- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228095
Flyktige stoffer i puste- og headspace-analyse - Diagnostiske markører (Volatolome)
Flyktige organiske forbindelser i puste- og headspace-analyse - diagnostiske og overvåkingsmarkører for sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: VOC-deteksjon i pusten og i hudens headspace
- Diagnostisk test: Pusteprøve
- Fremgangsmåte: Fullblod/plasma/serumprøvetaking
- Diagnostisk test: Headspace-analyse for biologisk materiale
- Fremgangsmåte: Øvre endoskopi med biopsier
- Diagnostisk test: Avføringsprøvetaking
- Fremgangsmåte: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve
- Fremgangsmåte: Koloskopi med biopsier
Detaljert beskrivelse
Studien foreslår å utforske en ny tilnærming for diagnostisering og overvåking av sykdommer. Tilnærmingen er basert på påvisning av flyktige organiske forbindelser (VOC) som sendes ut fra cellene og detekteres direkte fra vev, som hud, operasjonsmateriale, blod samt fra utåndet pust.
I litteraturen er det flere rapporter om VOC som kan påvises ved gasskromatografi - massespektrometri (GC-MS) betyr direkte fra: (i) headspace av TB-celler (dvs. blandingen av flyktige biomarkører fanget over TB-cellene i et forseglet kar); (ii) utåndingen eller (iii) fra urin. Utmerkede resultater i påvisning av tuberkulosesykdommen ved bruk av nanosensor-array ble vist av Nakhleh et al. oppnådde 90 % sensitivitet, 93 % spesifisitet og 92 % nøyaktighet i diskriminering mellom friske og syke pasienter ved bruk av elektroniske neseenheter med en enkelt sensor. Ingen av de rapporterte studiene identifiserte den tentative gjenkjennelsen av tuberkuloserelaterte VOC og kvantifiserte konsentrasjonsforskjellene mellom prøver fra syke og friske kontroller. Ytterligere undersøkelser av tuberkuloserelatert VOC ved utånding ved hjelp av GC-MS vil forbedre kunnskapen og vil samtidig bidra til å forbedre designen av nanosensormatrisen.
Flere studier har vist at sykdomsklassifiserte VOC-mønstre kan overføres gjennom huden, og derfor kan hud brukes som en kilde for sykdomsdeteksjon og identifikasjon. Prinsippet for denne deteksjonstilnærmingen er at sykdomsrelaterte endringer reflekteres i målbare endringer i huden gjennom utveksling via blodet. I tillegg har flere studier antydet at VOC-nivåene er forhøyede selv i tidlige stadier av sykdommen, fordi de reflekterer en endring i menneskets kroppskjemi (som et resultat av utviklingen av sykdomstilstanden), snarere enn mengden av infiserte celler . Utfyllende studier har vist at VOC kan slippes ut til huden i løpet av minutter etter at de har dukket opp i den infiserte delen av menneskekroppen. Det som er spesielt viktig med denne tilnærmingen er at hver type (infeksjons)sykdom har sitt eget unike mønster av VOC, og derfor vil tilstedeværelsen av én (infeksjons)sykdom ikke screene andre sykdomstyper. Likevel, så langt vi vet, har påvisning av tuberkulose VOC gjennom huden ikke blitt undersøkt ennå. I tillegg har alle studier rettet mot hud-VOC blitt utført ved hjelp av spektrometri og spektroskopiteknikker. I få tilfeller ble elektroniske neseapparater brukt. Disse teknikkene er kraftige verktøy for å oppdage VOC. Men til dags dato har bruken av disse teknikkene blitt hindret av behovet for moderat til svært kostbart utstyr, det høye nivået av ekspertise som kreves for å betjene slike instrumenter, hastigheten som kreves for prøvetaking og analyse, og behovet for forhåndskonsentrasjonsteknikker. For at VOC-hudtesting og pustetesting av tuberkulose skal bli mye brukt i klinisk praksis, må flere fremskritt i kunnskapen om tuberkulosespesifikke VOC og sensorutvikling skje. Nanopartikler som inneholder fleksible sensorer, basert på organiske filmer, er mer sannsynlig å bli et klinisk diagnostisk verktøy, fordi de er betydelig mindre, enklere å bruke og betydelig rimeligere.
