- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03228095
Voláteis na Análise de Respiração e Headspace - Marcadores de Diagnóstico (Volatolome)
Compostos Orgânicos Voláteis em Análise de Respiração e Headspace - Marcadores de Diagnóstico e Monitoramento de Doenças
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Cirrose hepática
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Câncer de intestino
- Câncer colorretal
- Câncer de pâncreas
- Úlcera péptica
- Tuberculose
- Pancreatite Crônica
- Câncer de fígado
- Adenoma Colorretal
- Metaplasia Intestinal
- Pólipo colorretal
- Displasia Gástrica
- Gastrite Atrófica
- Outras doenças infecciosas
- Gripe Humana
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Detecção de VOC na respiração e no headspace da pele
- Teste de diagnostico: Amostragem de respiração
- Procedimento: Amostragem de sangue total/plasma/soro
- Teste de diagnostico: Análise de headspace para material biológico
- Procedimento: Endoscopia alta com biópsias
- Teste de diagnostico: Amostragem fecal
- Procedimento: Exame histológico da peça cirúrgica
- Procedimento: Colonoscopia com Biópsias
Descrição detalhada
O estudo propõe explorar uma nova abordagem para o diagnóstico e monitoramento de doenças. A abordagem é baseada na detecção de compostos orgânicos voláteis (VOCs) que são emitidos pelas células e detectados diretamente no tecido, como pele, material cirúrgico, sangue e também na respiração exalada.
Na literatura existem vários relatos de VOCs que podem ser detectados por meio de Cromatografia Gasosa - Espectrometria de Massa (GC-MS) diretamente de: (i) o headspace das células TB (ou seja, a mistura de biomarcadores voláteis presos acima das células TB em um recipiente selado); (ii) da respiração exalada ou (iii) da urina. Excelentes resultados na detecção da doença da tuberculose usando matriz de nanossensores foram mostrados por Nakhleh et al, alcançando 90% de sensibilidade, 93% de especificidade e 92% de precisão na discriminação entre pacientes saudáveis e doentes usando dispositivos eletrônicos de nariz com um único sensor. Nenhum dos estudos relatados identificou o reconhecimento provisório dos VOCs relacionados à tuberculose e quantificou as diferenças de concentração entre amostras de controles doentes e saudáveis. Uma investigação mais aprofundada do VOC relacionado à tuberculose exalada por meio de GC-MS irá melhorar o conhecimento e, simultaneamente, ajudará a melhorar o design da matriz de nanossensores.
Vários estudos mostraram que os padrões de VOC classificados como doenças podem ser transmitidos através da pele e, portanto, a pele pode ser usada como fonte para detecção e identificação de doenças. O princípio dessa abordagem de detecção é que as alterações relacionadas à doença são refletidas em alterações mensuráveis na pele por meio da troca pelo sangue. Além disso, vários estudos têm sugerido que os níveis de VOC são elevados mesmo nos estágios iniciais da doença, porque refletem uma mudança na química do corpo humano (como resultado do desenvolvimento da condição da doença), ao invés da quantidade de células infectadas . Estudos complementares mostraram que VOCs podem ser emitidos para a pele minutos depois de terem surgido na parte infectada do corpo humano. O que é particularmente significativo nessa abordagem é que cada tipo de doença (infecciosa) tem seu próprio padrão único de VOCs e, portanto, a presença de uma doença (infecciosa) não rastrearia outros tipos de doença. No entanto, até onde sabemos, a detecção de VOCs de tuberculose através da pele ainda não foi examinada. Além disso, todos os estudos direcionados aos VOCs da pele foram realizados por meio de técnicas de espectrometria e espectroscopia. Em alguns casos, foram usados dispositivos eletrônicos de nariz. Essas técnicas são ferramentas poderosas para detectar VOCs. No entanto, até o momento, o uso dessas técnicas foi impedido pela necessidade de equipamentos de custo moderado a alto, pelos altos níveis de especialização necessários para operar esses instrumentos, pela velocidade necessária para amostragem e análise e pela necessidade de técnicas de pré-concentração. Para que o teste cutâneo de COV e o teste respiratório de tuberculose se tornem amplamente utilizados na prática clínica, vários avanços no conhecimento de VOCs específicos para tuberculose e no desenvolvimento de sensores precisam ocorrer. As nanopartículas contendo sensores flexíveis, baseados em filmes orgânicos, têm maior probabilidade de se tornar uma ferramenta de diagnóstico clínico, porque são significativamente menores, mais fáceis de usar e significativamente mais baratas.
