- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03228095
Illékony anyagok a légzés- és fejtérelemzésben – Diagnosztikai markerek (Volatolome)
Illékony szerves vegyületek a légzés- és fejtérelemzésben – Betegségek diagnosztikai és monitorozási markerei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: VOC kimutatás a leheletben és a bőr fejterében
- Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel
- Eljárás: Teljes vér/plazma/szérum mintavétel
- Diagnosztikai vizsgálat: Headspace elemzés biológiai anyagokhoz
- Eljárás: Felső endoszkópia biopsziával
- Diagnosztikai vizsgálat: Székletmintavétel
- Eljárás: Sebészeti minta szövettani vizsgálata
- Eljárás: Kolonoszkópia biopsziával
Részletes leírás
A tanulmány új megközelítést javasol a betegségek diagnosztizálására és monitorozására. A megközelítés a sejtekből kibocsátott illékony szerves vegyületek (VOC) kimutatásán alapul, és közvetlenül a szövetből, például bőrből, műtéti anyagból, vérből, valamint a kilélegzett leheletből detektálható.
Az irodalomban számos jelentés található a VOC-król, amelyek gázkromatográfiával kimutathatók – tömegspektrometria (GC-MS) azt jelenti, hogy közvetlenül: (i) a TB-sejtek fejteréből (vagyis a TB-sejtek felett csapdába esett illékony biomarkerek keverékéből) lezárt edény); (ii) a kilélegzett lehelet vagy (iii) a vizelet. Nakhleh és munkatársai kiváló eredményeket mutattak a tuberkulózis betegség kimutatásában nanoszenzoros tömb használatával, és 90%-os érzékenységet, 93%-os specificitást és 92%-os pontosságot értek el az egészséges és beteg betegek megkülönböztetésében, egyetlen érzékelővel ellátott elektronikus orrkészülékkel. A közölt tanulmányok egyike sem azonosította a tuberkulózissal összefüggő VOC-k kísérleti felismerését, és számszerűsítette a beteg és egészséges kontrollokból származó minták koncentrációbeli különbségeit. A kilélegzett légúti tuberkulózishoz kapcsolódó VOC további vizsgálata GC-MS eszközökkel javítja a tudást, és egyben segít a nanoszenzoros tömb kialakításának fejlesztésében.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a betegségre minősített VOC-mintázatok átvihetők a bőrön keresztül, és ezért a bőr forrásként használható a betegségek kimutatására és azonosítására. Ennek a kimutatási megközelítésnek az az elve, hogy a betegséggel összefüggő változások a bőrben mérhető változásokban tükröződnek a véren keresztüli csere révén. Emellett több tanulmány is azt sugallja, hogy a VOC-szintek már a betegség korai szakaszában is megemelkednek, mert nem a fertőzött sejtek mennyiségében, hanem az emberi test kémiájában bekövetkező változást tükrözik (a betegség kialakulásának eredményeként). . Kiegészítő vizsgálatok kimutatták, hogy a VOC-k perceken belül kikerülhetnek a bőrbe, miután megjelentek az emberi test fertőzött részében. Ami ebben a megközelítésben különösen fontos, az az, hogy minden (fertőző) betegségtípusnak megvan a maga egyedi VOC-mintázata, és ezért egy (fertőző) betegség jelenléte nem szűrne más betegségtípusokat. Ennek ellenére legjobb tudomásunk szerint a tuberkulózis VOC-k bőrön keresztüli kimutatását még nem vizsgálták. Ezen túlmenően, minden, a bőr VOC-ját célzó vizsgálatot spektrometriai és spektroszkópiai technikák segítségével végeztek. Néhány esetben elektronikus orrkészüléket használtak. Ezek a technikák hatékony eszközök a VOC kimutatására. Mindazonáltal ezeknek a technikáknak a használatát a mai napig hátráltatta a mérsékelten és nagyon drága berendezések iránti igény, az ilyen műszerek működtetéséhez szükséges magas szintű szakértelem, a mintavételhez és elemzéshez szükséges sebesség, valamint az előkoncentrációs technikák szükségessége. Ahhoz, hogy a VOC bőrtesztet és a tuberkulózis kilégzési tesztjét széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, számos előrelépésre van szükség a tuberkulózis-specifikus VOC-k ismerete és az érzékelők fejlesztése terén. A rugalmas szenzorokat tartalmazó, szerves filmekre épülő nanorészecskék nagyobb valószínűséggel válnak klinikai diagnosztikai eszközzé, mert lényegesen kisebbek, könnyebben használhatóak és lényegesen olcsóbbak.
Az elmúlt években átfogó tanulmányok kiváló adatokat mutattak ki a kilégzett levegőből származó VOC-k gyomorrák diagnosztizálásának eszközeként történő felhasználására vonatkozóan. A kínai és lett központok által végzett egyik legnagyobb tanulmányban a rosszindulatú daganatot 89%-os szenzitivitással és 90%-os specificitással lehetett azonosítani a keresztvalidációt követően, függetlenül a gyomorbetegek fontos zavaró tényezőitől, mint például a dohányzás vagy az alkoholfogyasztás és a H. pylori fertőzés. . A GC stádium meghatározására szolgáló kilégzési teszt az I. és II. stádiumú rákos megbetegedések és a III. és IV. stádiumú rákok megkülönböztetésével is kimutatható, 89%-os szenzitivitással és 94%-os specificitással. Ezek a vizsgálatok mind tömegspektometriát, mind nano-szenzoros technológiákat alkalmaztak. A legutóbbi, az ASC Nano folyóiratban 2017 januárjában publikált tanulmány a nanoarry érzékelők légzésanalízisben való szélesebb körű alkalmazásáról számolt be. A vakkísérletek kimutatták, hogy a mesterségesen intelligens nanotömb segítségével 86%-os pontosság érhető el, ami lehetővé teszi a különböző vizsgált betegségek észlelését és megkülönböztetését. (krónikus veseelégtelenség, idiopátiás Parkinson-kór, atipikus Parkinson-kór, sclerosis multiplex, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, irritábilis bél szindróma, pulmonális artériás hipertónia, preeclampsia terhes nőknél, fej-nyaki rák, tüdőrák, vastag- és végbélrák, hólyagrák, veserák, prosztatarák, gyomorrák és petefészekrák. A mesterségesen intelligens nanoarray elemzése azt is kimutatta, hogy minden betegségnek megvan a maga egyedi leheletlenyomata, és az egyik betegség jelenléte nem szűri ki a többit.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az illékony szerves vegyületeket detektáló technológiákat, mint diagnosztikai és monitorozó eszközöket az emésztőrendszer és a fertőző betegségek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riga, Lettország, LV 1586
- University of Latvia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés aláírva
- Célzott betegségben/elváltozásban szenvedő egyén (tuberkulózis, gyomorrák, gyomordiszplázia, magas/normál/alacsony kockázatú gyomorelváltozások, vastagbélrák, nagy kockázatú vastag- és végbélelváltozások, alacsony kockázatú vastagbél-adenóma, hasnyálmirigyrák, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, májrák, krónikus máj betegség, egyéb fertőző betegségek, más lokalizációjú onkológiai betegségek)
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás nincs aláírva
- Egyéb aktív rák a felvétel időpontjában egy adott vizsgálati csoportban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív tuberkulózis
Aktív tuberkulózisban szenvedő résztvevők Beavatkozás: Diagnosztikai teszt: VOC kimutatás a levegőben és a bőr fejtérben Eljárás/műtét: Teljes vér/Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Diagnosztikai teszt: Légzésmintavétel Beavatkozás: Fejtér elemzése biológiai anyaghoz
|
A VOC kimutatható a leheletben off-line és on-line teszteléssel, és a bőr fejtérben off-line teszteléssel
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
|
|
Kontroll csoport (tuberkulózis)
Résztvevők aktív tuberkulózis-beavatkozás nélkül: Diagnosztikai teszt: VOC kimutatás a levegőben és a bőr fejtérben Eljárás/műtét: Teljes vér/Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Diagnosztikai teszt: Légzésmintavétel Beavatkozás: Fejtér elemzése biológiai anyag számára
|
A VOC kimutatható a leheletben off-line és on-line teszteléssel, és a bőr fejtérben off-line teszteléssel
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
|
|
Gyomorrák
Szövettanilag igazolt gyomorrákos betegek Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Felső endoszkópia biopsziával Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Feakális mintavétel Beavatkozás: Fejtér vizsgálata biológiai anyaghoz. Beavatkozás: Eljárás/műtét: Sebészeti minta szövettani vizsgálata
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
A megfelelő biopsziás feldolgozással ellátott felső endoszkópia a gyomor elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a mikrobiota vizsgálatához szükséges biopsziák beszerzésére szolgál.
Arcmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
Rutin szövettani vizsgálat gyógyító vagy palliatív műtéten átesett betegeknél.
A műtéti indikációt az alapállapot alapján határozzák meg.
A vizsgálat nem zavarja a sebészeti kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt
|
|
Gyomor diszplázia
Gyomor-adenokarcinómában nem szenvedő, de szövettanilag igazolt (nagy vagy alacsony fokú) gyomor diszplázia esetén Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/műtét: Felső endoszkópia biopsziával Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Headspace elemzés biológiai anyaghoz Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Székletminta vétel Beavatkozás: Eljárás/műtét: Sebészeti minta szövettani vizsgálata
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
A megfelelő biopsziás feldolgozással ellátott felső endoszkópia a gyomor elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a mikrobiota vizsgálatához szükséges biopsziák beszerzésére szolgál.
Arcmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
Rutin szövettani vizsgálat gyógyító vagy palliatív műtéten átesett betegeknél.
A műtéti indikációt az alapállapot alapján határozzák meg.
A vizsgálat nem zavarja a sebészeti kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt
|
|
Magas kockázatú gyomor elváltozások
Az OLGIM (Gastric Intestinal Metaplasia Assessment Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) stádiumbesorolási rendszere szerint a III-IV. stádium, az OLGA (Operative Link for Gastric Atrophy Assessment) szerint III-IV. dysplasia Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Felső endoszkópia biopsziával Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/ Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Székletminta vétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét műtéti vizsgálata: Szövettani vizsgálat : Headspace elemzés biológiai anyagokhoz
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
A megfelelő biopsziás feldolgozással ellátott felső endoszkópia a gyomor elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a mikrobiota vizsgálatához szükséges biopsziák beszerzésére szolgál.
Arcmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
Rutin szövettani vizsgálat gyógyító vagy palliatív műtéten átesett betegeknél.
A műtéti indikációt az alapállapot alapján határozzák meg.
A vizsgálat nem zavarja a sebészeti kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt
|
|
Normál és alacsony kockázatú gyomorelváltozások
0-III. szakasz az OLGIM szerint.
Ki kell zárni a diszpláziát Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Felső endoszkópia biopsziával Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/ Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Székletminta vétel Beavatkozás: Fejtér elemzése biológiai anyag számára
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
A megfelelő biopsziás feldolgozással ellátott felső endoszkópia a gyomor elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a mikrobiota vizsgálatához szükséges biopsziák beszerzésére szolgál.
Arcmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
|
|
Colorectalis rák
Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrákos (adenocarcinoma) betegek Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Kolonoszkópia biopsziával Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Székletmintavétel Intervenció: Fecal mintavétel biológiai anyag Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Sebészeti minta szövettani vizsgálata
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
Arcmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
Rutin szövettani vizsgálat gyógyító vagy palliatív műtéten átesett betegeknél.
A műtéti indikációt az alapállapot alapján határozzák meg.
A vizsgálat nem zavarja a sebészeti kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt
A vastagbéltükrözést megfelelő biopsziás vagy polipektómiás anyagfeldolgozással a vastagbél-elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a mikrobiota vizsgálatához szükséges biopsziák beszerzésére használják.
|
|
Kolorektális nagy kockázatú elváltozások
Kolorektális adenokarcinómában nem szenvedő, de magas kockázatú adenomatosus polipokat hordozó betegek, akiket a következők egyike ír le: 1) méret 1 cm-nél nagyobb; 2) magas fokú diszplázia; 3) bolyhos komponens.
Az elváltozások eltávolítása előtt Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Kolonoszkópia biopsziával Beavatkozás: Headspace elemzés biológiai anyaghoz Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/ Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Székletminta vétel : Eljárás/műtét: Sebészeti minta szövettani vizsgálata
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
Arcmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
Rutin szövettani vizsgálat gyógyító vagy palliatív műtéten átesett betegeknél.
A műtéti indikációt az alapállapot alapján határozzák meg.
A vizsgálat nem zavarja a sebészeti kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt
A vastagbéltükrözést megfelelő biopsziás vagy polipektómiás anyagfeldolgozással a vastagbél-elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a mikrobiota vizsgálatához szükséges biopsziák beszerzésére használják.
|
|
Kolorektális alacsony kockázatú adenoma
Kolorektális adenokarcinóma és kolorektális nagy kockázatú elváltozások nélküli betegek Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Kolonoszkópia biopsziával Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Diagnosztikai beavatkozás: Székletminta:Sampling Teszt biológiai anyagok elemzése
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
Arcmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
Rutin szövettani vizsgálat gyógyító vagy palliatív műtéten átesett betegeknél.
A műtéti indikációt az alapállapot alapján határozzák meg.
A vizsgálat nem zavarja a sebészeti kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt
A vastagbéltükrözést megfelelő biopsziás vagy polipektómiás anyagfeldolgozással a vastagbél-elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a mikrobiota vizsgálatához szükséges biopsziák beszerzésére használják.
|
|
Kontroll csoport (kolorektális)
Kolonoszkópián átesett betegek vastagbél elváltozásra utaló bizonyíték nélkül Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/műtét: Kolonoszkópia biopsziával Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Diagnosztikai beavatkozás: Székletmintavétel biológiai anyaghoz Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Sebészeti minta szövettani vizsgálata
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
Arcmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
A vastagbéltükrözést megfelelő biopsziás vagy polipektómiás anyagfeldolgozással a vastagbél-elváltozások azonosítására és rétegződésére, valamint a mikrobiota vizsgálatához szükséges biopsziák beszerzésére használják.
|
|
Átlagos kockázatú általános populáció
Mindkét nem átlagos rizikójú populációja a felvétel időpontjában 40-64 év között, nem riasztó tünetekkel járó gyomor-bélrendszeri rák miatt Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/Plazma-/szérummintavétel Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Székletminta vétel Beavatkozás: Headspace elemzés biológiai anyagokhoz
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
Arcmintákat vesznek a széklet rejtett vérvizsgálatához, valamint a mikrobiota elemzéséhez
|
|
Hasnyálmirigyrák
Szövettanilag igazolt hasnyálmirigyrákos betegek Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Headspace elemzés a biológiai anyaghoz
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
Rutin szövettani vizsgálat gyógyító vagy palliatív műtéten átesett betegeknél.
A műtéti indikációt az alapállapot alapján határozzák meg.
A vizsgálat nem zavarja a sebészeti kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt
|
|
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
Klinikailag és/vagy szövettanilag és/vagy radiológiailag igazolt krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/Plazma-/szérum mintavétel Beavatkozás: Headspace elemzés a biológiai anyagokhoz
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
|
|
Májrák
Szövettanilag igazolt primer májrákos betegek Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Headspace elemzés a biológiai anyaghoz
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
Rutin szövettani vizsgálat gyógyító vagy palliatív műtéten átesett betegeknél.
A műtéti indikációt az alapállapot alapján határozzák meg.
A vizsgálat nem zavarja a sebészeti kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt
|
|
Krónikus májbetegség
Szövettanilag igazolt vírusos vagy egyéb etiológiájú májcirrhosisban szenvedő betegek Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/műtét: Teljes vér/Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Headspace elemzés a biológiai anyaghoz
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
|
|
Felső légúti akut fertőzések
Szerológiailag igazolt fertőző betegségben szenvedő betegek vagy magas kockázatú személyek (pl.
népesség az influenzajárvány szezonjában).
Ez a csoport nem tartalmazza a tuberkulózist. Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/Plazma-/szérummintavétel Beavatkozás: Biológiai anyag fejtér-analízise
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
|
|
Más helyeken előforduló onkológiai betegségek
Szövettanilag igazolt onkológiai megbetegedésben szenvedő betegek, kivéve a gyomor-, vastagbél-, hasnyálmirigy- és primer májrákot Beavatkozás: Diagnosztikai vizsgálat: Légzési mintavétel Beavatkozás: Eljárás/Műtét: Teljes vér/Plazma/szérum mintavétel Beavatkozás: Fejtér elemzése biológiai anyag számára
|
Az illékony szerves vegyületek kimutatására szolgáló légzési mintavétel nanoszenzor alapú eszközökkel (elektronikus orr) történik.
Teljes vér/plazma/szérum mintavételt használnak a csoportok rétegzéséhez szükséges információk megszerzéséhez
VOC-elemzés a sebészeti minták fejteréből, biopsziás anyagokból, vérből/plazmából, mikrobiotából stb.
Rutin szövettani vizsgálat gyógyító vagy palliatív műtéten átesett betegeknél.
A műtéti indikációt az alapállapot alapján határozzák meg.
A vizsgálat nem zavarja a sebészeti kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus VOC észlelve
Időkeret: 2 év
|
Tuberculosis-specifikus VOC kimutatható a leheletben és a bőr fejterében
|
2 év
|
|
Nanoarray szenzoros tesztelés végrehajtása célelváltozások és betegségek kimutatására
Időkeret: A légzési mintavétel idején
|
A VOC-k nanoarray szenzorvizsgálatának érzékenysége, specificitása, általános pontossága a célléziók kimutatására a vak elemzésben
|
A légzési mintavétel idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus VOC-mintázatok a célbetegséghez vagy elváltozáshoz és kockázati csoportokhoz
Időkeret: A légzési mintavétel idején
|
A GC-MS-sel vizsgált VOC-k listája a vizsgálati csoportok közötti statisztikai különbségekkel
|
A légzési mintavétel idején
|
|
A VOC mintázat megváltozik a kezelést követően
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és/vagy 6 hónappal a kezelés után (más időkeret a vizsgálati csoport szerint)
|
VOC-mintázat megváltozik meghatározott szükséges kezelést követően (baktériumok/vírusok orvosi felszámolása, műtét/endoszkópos eltávolítás rák vagy nagy kockázatú elváltozás esetén)
|
Kiinduláskor, 3 és/vagy 6 hónappal a kezelés után (más időkeret a vizsgálati csoport szerint)
|
|
VOC-mintázat változások a betegség visszaesésében a korai felismerés és kezelés érdekében
Időkeret: Kiinduláskor, 3 és/vagy 6 hónappal a kezelés után (más időkeret a vizsgálati csoport szerint)
|
A VOC mintázat megváltozik a megfigyelés időpontjában relapszus esetén (rosszindulatú betegségek).
|
Kiinduláskor, 3 és/vagy 6 hónappal a kezelés után (más időkeret a vizsgálati csoport szerint)
|
|
Az illékony szerves vegyületekkel korreláló gasztrointesztinális mikrobiota csoportjai
Időkeret: A mintavétel idején
|
A gasztrointesztinális mikrobiota csoportok listája (törzs/nemzetség szintje), amelyek pozitív korrelációt mutatnak bizonyos VOC-kkal
|
A mintavétel idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mārcis Leja, PhD, MD, University of Latvia
- Kutatásvezető: Lelde Lauka, MD, University of Latvia
- Kutatásvezető: Andra Cīrule, MD, Riga East University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Májbetegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Fibrózis
- Nyombélbetegségek
- Mycobacterium fertőzések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Gyomorhurut
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Adenoma
- Májzsugorodás
- Tuberkulózis
- Influenza, emberi
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Pancreatitis, krónikus
- Gyomorfekély
- Metaplasia
- Gastritis, atrófiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/20329
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.Jelentkezés meghívóvalDekompenzált cirrhosisKína
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóCirrózis | Autoimmun hepatitis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
University Hospital, Clermont-FerrandMég nincs toborzásCirrhosis hepatocelluláris karcinómávalFranciaország
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis AlkoholosEgyesült Államok