De siste årene har omfattende studier vist utmerkede data for bruk av VOC fra utåndet pust som verktøy for å diagnostisere magekreft. I en av de største studiene utført av kinesiske og latviske sentre, kunne malignitet identifiseres med 89 % sensitivitet og 90 % spesifisitet etter kryssvalidering, uavhengig av viktige forstyrrende faktorer hos magepasienter som tobakk eller alkoholforbruk og H. pylori-infeksjon . En pustetest for GC-stadie kan også demonstreres ved å skille stadium I&II-kreft fra stadium III&IV-kreft med 89 % sensitivitet og 94 % spesifisitet. Disse studiene brukte både massespektometri og nanosensorteknologier. Den siste studien publisert i ASC Nano journal i januar 2017 rapporterte om mer utvidet bruk av nanoarry-sensorer i pusteanalyse, blinde eksperimenter viste at 86 % nøyaktighet kunne oppnås med den kunstig intelligente nanoarrayen, noe som tillater både deteksjon og diskriminering mellom de forskjellige sykdomstilstandene som ble undersøkt (kronisk nyresvikt, idiopatisk Parkinsons sykdom, atypisk Parkinsonisme, multippel sklerose, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm-syndrom, pulmonal arteriell hypertensjon, svangerskapsforgiftning hos gravide, hode- og nakkekreft, lungekreft, tykktarmskreft, blærekreft, nyrekreft, prostatakreft, magekreft og eggstokkreft. Analyse av den kunstig intelligente nanoarrayen viste også at hver sykdom har sitt eget unike pusteavtrykk, og at tilstedeværelsen av én sykdom ikke ville skjerme ut andre.
Derfor er denne studien rettet mot å teste VOC-er som oppdager teknologier som diagnostiske og overvåkingsverktøy for fordøyelseskanalen og infeksjonssykdommer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1586
- University of Latvia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert
- Person med målrettet sykdom/lesjon (tuberkulose, magekreft, gastrisk dysplasi, høy/normal/lav risiko gastriske lesjoner, kolorektal kreft, høyrisiko kolorektale lesjoner, lavrisiko kolorektal adenom, bukspyttkjertelkreft, kronisk pankreatitt, leverkreft, kronisk lever sykdom, andre infeksjonssykdommer, onkologiske sykdommer andre steder)
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke ikke signert
- Annen aktiv kreft på tidspunktet for inkludering for spesiell studiegruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv tuberkulose
Deltakere med aktiv tuberkulosesykdom Intervensjon: Diagnostisk test: VOC-deteksjon i pusten og i hudens headspace Prosedyre/kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
VOC vil bli oppdaget i pusten med off-line og on-line testing og i hudens headspace med off-line testing
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
|
|
Kontrollgruppe (tuberkulose)
Deltakere uten aktiv tuberkulosesykdom Intervensjon: Diagnostisk test: VOC-deteksjon i pusten og i hudens headspace Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
VOC vil bli oppdaget i pusten med off-line og on-line testing og i hudens headspace med off-line testing
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
|
|
Magekreft
Pasienter med histologisk bekreftet magekreft Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Øvre endoskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Feacal prøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Øvre endoskopi med riktig biopsiarbeid vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand.
Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
|
|
Gastrisk dysplasi
Pasienter uten gastrisk adenokarsinom, men med histologisk bekreftet dysplasi (enten høy- eller lavgradig) i magen Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Øvre endoskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/ Plasma/serum prøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Øvre endoskopi med riktig biopsiarbeid vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand.
Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
|
|
Høyrisiko gastriske lesjoner
Pasienter gradert Stage III-IV i henhold til OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) stadiesystem, Stage III-IV i henhold til OLGA (Operative Link for Gastric Atrophy Assessment), og de med ufullstendig type intestinal metaplasi, men unntatt de med dysplasi Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Øvre endoskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/ Plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve : Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Øvre endoskopi med riktig biopsiarbeid vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand.
Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
|
|
Normale og lavrisiko gastriske lesjoner
Stadium 0-III i henhold til OLGIM.
Dysplasi bør utelukkes Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Øvre endoskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Øvre endoskopi med riktig biopsiarbeid vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
|
|
Tykktarmskreft
Pasienter med histologisk bekreftet kolorektal kreft (adenokarsinom) Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/ Plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon: Headspace analyse for biologisk materiale Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand.
Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
Koloskopi med riktig biopsi eller polypektomimateriale vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av kolorektale lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
|
|
Kolorektale høyrisikolesjoner
Pasienter uten kolorektalt adenokarsinom, men som bærer adenomatøse polypper med høy risiko, er beskrevet av ett av følgende: 1) størrelse ≥1 cm; 2) høygradig dysplasi; 3) villous komponent.
Før fjerning av lesjonene Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/ Plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon : Prosedyre/kirurgi: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand.
Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
Koloskopi med riktig biopsi eller polypektomimateriale vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av kolorektale lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
|
|
Kolorektal lavrisikoadenom
Pasienter uten kolorektalt adenokarsinom og uten kolorektale høyrisikolesjoner Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøvetaking Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Diagnostisk test: Avføringsprøvetaking Intervensjon: Headspace prøvetaking analyse for biologisk materiale
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand.
Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
Koloskopi med riktig biopsi eller polypektomimateriale vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av kolorektale lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
|
|
Kontrollgruppe (kolorektal)
Pasienter som har gjennomgått koloskopi uten bevis for kolorektale lesjoner Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøve Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Histologisk undersøkelse av kirurgisk prøve
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Koloskopi med riktig biopsi eller polypektomimateriale vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av kolorektale lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
|
|
Gjennomsnittlig risiko generell befolkning
Gjennomsnittlig risikopopulasjon av begge kjønn i alderen 40-64 på tidspunktet for inkludering mangler alarmsymptomer for gastrointestinal kreft Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøve Intervensjon: Diagnostisk test: Fekal prøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
|
|
Bukspyttkjertelkreft
Pasienter med histologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand.
Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
|
|
Kronisk pankreatitt
Pasienter med klinisk og/eller histologisk og/eller radiologisk bekreftet kronisk pankreatitt Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
|
|
Leverkreft
Pasienter med histologisk bekreftet primær leverkreft Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand.
Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
|
|
Kronisk leversykdom
Pasienter med histologisk bekreftet levercirrhose av viral eller annen etiologi Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
|
|
Akutte infeksjoner i øvre luftveier
Pasienter med serologisk bekreftet infeksjonssykdom eller personer med høy risiko (f.
befolkning i sesong med influensaepidemi).
Denne gruppen inkluderer ikke tuberkulose Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
|
|
Onkologiske sykdommer andre steder
Pasienter med histologisk bekreftede onkologiske sykdommer, unntatt gastrisk, kolorektal, bukspyttkjertel og primær leverkreft Intervensjon: Diagnostisk test: Pusteprøve Intervensjon: Prosedyre/Kirurgi: Fullblod/plasma/serumprøvetaking Intervensjon: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Pusteprøver for VOC-deteksjoner vil bli utført ved bruk av nanosensorbaserte enheter (elektronisk nese)
Fullblod/plasma/serumprøver vil bli brukt for å få informasjon for gruppestratifisering
VOC-analyse fra headspace av kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota etc.
Rutinemessig histologisk undersøkelse for pasienter som gjennomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikasjon for operasjon er satt ut fra underliggende tilstand.
Studien forstyrrer ikke beslutningstaking for kirurgisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk VOC oppdaget
Tidsramme: 2 år
|
Tuberkulosespesifikk VOC oppdaget i pusten og i hudens headspace
|
2 år
|
|
Ytelse av nanoarray-sensortesting for å oppdage mållesjoner og sykdommer
Tidsramme: På tidspunktet for pusteprøvetaking
|
Sensitivitet, spesifisitet, total nøyaktighet av nanoarray-sensortesting for VOC for å oppdage mållesjonene i den blindede analysen
|
På tidspunktet for pusteprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke VOC-mønstre for målsykdom eller lesjon og risikogrupper
Tidsramme: På tidspunktet for pusteprøvetaking
|
Liste over VOC analysert av GC-MS med statistisk forskjell mellom studiegruppene
|
På tidspunktet for pusteprøvetaking
|
|
VOC-mønsteret endres etter behandling
Tidsramme: Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder etter behandling (annen tidsramme i henhold til studiegruppen)
|
VOC-mønsterendringer etter spesifikk nødvendig behandling (medisinsk utryddelse av bakterier/virus, kirurgi/endoskopisk fjerning for kreft eller høyrisikolesjon)
|
Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder etter behandling (annen tidsramme i henhold til studiegruppen)
|
|
VOC-mønsterendringer i tilbakefall av sykdom for tidlig gjenkjennelse og behandling
Tidsramme: Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder etter behandling (annen tidsramme i henhold til studiegruppen)
|
VOC-mønster endres ved overvåkingstidspunktet ved tilbakefall (maligne sykdommer).
|
Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder etter behandling (annen tidsramme i henhold til studiegruppen)
|
|
Grupper av gastrointestinal mikrobiota som korrelerer med VOC
Tidsramme: På tidspunktet for prøvetaking
|
Liste over gastrointestinale mikrobiotagrupper (fylum/slektsnivå) med positiv korrelasjon til bestemte VOC
|
På tidspunktet for prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mārcis Leja, PhD, MD, University of Latvia
- Hovedetterforsker: Lelde Lauka, MD, University of Latvia
- Hovedetterforsker: Andra Cīrule, MD, Riga East University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Leversykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Fibrose
- Duodenale sykdommer
- Mycobacterium infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Pankreassykdommer
- Gastritt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Adenom
- Levercirrhose
- Tuberkulose
- Influensa, menneske
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Magesår
- Metaplasi
- Gastritt, atrofisk
Andre studie-ID-numre
- 2017/20329
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater