- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03228095
Volatiles dans l'analyse de l'haleine et de l'espace de tête - Marqueurs de diagnostic (Volatolome)
Composés organiques volatils dans l'analyse de l'haleine et de l'espace de tête - Marqueurs de diagnostic et de surveillance des maladies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- La cirrhose du foie
- Maladies intestinales inflammatoires
- Cancer de l'estomac
- Cancer colorectal
- Cancer du pancréas
- Ulcère peptique
- Tuberculose
- Pancréatite chronique
- Cancer du foie
- Adénome colorectal
- Métaplasie intestinale
- Polype colorectal
- Dysplasie gastrique
- Gastrite atrophique
- Autres maladies infectieuses
- Grippe humaine
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Détection des COV dans la respiration et dans l'espace libre de la peau
- Test diagnostique: Prélèvement d'haleine
- Procédure: Prélèvement de sang total / plasma / sérum
- Test diagnostique: Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique
- Procédure: Endoscopie haute avec biopsies
- Test diagnostique: Échantillonnage fécal
- Procédure: Examen histologique de la pièce opératoire
- Procédure: Coloscopie avec biopsies
Description détaillée
L'étude propose d'explorer une nouvelle approche pour le diagnostic et le suivi des maladies. L'approche est basée sur la détection des composés organiques volatils (COV) qui sont émis par les cellules et détectés directement à partir des tissus, tels que la peau, le matériel chirurgical, le sang ainsi que l'air expiré.
Dans la littérature, il existe plusieurs rapports sur les COV qui peuvent être détectés par chromatographie en phase gazeuse - spectrométrie de masse (GC-MS) directement à partir de : (i) l'espace de tête des cellules TB (c'est-à-dire le mélange de biomarqueurs volatils piégés au-dessus des cellules TB dans un récipient scellé); (ii) de l'air exhalé ou (iii) de l'urine. D'excellents résultats dans la détection de la tuberculose à l'aide d'un réseau de nanocapteurs ont été montrés par Nakhleh et al, atteignant une sensibilité de 90 %, une spécificité de 93 % et une précision de 92 % dans la discrimination entre les patients sains et malades en utilisant des appareils nasaux électroniques avec un seul capteur. Aucune des études rapportées n'a identifié la tentative de reconnaissance des COV liés à la tuberculose et n'a quantifié les différences de concentration entre les échantillons de témoins malades et sains. Une enquête plus approfondie sur les COV liés à la tuberculose dans l'haleine expirée par des moyens GC-MS améliorera les connaissances et contribuera simultanément à améliorer la conception du réseau de nanocapteurs.
Plusieurs études ont montré que les modèles de COV classés par maladie peuvent être transmis par la peau et, par conséquent, la peau peut être utilisée comme source de détection et d'identification des maladies. Le principe de cette approche de détection est que les modifications liées à la maladie se traduisent par des modifications mesurables de la peau par échange via le sang. De plus, plusieurs études ont suggéré que les niveaux de COV sont élevés même aux premiers stades de la maladie, car ils reflètent un changement dans la chimie du corps humain (à la suite du développement de la maladie), plutôt que la quantité de cellules infectées. . Des études complémentaires ont montré que les COV peuvent être émis sur la peau quelques minutes après leur apparition dans la partie infectée du corps humain. Ce qui est particulièrement important dans cette approche, c'est que chaque type de maladie (infectieuse) a son propre schéma unique de COV et, par conséquent, la présence d'une maladie (infectieuse) ne permettrait pas de dépister d'autres types de maladies. Néanmoins, à notre connaissance, la détection des COV de la tuberculose à travers la peau n'a pas encore été étudiée. Par ailleurs, toutes les études ciblant les COV cutanés ont été réalisées au moyen de techniques de spectrométrie et de spectroscopie. Dans quelques cas, des dispositifs électroniques de nez ont été utilisés. Ces techniques sont de puissants outils de détection des COV. Cependant, à ce jour, l'utilisation de ces techniques a été entravée par le besoin d'équipements modérément à très coûteux, les niveaux élevés d'expertise requis pour faire fonctionner de tels instruments, la vitesse requise pour l'échantillonnage et l'analyse et le besoin de techniques de préconcentration. Pour que les tests cutanés de COV et les tests respiratoires de la tuberculose soient largement utilisés dans la pratique clinique, plusieurs avancées dans la connaissance des COV spécifiques à la tuberculose et le développement de capteurs doivent se produire. Les nanoparticules contenant des capteurs flexibles, basés sur des films organiques, sont plus susceptibles de devenir un outil de diagnostic clinique, car elles sont nettement plus petites, plus faciles à utiliser et nettement moins chères.
Ces dernières années, des études approfondies ont montré d'excellentes données pour l'utilisation des COV de l'air expiré comme outil de diagnostic du cancer gastrique. Dans l'une des plus grandes études menées par des centres chinois et lettons, la malignité a pu être identifiée avec une sensibilité de 89 % et une spécificité de 90 % après validation croisée, quels que soient les facteurs de confusion importants chez les patients gastriques tels que la consommation de tabac ou d'alcool et l'infection à H. pylori . Un test respiratoire pour la stadification GC pourrait également être démontré en distinguant les cancers de stade I et II des cancers de stade III et IV avec une sensibilité de 89% et une spécificité de 94%. Ces études ont utilisé à la fois la spectrométrie de masse et les technologies des nano-capteurs. L'étude la plus récente publiée dans la revue ASC Nano en janvier 2017 a fait état d'une utilisation plus étendue des capteurs nanoary dans l'analyse de la respiration, des expériences à l'aveugle ont montré qu'une précision de 86% pouvait être obtenue avec le nanoarray artificiellement intelligent, permettant à la fois la détection et la discrimination entre les différentes conditions pathologiques examinées (insuffisance rénale chronique, maladie de Parkinson idiopathique, parkinsonisme atypique, sclérose en plaques, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, hypertension artérielle pulmonaire, pré-éclampsie chez la femme enceinte, cancer de la tête et du cou, cancer du poumon, cancer colorectal, cancer de la vessie, cancer du rein, cancer de la prostate, cancer gastrique et cancer de l'ovaire. L'analyse du nanoréseau artificiellement intelligent a également montré que chaque maladie a sa propre empreinte respiratoire unique et que la présence d'une maladie n'exclurait pas les autres.
Par conséquent, cette étude vise à tester les technologies de détection des COV en tant qu'outils de diagnostic et de surveillance des maladies du tube digestif et des maladies infectieuses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riga, Lettonie, LV 1586
- University of Latvia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Personne atteinte d'une maladie/lésion ciblée (tuberculose, cancer gastrique, dysplasie gastrique, lésions gastriques à haut/normal/faible risque, cancer colorectal, lésions colorectales à haut risque, adénome colorectal à faible risque, cancer du pancréas, pancréatite chronique, cancer du foie, foie chronique maladie, autres maladies infectieuses, maladies oncologiques d'une autre localisation)
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non signé
- Autre cancer actif au moment de l'inclusion pour un groupe d'étude particulier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tuberculose active
Participants atteints de tuberculose active Intervention : Test de diagnostic : détection des COV dans l'haleine et dans l'espace de tête de la peau Procédure/chirurgie : prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : test de diagnostic : prélèvement d'haleine Intervention : analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique
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Les COV seront détectés dans l'haleine avec des tests hors ligne et en ligne et dans l'espace libre de la peau avec des tests hors ligne
L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
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Groupe de Contrôle (Tuberculose)
Participants sans tuberculose active Intervention : Test de diagnostic : détection des COV dans l'haleine et dans l'espace de tête de la peau Procédure/chirurgie : prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : test de diagnostic : prélèvement d'haleine Intervention : analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique
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Les COV seront détectés dans l'haleine avec des tests hors ligne et en ligne et dans l'espace libre de la peau avec des tests hors ligne
L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
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Cancer de l'estomac
Patients atteints d'un cancer gastrique histologiquement confirmé Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/chirurgie : Endoscopie haute avec biopsies Intervention : Procédure/chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement fécal Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique Intervention : Procédure/Chirurgie : Examen histologique d'un spécimen chirurgical
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
Des échantillons facaux seront obtenus pour les tests de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
Examen histologique de routine pour les patients subissant une chirurgie curative ou palliative.
Les indications de chirurgie sont établies en fonction de l'état sous-jacent.
L'étude n'interfère pas avec la prise de décision concernant le traitement chirurgical
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Dysplasie gastrique
Patients sans adénocarcinome gastrique mais présentant une dysplasie histologiquement confirmée (de haut ou de bas grade) de l'estomac Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/Chirurgie : Endoscopie supérieure avec biopsies Intervention : Procédure/Chirurgie : Sang total/ Plasma / Sérum échantillonnage Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement fécal Intervention : Procédure/Chirurgie : Examen histologique d'un spécimen chirurgical
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
Des échantillons facaux seront obtenus pour les tests de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
Examen histologique de routine pour les patients subissant une chirurgie curative ou palliative.
Les indications de chirurgie sont établies en fonction de l'état sous-jacent.
L'étude n'interfère pas avec la prise de décision concernant le traitement chirurgical
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Lésions gastriques à haut risque
Patients classés stade III-IV selon le système de stadification OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment), stade III-IV selon OLGA (Operative Link for Gastric Atrophy Assessment), et ceux présentant un type incomplet de métaplasie intestinale, mais à l'exclusion de ceux présentant dysplasie Intervention : Test diagnostique : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/Chirurgie : Endoscopie haute avec biopsies Intervention : Procédure/Chirurgie : Prélèvement de sang total/ Plasma / Sérum Intervention : Test diagnostique : Prélèvement fécal Intervention : Procédure/Chirurgie : Examen histologique de la pièce opératoire Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
Des échantillons facaux seront obtenus pour les tests de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
Examen histologique de routine pour les patients subissant une chirurgie curative ou palliative.
Les indications de chirurgie sont établies en fonction de l'état sous-jacent.
L'étude n'interfère pas avec la prise de décision concernant le traitement chirurgical
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Lésions gastriques normales et à faible risque
Stade 0-III selon OLGIM.
La dysplasie doit être exclue Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/Chirurgie : Endoscopie haute avec biopsies Intervention : Procédure/Chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement fécal Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
Des échantillons facaux seront obtenus pour les tests de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
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Cancer colorectal
Patients atteints d'un cancer colorectal histologiquement confirmé (adénocarcinome) Intervention : Test diagnostique : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/chirurgie : Coloscopie avec biopsies Intervention : Procédure/chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Test diagnostique : Prélèvement fécal Intervention : Analyse de l'espace de tête pour matériel biologique Intervention : Procédure/Chirurgie : Examen histologique de la pièce opératoire
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
Des échantillons facaux seront obtenus pour les tests de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
Examen histologique de routine pour les patients subissant une chirurgie curative ou palliative.
Les indications de chirurgie sont établies en fonction de l'état sous-jacent.
L'étude n'interfère pas avec la prise de décision concernant le traitement chirurgical
Une coloscopie avec une biopsie ou un matériel de polypectomie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions colorectales ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
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Lésions colorectales à haut risque
Patients sans adénocarcinome colorectal, mais porteurs de polypes adénomateux à haut risque décrits par l'un des critères suivants : 1) taille ≥ 1 cm ; 2) dysplasie de haut grade ; 3) composante villeuse.
Avant l'ablation des lésions Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/Chirurgie : Coloscopie avec biopsies Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique Intervention : Procédure/Chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement fécal Intervention : Procédure/Chirurgie : examen histologique de la pièce opératoire
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
Des échantillons facaux seront obtenus pour les tests de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
Examen histologique de routine pour les patients subissant une chirurgie curative ou palliative.
Les indications de chirurgie sont établies en fonction de l'état sous-jacent.
L'étude n'interfère pas avec la prise de décision concernant le traitement chirurgical
Une coloscopie avec une biopsie ou un matériel de polypectomie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions colorectales ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
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Adénome colorectal à faible risque
Patients sans adénocarcinome colorectal et sans lésions colorectales à haut risque Intervention : Test diagnostique : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/Chirurgie : Coloscopie avec biopsies Intervention : Procédure/Chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Test diagnostique : Prélèvement fécal Intervention : Headspace analyse de matériel biologique
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
Des échantillons facaux seront obtenus pour les tests de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
Examen histologique de routine pour les patients subissant une chirurgie curative ou palliative.
Les indications de chirurgie sont établies en fonction de l'état sous-jacent.
L'étude n'interfère pas avec la prise de décision concernant le traitement chirurgical
Une coloscopie avec une biopsie ou un matériel de polypectomie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions colorectales ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
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Groupe de contrôle (colorectal)
Patients ayant subi une coloscopie sans preuve de lésions colorectales Intervention : Test diagnostique : Prélèvement d'haleine Intervention : Intervention/Chirurgie : Coloscopie avec biopsies Intervention : Intervention/Chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Test diagnostique : Prélèvement fécal Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique Intervention : Procédure/Chirurgie : Examen histologique de la pièce opératoire
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
Des échantillons facaux seront obtenus pour les tests de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
Une coloscopie avec une biopsie ou un matériel de polypectomie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions colorectales ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
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Population générale à risque moyen
Population à risque moyen des deux sexes âgée de 40 à 64 ans au moment de l'inclusion sans symptômes d'alarme pour le cancer gastro-intestinal Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/Chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement fécal Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
Des échantillons facaux seront obtenus pour les tests de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
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Cancer du pancréas
Patients atteints d'un cancer du pancréas histologiquement confirmé Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/Chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
Examen histologique de routine pour les patients subissant une chirurgie curative ou palliative.