Nos últimos anos, estudos abrangentes mostraram dados excelentes para o uso de VOCs da respiração exalada como ferramenta para diagnosticar o câncer gástrico. Em um dos maiores estudos realizados por centros chineses e letões, a malignidade pôde ser identificada com 89% de sensibilidade e 90% de especificidade após validação cruzada, independentemente de fatores de confusão importantes em pacientes gástricos, como tabagismo ou consumo de álcool e infecção por H. pylori . Um teste respiratório para estadiamento de GC também pode ser demonstrado pela distinção entre cânceres em estágio I e II e cânceres em estágio III e IV com 89% de sensibilidade e 94% de especificidade. Esses estudos usaram tecnologias de espectrometria de massa e nano-sensores. O estudo mais recente publicado na revista ASC Nano em janeiro de 2017 relatou o uso mais prolongado de sensores nanoarry na análise da respiração, experimentos cegos mostraram que 86% de precisão pode ser alcançada com o nanoarray artificialmente inteligente, permitindo a detecção e a discriminação entre as diferentes condições de doença examinadas (insuficiência renal crônica, doença de Parkinson idiopática, Parkinsonismo atípico, esclerose múltipla, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, hipertensão arterial pulmonar, pré-eclâmpsia em mulheres grávidas, câncer de cabeça e pescoço, câncer de pulmão, câncer colorretal, câncer de bexiga, câncer de rim, câncer de próstata, câncer gástrico e câncer de ovário. A análise do nanoarray artificialmente inteligente também mostrou que cada doença tem sua própria impressão respiratória e que a presença de uma doença não eliminaria outras.
Portanto, este estudo tem como objetivo testar tecnologias de detecção de VOCs como ferramentas de diagnóstico e monitoramento para o trato digestivo e doenças infecciosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riga, Letônia, LV 1586
- University of Latvia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado assinado
- Indivíduo com doença/lesão alvo (tuberculose, câncer gástrico, displasia gástrica, lesões gástricas de alto/normal/baixo risco, câncer colorretal, lesões colorretais de alto risco, adenoma colorretal de baixo risco, câncer pancreático, pancreatite crônica, câncer hepático, fígado crônico doença, outras doenças infecciosas, doenças oncológicas de outra localização)
Critério de exclusão:
- Consentimento Informado não assinado
- Outro câncer ativo no momento da inclusão para determinado grupo de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tuberculose ativa
Participantes com Tuberculose Ativa Intervenção: Teste de diagnóstico: Detecção de VOC na respiração e no headspace da pele Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Análise do headspace para material biológico
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O VOC será detectado na respiração com testes off-line e on-line e no headspace da pele com testes off-line
A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
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Grupo de Controle (Tuberculose)
Participantes Sem Tuberculose Ativa Intervenção: Teste de diagnóstico: Detecção de VOC na respiração e no headspace da pele Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Análise do headspace para material biológico
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O VOC será detectado na respiração com testes off-line e on-line e no headspace da pele com testes off-line
A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
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Câncer de intestino
Pacientes com câncer gástrico confirmado histologicamente Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Endoscopia digestiva alta com biópsias Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem fecal Intervenção: Análise de headspace para material biológico Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Exame histológico da peça cirúrgica
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
Endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
Amostras faciais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Exame histológico de rotina para pacientes submetidos a cirurgia curativa ou paliativa.
A indicação para cirurgia é definida com base na condição subjacente.
Estudo não interfere na tomada de decisão para tratamento cirúrgico
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Displasia gástrica
Pacientes sem adenocarcinoma gástrico, mas com displasia estomacal (de alto ou baixo grau) confirmada histologicamente amostragem Intervenção: Análise headspace para material biológico Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem fecal Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Exame histológico da peça cirúrgica
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
Endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
Amostras faciais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Exame histológico de rotina para pacientes submetidos a cirurgia curativa ou paliativa.
A indicação para cirurgia é definida com base na condição subjacente.
Estudo não interfere na tomada de decisão para tratamento cirúrgico
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Lesões gástricas de alto risco
Pacientes classificados em Estágio III-IV de acordo com o sistema de estadiamento OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment), Estágio III-IV de acordo com OLGA (Operative Link for Gastric Atrophy Assessment) e aqueles com tipo incompleto de metaplasia intestinal, mas excluindo aqueles com displasia Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Endoscopia digestiva alta com biópsias Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem fecal Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Exame histológico da peça cirúrgica Intervenção : Análise de headspace para material biológico
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
Endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
Amostras faciais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Exame histológico de rotina para pacientes submetidos a cirurgia curativa ou paliativa.
A indicação para cirurgia é definida com base na condição subjacente.
Estudo não interfere na tomada de decisão para tratamento cirúrgico
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Lesões gástricas normais e de baixo risco
Estágio 0-III de acordo com OLGIM.
A displasia deve ser excluída Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Endoscopia digestiva alta com biópsias Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem fecal Intervenção: Análise de headspace para material biológico
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
Endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
Amostras faciais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
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Câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal confirmado histologicamente (adenocarcinoma) Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Colonoscopia com biópsias Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem fecal Intervenção: Análise do headspace para material biológico Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Exame histológico da peça cirúrgica
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
Amostras faciais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Exame histológico de rotina para pacientes submetidos a cirurgia curativa ou paliativa.
A indicação para cirurgia é definida com base na condição subjacente.
Estudo não interfere na tomada de decisão para tratamento cirúrgico
A colonoscopia com biópsia adequada ou material de polipectomia será usada para identificação e estratificação de lesões colorretais, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
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Lesões colorretais de alto risco
Pacientes sem adenocarcinoma colorretal, mas portadores de pólipos adenomatosos de alto risco sendo descritos por um dos seguintes: 1) tamanho ≥1 cm; 2) displasia de alto grau; 3) componente viloso.
Antes da remoção das lesões Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Colonoscopia com biópsias Intervenção: Análise do headspace para material biológico Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem fecal Intervenção : Procedimento/Cirurgia: Exame histológico da peça cirúrgica
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
Amostras faciais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Exame histológico de rotina para pacientes submetidos a cirurgia curativa ou paliativa.
A indicação para cirurgia é definida com base na condição subjacente.
Estudo não interfere na tomada de decisão para tratamento cirúrgico
A colonoscopia com biópsia adequada ou material de polipectomia será usada para identificação e estratificação de lesões colorretais, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
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Adenoma colorretal de baixo risco
Pacientes sem adenocarcinoma colorretal e sem lesões colorretais de alto risco Intervenção: Teste diagnóstico: Amostragem respiratória Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Colonoscopia com biópsias Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Teste diagnóstico: Amostragem fecal Intervenção: Headspace análise de material biológico
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
Amostras faciais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Exame histológico de rotina para pacientes submetidos a cirurgia curativa ou paliativa.
A indicação para cirurgia é definida com base na condição subjacente.
Estudo não interfere na tomada de decisão para tratamento cirúrgico
A colonoscopia com biópsia adequada ou material de polipectomia será usada para identificação e estratificação de lesões colorretais, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
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Grupo de controle (colorretal)
Pacientes submetidos à colonoscopia sem evidências de lesões colorretais Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Colonoscopia com biópsias Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem fecal Intervenção: Análise do headspace para material biológico Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Exame histológico da peça cirúrgica
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
Amostras faciais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
A colonoscopia com biópsia adequada ou material de polipectomia será usada para identificação e estratificação de lesões colorretais, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
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População geral de risco médio
População de risco médio de ambos os sexos com idades entre 40 e 64 anos no momento da inclusão sem sintomas de alarme para câncer gastrointestinal Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem respiratória Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem fecal Intervenção: Análise de headspace para material biológico
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
Amostras faciais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
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Câncer de pâncreas
Pacientes com câncer pancreático confirmado histologicamente Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Análise de headspace para material biológico
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
Exame histológico de rotina para pacientes submetidos a cirurgia curativa ou paliativa.
A indicação para cirurgia é definida com base na condição subjacente.
Estudo não interfere na tomada de decisão para tratamento cirúrgico
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Pancreatite crônica
Pacientes com pancreatite crônica clinicamente e/ou histológica e/ou radiologicamente confirmada Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Análise de headspace para material biológico
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
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Câncer de fígado
Pacientes com câncer hepático primário confirmado histologicamente Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Análise de headspace para material biológico
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
Exame histológico de rotina para pacientes submetidos a cirurgia curativa ou paliativa.
A indicação para cirurgia é definida com base na condição subjacente.
Estudo não interfere na tomada de decisão para tratamento cirúrgico
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Doença hepática crônica
Pacientes com cirrose hepática confirmada histologicamente de etiologia viral ou outra Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Análise de headspace para material biológico
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
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Infecções agudas do trato respiratório superior
Pacientes com doença infecciosa confirmada sorologicamente ou indivíduos de alto risco (por exemplo,
população em época de epidemia de gripe).
Este grupo não inclui tuberculose Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem da respiração Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Análise de headspace para material biológico
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
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Doenças oncológicas de outras localidades
Pacientes com doenças oncológicas confirmadas histologicamente, excluindo câncer gástrico, colorretal, pancreático e hepático primário Intervenção: Teste de diagnóstico: Amostragem respiratória Intervenção: Procedimento/Cirurgia: Amostragem de sangue total/plasma/soro Intervenção: Análise de headspace para material biológico
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A amostragem de respiração para detecções de VOCs será realizada usando dispositivos baseados em nanosensores (nariz eletrônico)
Amostragem de sangue total/plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo
Análise VOC do headspace de espécimes cirúrgicos, materiais de biópsia, sangue/plasma, microbiota etc.
Exame histológico de rotina para pacientes submetidos a cirurgia curativa ou paliativa.
A indicação para cirurgia é definida com base na condição subjacente.
Estudo não interfere na tomada de decisão para tratamento cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VOC específico detectado
Prazo: 2 anos
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VOC específico da tuberculose detectado na respiração e no headspace da pele
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2 anos
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Desempenho do teste de sensor de nanoarray para detectar lesões e doenças alvo
Prazo: No momento da amostragem da respiração
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Sensibilidade, especificidade, precisão geral do teste do sensor nanoarray para VOCs para detectar as lesões-alvo na análise cega
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No momento da amostragem da respiração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de VOC específicos para doenças ou lesões alvo e grupos de risco
Prazo: No momento da amostragem da respiração
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Lista de VOCs analisados por GC-MS com diferença estatística entre os grupos de estudo
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No momento da amostragem da respiração
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Mudanças no padrão VOC após o tratamento
Prazo: No início do estudo, 3 e/ou 6 meses após o tratamento (outro período de acordo com o grupo de estudo)
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Alterações no padrão VOC após tratamento específico necessário (erradicação médica de bactérias/vírus, cirurgia/remoção endoscópica para cânceres ou lesões de alto risco)
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No início do estudo, 3 e/ou 6 meses após o tratamento (outro período de acordo com o grupo de estudo)
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Mudanças no padrão VOC na recidiva da doença para reconhecimento e tratamento precoces
Prazo: No início do estudo, 3 e/ou 6 meses após o tratamento (outro período de acordo com o grupo de estudo)
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Mudanças no padrão VOC no momento da vigilância em caso de recaída (doenças malignas).
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No início do estudo, 3 e/ou 6 meses após o tratamento (outro período de acordo com o grupo de estudo)
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Grupos de microbiota gastrointestinal correlacionados com VOCs
Prazo: Na hora da amostragem
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Lista de grupos de microbiota gastrointestinal (nível de filo/gênero) com correlação positiva com VOCs específicos
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Na hora da amostragem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mārcis Leja, PhD, MD, University of Latvia
- Investigador principal: Lelde Lauka, MD, University of Latvia
- Investigador principal: Andra Cīrule, MD, Riga East University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças do Fígado
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Fibrose
- Doenças duodenais
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Doenças pancreáticas
- Gastrite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Adenoma
- Cirrose hepática
- Tuberculose
- Gripe Humana
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Úlcera péptica
- Metaplasia
- Gastrite Atrófica
Outros números de identificação do estudo
- 2017/20329
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirrose hepática
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