk, og at tilstedeværelsen av én sykdom ikke ville skjerme ut andre.

Derfor er denne studien rettet mot å teste VOC-er som oppdager teknologier som diagnostiske og overvåkingsverktøy for fordøyelseskanalen og infeksjonssykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riga, Latvia, LV 1586
        • University of Latvia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som henvises til diagnostisk testing og behandling Friske individer fra befolkningen generelt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert
  • Person med målrettet sykdom/lesjon (tuberkulose, magekreft, gastrisk dysplasi, høy/normal/lav risiko gastriske lesjoner, kolorektal kreft, høyrisiko kolorektale lesjoner, lavrisiko kolorektal adenom, bukspyttkjertelkreft, kronisk pankreatitt, leverkreft, kronisk lever sykdom, andre infeksjonssykdommer, onkologiske sykdommer andre steder)

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke ikke signert
  • Annen aktiv kreft på tidspunktet for inkludering for spesiell studiegruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv tuberkulose
Deltakere med aktiv tuberkulosesykdom Intervensjon: Diagnostisk test: VOC-deteksjon i pusten og i hudens headspace Prosedyre/kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
VOC vil bli oppdaget i pusten med off-line og on-line testing og i hudens headspace med off-line testing
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Kontrollgruppe (tuberkulose)
Deltakere uten aktiv tuberkulosesykdom Intervensjon: Diagnostisk test: VOC-deteksjon i pusten og i hudens headspace Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
VOC vil bli oppdaget i pusten med off-line og on-line testing og i hudens headspace med off-line testing
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Magekreft
Pasienter med histologisk bekreftet magekreft Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Øvre endoskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Feacal prøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Øvre endoskopi med riktig biopsiarbeid vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi. Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand. Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
Gastrisk dysplasi
Pasienter uten gastrisk adenokarsinom, men med histologisk bekreftet dysplasi (enten høy- eller lavgradig) i magen Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Øvre endoskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/ Plasma/serum prøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Øvre endoskopi med riktig biopsiarbeid vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi. Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand. Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
Høyrisiko gastriske lesjoner
Pasienter gradert Stage III-IV i henhold til OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) stadiesystem, Stage III-IV i henhold til OLGA (Operative Link for Gastric Atrophy Assessment), og de med ufullstendig type intestinal metaplasi, men unntatt de med dysplasi Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Øvre endoskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/ Plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve : Headspace-analyse for biologisk materiale
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Øvre endoskopi med riktig biopsiarbeid vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi. Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand. Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
Normale og lavrisiko gastriske lesjoner
Stadium 0-III i henhold til OLGIM. Dysplasi bør utelukkes Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Øvre endoskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Øvre endoskopi med riktig biopsiarbeid vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Tykktarmskreft
Pasienter med histologisk bekreftet kolorektal kreft (adenokarsinom) Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/ Plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon: Headspace analyse for biologisk materiale Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi. Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand. Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
Koloskopi med riktig biopsi eller polypektomimateriale vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av kolorektale lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Kolorektale høyrisikolesjoner
Pasienter uten kolorektalt adenokarsinom, men som bærer adenomatøse polypper med høy risiko, er beskrevet av ett av følgende: 1) størrelse ≥1 cm; 2) høygradig dysplasi; 3) villous komponent. Før fjerning av lesjonene Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/ Plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon : Prosedyre/kirurgi: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi. Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand. Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
Koloskopi med riktig biopsi eller polypektomimateriale vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av kolorektale lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Kolorektal lavrisikoadenom
Pasienter uten kolorektalt adenokarsinom og uten kolorektale høyrisikolesjoner Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Avføringsprøvetaking Intervensjon: Headspace prøvetaking analyse for biologisk materiale
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi. Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand. Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
Koloskopi med riktig biopsi eller polypektomimateriale vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av kolorektale lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Kontrollgruppe (kolorektal)
Pasienter som har gjennomgått koloskopi uten bevis for kolorektale lesjoner Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøve Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Koloskopi med riktig biopsi eller polypektomimateriale vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av kolorektale lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Gjennomsnittlig risiko generell befolkning
Gjennomsnittlig risikopopulasjon av begge kjønn i alderen 40-64 på tidspunktet for inkludering mangler alarmsymptomer for gastrointestinal kreft Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøve Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Bukspyttkjertelkreft
Pasienter med histologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi. Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand. Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
Kronisk pankreatitt
Pasienter med klinisk og/eller histologisk og/eller radiologisk bekreftet kronisk pankreatitt Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Leverkreft
Pasienter med histologisk bekreftet primær leverkreft Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi. Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand. Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
Kronisk leversykdom
Pasienter med histologisk bekreftet levercirrhose av viral eller annen etiologi Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Akutte infeksjoner i øvre luftveier
Pasienter med serologisk bekreftet infeksjonssykdom eller personer med høy risiko (f. befolkning i sesong med influensaepidemi). Denne gruppen inkluderer ikke tuberkulose Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Onkologiske sykdommer andre steder
Pasienter med histologisk bekreftede onkologiske sykdommer, unntatt gastrisk, kolorektal, bukspyttkjertel og primær leverkreft Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi. Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand. Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk VOC oppdaget
Tidsramme: 2 år
Tuberkulosespesifikk VOC oppdaget i pusten og i hudens headspace
2 år
Ytelse av nanoarray-sensortesting for å oppdage mållesjoner og sykdommer
Tidsramme: På tidspunktet for pusteprøvetaking
Sensitivitet, spesifisitet, total nøyaktighet av nanoarray-sensortesting for VOC for å oppdage mållesjonene i den blindede analysen
På tidspunktet for pusteprøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke VOC-mønstre for målsykdom eller lesjon og risikogrupper
Tidsramme: På tidspunktet for pusteprøvetaking
Liste over VOC analysert av GC-MS med statistisk forskjell mellom studiegruppene
På tidspunktet for pusteprøvetaking
VOC-mønsteret endres etter behandling
Tidsramme: Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder etter behandling (annen tidsramme i henhold til studiegruppen)
VOC-mønsterendringer etter spesifikk nødvendig behandling (medisinsk utryddelse av bakterier/virus, kirurgi/endoskopisk fjerning for kreft eller høyrisikolesjon)
Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder etter behandling (annen tidsramme i henhold til studiegruppen)
VOC-mønsterendringer i tilbakefall av sykdom for tidlig gjenkjennelse og behandling
Tidsramme: Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder etter behandling (annen tidsramme i henhold til studiegruppen)
VOC-mønster endres ved overvåkingstidspunktet ved tilbakefall (maligne sykdommer).
Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder etter behandling (annen tidsramme i henhold til studiegruppen)
Grupper av gastrointestinal mikrobiota som korrelerer med VOC
Tidsramme: På tidspunktet for prøvetaking
Liste over gastrointestinale mikrobiotagrupper (fylum/slektsnivå) med positiv korrelasjon til bestemte VOC
På tidspunktet for prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mārcis Leja, PhD, MD, University of Latvia
  • Hovedetterforsker: Lelde Lauka, MD, University of Latvia
  • Hovedetterforsker: Andra Cīrule, MD, Riga East University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Abonnere