- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03228095
Flygtige stoffer i åndedræt og headspace-analyse - diagnostiske markører (Volatolome)
Flygtige organiske forbindelser i åndedræts- og hovedrumsanalyse - Diagnostiske og overvågningsmarkører for sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: VOC-detektion i åndedræt og i hudens headspace
- Diagnostisk test: Åndedrætsprøve
- Procedure: Prøvetagning af fuldblod/plasma/serum
- Diagnostisk test: Headspace-analyse for biologisk materiale
- Procedure: Øvre endoskopi med biopsier
- Diagnostisk test: Fækal prøveudtagning
- Procedure: Histologisk undersøgelse af kirurgisk prøve
- Procedure: Koloskopi med biopsier
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen foreslår at udforske en ny tilgang til diagnosticering og overvågning af sygdomme. Tilgangen er baseret på påvisning af flygtige organiske forbindelser (VOC'er), der udsendes fra cellerne og detekteres direkte fra væv, såsom hud, operationsmateriale, blod samt fra udåndet ånde.
I litteraturen er der flere rapporter om VOC'er, som kan påvises ved gaskromatografi - massespektrometri (GC-MS) betyder direkte fra: (i) headspace af TB-celler (dvs. blandingen af flygtige biomarkører fanget over TB-cellerne i en forseglet beholder); (ii) den udåndede ånde eller (iii) fra urin. Fremragende resultater i påvisning af tuberkulosesygdommen ved at bruge nanosensor array blev vist af Nakhleh et al. opnåede 90 % sensitivitet, 93 % specificitet og 92 % nøjagtighed i skelnen mellem raske og syge patienter ved hjælp af elektroniske næseanordninger med en enkelt sensor. Ingen af de rapporterede undersøgelser identificerede den foreløbige genkendelse af de tuberkuloserelaterede VOC'er og kvantificerede koncentrationsforskellene mellem prøver fra syge og raske kontroller. Yderligere undersøgelse af den udåndede tuberkulose-relaterede VOC ved hjælp af GC-MS-midler vil forbedre viden og vil samtidig hjælpe med at forbedre nanosensor-array-designet.
Adskillige undersøgelser har vist, at sygdomsbedømte VOC-mønstre kan overføres gennem huden, og derfor kan huden bruges som en kilde til sygdomsdetektion og -identifikation. Princippet i denne detektionstilgang er, at sygdomsrelaterede ændringer afspejles i målbare ændringer i huden gennem udveksling via blodet. Derudover har flere undersøgelser antydet, at VOC-niveauerne er forhøjede selv i de tidlige stadier af sygdommen, fordi de afspejler en ændring i menneskets kropskemi (som følge af udviklingen af sygdomstilstanden), snarere end mængden af inficerede celler . Supplerende undersøgelser har vist, at VOC'er kan udsendes til huden inden for få minutter efter, at de er opstået i den inficerede del af menneskets krop. Det, der er særligt væsentligt ved denne tilgang, er, at hver type (infektions)sygdom har sit eget unikke mønster af VOC'er, og derfor vil tilstedeværelsen af en (infektions)sygdom ikke screene andre sygdomstyper. Ikke desto mindre, så vidt vi ved, er påvisningen af tuberkulose VOC'er gennem huden endnu ikke blevet undersøgt. Derudover er alle undersøgelser rettet mod hud-VOC'er blevet udført ved hjælp af spektrometri og spektroskopiteknikker. I få tilfælde blev der brugt elektronisk næseudstyr. Disse teknikker er kraftfulde værktøjer til at detektere VOC'er. Imidlertid er brugen af disse teknikker til dato blevet hæmmet af behovet for moderat til meget dyrt udstyr, det høje niveau af ekspertise, der kræves for at betjene sådanne instrumenter, den hastighed, der kræves til prøveudtagning og analyse, og behovet for prækoncentreringsteknikker. For at VOC-hudtestning og udåndingstest af tuberkulose kan blive almindeligt anvendt i klinisk praksis, skal der ske adskillige fremskridt i viden om tuberkulosespecifikke VOC'er og sensorudvikling. Nanopartikler, der indeholder fleksible sensorer, baseret på organiske film, er mere tilbøjelige til at blive et klinisk diagnostisk værktøj, fordi de er væsentligt mindre, nemmere at bruge og væsentligt billigere.
I de senere år har omfattende undersøgelser vist fremragende data for brug af VOC'er fra udåndet ånde som værktøj til at diagnosticere mavekræft. I en af de største undersøgelser udført af kinesiske og lettiske centre kunne malignitet identificeres med 89 % sensitivitet og 90 % specificitet efter krydsvalidering, uanset vigtige forstyrrende faktorer hos mavepatienter såsom tobaks- eller alkoholforbrug og H. pylori-infektion . En udåndingstest for GC-stadieinddeling kunne også påvises ved at skelne stadium I&II-kræftformer fra stadium III&IV-kræftformer med 89 % sensitivitet og 94 % specificitet. Disse undersøgelser brugte både - massespektometri og nano-sensorteknologier. Seneste undersøgelse offentliggjort i ASC Nano journal i januar 2017 rapporterede om mere udvidet brug af nanoarry-sensorer i åndedrætsanalyse, blinde eksperimenter viste, at 86% nøjagtighed kunne opnås med det kunstigt intelligente nanoarray, hvilket tillader både påvisning og diskrimination mellem de forskellige undersøgte sygdomstilstande (kronisk nyresvigt, idiopatisk Parkinsons sygdom, atypisk Parkinsonisme, multipel sklerose, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, pulmonal arteriel hypertension, præeklampsi hos gravide kvinder, hoved- og halskræft, lungekræft, tyktarmskræft, blærekræft, nyrekræft, prostatakræft, mavekræft og kræft i æggestokkene. Analyse af det kunstigt intelligente nanoarray viste også, at hver sygdom har sit eget unikke åndeaftryk, og at tilstedeværelsen af én sygdom ikke ville udelukke andre.
Derfor er denne undersøgelse rettet mod at teste VOC'er, der detekterer teknologier som diagnostiske og overvågningsværktøjer til fordøjelseskanalen og infektionssygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Letland, LV 1586
- University of Latvia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet
- Person med målrettet sygdom/læsion (tuberkulose, mavekræft, gastrisk dysplasi, høj/normal/lav risiko gastriske læsioner, kolorektal cancer, højrisiko kolorektale læsioner, lavrisiko kolorektal adenom, bugspytkirtelkræft, kronisk pancreatitis, leverkræft, kronisk lever sygdom, andre infektionssygdomme, onkologiske sygdomme andre steder)
Ekskluderingskriterier:
- Informeret samtykke ikke underskrevet
- Anden aktiv cancer på tidspunktet for inklusion for en bestemt undersøgelsesgruppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv tuberkulose
Deltagere med aktiv tuberkulosesygdom Intervention: Diagnostisk test: VOC-detektion i åndedræt og i hudens headspace Procedure/kirurgi: Fuldblod/plasma/serumprøvetagning Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøvetagning Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
VOC vil blive detekteret i åndedrættet med off-line og online test og i skin headspace med off-line test
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
|
|
Kontrolgruppe (tuberkulose)
Deltagere uden aktiv tuberkulosesygdomsintervention: Diagnostisk test: VOC-påvisning i åndedræt og i hudens headspace Procedure/kirurgi: Fuldblod-/plasma-/serumprøvetagning Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøvetagning Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
VOC vil blive detekteret i åndedrættet med off-line og online test og i skin headspace med off-line test
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
|
|
Mavekræft
Patienter med histologisk bekræftet gastrisk cancer Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøvetagning Intervention: Procedure/Kirurgi: Øvre endoskopi med biopsier Intervention: Procedure/Kirurgi: Fuldblod/ Plasma/serumprøvetagning Intervention: Diagnostisk test: Fækalprøvetagning Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale Indgreb: Procedure/Kirurgi: Histologisk undersøgelse af kirurgisk præparat
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
Øvre endoskopi med korrekt biopsioparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
Ansigtsprøver vil blive udtaget til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Rutinemæssig histologisk undersøgelse for patienter, der gennemgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation for operation er fastsat ud fra den underliggende tilstand.