Les indications de chirurgie sont établies en fonction de l'état sous-jacent.
L'étude n'interfère pas avec la prise de décision concernant le traitement chirurgical
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Pancréatite chronique
Patients atteints de pancréatite chronique cliniquement et/ou histologiquement et/ou radiologiquement confirmée Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/Chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
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Cancer du foie
Patients atteints d'un cancer primitif du foie histologiquement confirmé Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/Chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
Examen histologique de routine pour les patients subissant une chirurgie curative ou palliative.
Les indications de chirurgie sont établies en fonction de l'état sous-jacent.
L'étude n'interfère pas avec la prise de décision concernant le traitement chirurgical
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Maladie hépatique chronique
Patients présentant une cirrhose du foie confirmée histologiquement d'origine virale ou autre Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/Chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
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Infections aiguës des voies respiratoires supérieures
Patients atteints d'une maladie infectieuse confirmée par sérologie ou personnes à haut risque (par ex.
population en période d'épidémie de grippe).
Ce groupe n'inclut pas la tuberculose Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/Chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
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Maladies oncologiques d'autres endroits
Patients atteints de maladies oncologiques confirmées histologiquement, à l'exclusion du cancer gastrique, colorectal, pancréatique et du foie primitif Intervention : Test de diagnostic : Prélèvement d'haleine Intervention : Procédure/Chirurgie : Prélèvement de sang total/plasma/sérum Intervention : Analyse de l'espace de tête pour le matériel biologique
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L'échantillonnage de l'haleine pour la détection des COV sera effectué à l'aide de dispositifs à base de nano-capteurs (nez électronique)
L'échantillonnage de sang total/plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification du groupe
Analyse des COV à partir de l'espace de tête des échantillons chirurgicaux, des matériaux de biopsie, du sang/plasma, du microbiote, etc.
Examen histologique de routine pour les patients subissant une chirurgie curative ou palliative.
Les indications de chirurgie sont établies en fonction de l'état sous-jacent.
L'étude n'interfère pas avec la prise de décision concernant le traitement chirurgical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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COV spécifique détecté
Délai: 2 années
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COV spécifique de la tuberculose détecté dans l'haleine et dans l'espace libre de la peau
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2 années
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Performance des tests de capteurs nanoarray pour détecter les lésions et maladies cibles
Délai: Au moment du prélèvement d'haleine
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Sensibilité, spécificité, précision globale des tests de capteurs nanoarray pour les COV afin de détecter les lésions cibles dans l'analyse en aveugle
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Au moment du prélèvement d'haleine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèles de COV spécifiques pour la maladie ou la lésion cible et les groupes à risque
Délai: Au moment du prélèvement d'haleine
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Liste des COV dosés par GC-MS avec différence statistique entre les groupes d'étude
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Au moment du prélèvement d'haleine
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Le modèle de COV change après le traitement
Délai: Au départ, 3 et/ou 6 mois après le traitement (autre délai selon le groupe d'étude)
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Modifications du schéma de COV après un traitement spécifique requis (éradication médicale des bactéries/virus, chirurgie/ablation endoscopique pour les cancers ou les lésions à haut risque)
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Au départ, 3 et/ou 6 mois après le traitement (autre délai selon le groupe d'étude)
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Modifications du profil des COV en cas de rechute de la maladie pour une reconnaissance et un traitement précoces
Délai: Au départ, 3 et/ou 6 mois après le traitement (autre délai selon le groupe d'étude)
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Modification du profil des COV au moment de la surveillance en cas de rechute (maladies malignes).
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Au départ, 3 et/ou 6 mois après le traitement (autre délai selon le groupe d'étude)
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Groupes de microbiote gastro-intestinal corrélés aux COV
Délai: Au moment du prélèvement
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Liste des groupes de microbiote gastro-intestinal (niveau phylum/genre) avec une corrélation positive avec des COV particuliers
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Au moment du prélèvement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mārcis Leja, PhD, MD, University of Latvia
- Chercheur principal: Lelde Lauka, MD, University of Latvia
- Chercheur principal: Andra Cīrule, MD, Riga East University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies du foie
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Fibrose
- Maladies duodénales
- Infections à mycobactéries
- Infections à Orthomyxoviridae
- Maladies pancréatiques
- Gastrite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies intestinales inflammatoires
- Adénome
- La cirrhose du foie
- Tuberculose
- Grippe humaine
- Pancréatite
- Pancréatite chronique
- Ulcère peptique
- Métaplasie
- Gastrite atrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/20329
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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