Undersøgelsen forstyrrer ikke beslutningstagningen for kirurgisk behandling
|
|
Gastrisk dysplasi
Patienter uden gastrisk adenocarcinom, men med histologisk bekræftet dysplasi (enten høj- eller lavgradig) i maven Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøve Intervention: Procedure/kirurgi: Øvre endoskopi med biopsier Intervention: Procedure/Kirurgi: Fuldblod/ Plasma/serum prøvetagning Intervention: Headspace analyse for biologisk materiale Intervention: Diagnostisk test: Fækal prøvetagning Intervention: Procedure/kirurgi: Histologisk undersøgelse af kirurgisk prøve
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
Øvre endoskopi med korrekt biopsioparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
Ansigtsprøver vil blive udtaget til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Rutinemæssig histologisk undersøgelse for patienter, der gennemgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation for operation er fastsat ud fra den underliggende tilstand.
Undersøgelsen forstyrrer ikke beslutningstagningen for kirurgisk behandling
|
|
Højrisiko gastriske læsioner
Patienter klassificeret Stage III-IV i henhold til OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) stadiesystem, Stage III-IV i henhold til OLGA (Operative Link for Gastric Atrophy Assessment), og patienter med ufuldstændig type intestinal metaplasi, men eksklusive dem med dysplasi Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøvetagning Intervention: Procedure/Kirurgi: Øvre endoskopi med biopsier Intervention: Procedure/Kirurgi: Fuldblod/ Plasma/serumprøvetagning Intervention: Diagnostisk test: Fækal prøvetagning Intervention: Procedure/kirurgi: Histologisk undersøgelse af kirurgisk præparat : Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
Øvre endoskopi med korrekt biopsioparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
Ansigtsprøver vil blive udtaget til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Rutinemæssig histologisk undersøgelse for patienter, der gennemgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation for operation er fastsat ud fra den underliggende tilstand.
Undersøgelsen forstyrrer ikke beslutningstagningen for kirurgisk behandling
|
|
Normale og lavrisiko gastriske læsioner
Stadium 0-III ifølge OLGIM.
Dysplasi bør udelukkes Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøvetagning Intervention: Procedure/Kirurgi: Øvre endoskopi med biopsier Intervention: Procedure/Kirurgi: Fuldblod/plasma/serumprøvetagning Intervention: Diagnostisk test: Fækal prøvetagning Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
Øvre endoskopi med korrekt biopsioparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
Ansigtsprøver vil blive udtaget til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
|
|
Kolorektal cancer
Patienter med histologisk bekræftet kolorektal cancer (adenokarcinom) Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøvetagning Intervention: Procedure/Kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervention: Procedure/Kirurgi: Fuldblod/ Plasma/serumprøvetagning Intervention: Diagnostisk test: Fækal prøvetagning Intervention: Headspace-analyse vedr. biologisk materiale Intervention: Procedure/Kirurgi: Histologisk undersøgelse af kirurgisk prøve
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
Ansigtsprøver vil blive udtaget til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Rutinemæssig histologisk undersøgelse for patienter, der gennemgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation for operation er fastsat ud fra den underliggende tilstand.
Undersøgelsen forstyrrer ikke beslutningstagningen for kirurgisk behandling
Koloskopi med korrekt biopsi- eller polypektomimaterialeoparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af kolorektale læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
|
|
Kolorektale højrisikolæsioner
Patienter uden kolorektalt adenokarcinom, men som bærer højrisiko adenomatøse polypper, beskrives ved en af følgende: 1) størrelse ≥1 cm; 2) højgradig dysplasi; 3) villous komponent.
Forud for fjernelse af læsionerne Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøvetagning Intervention: Procedure/Kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale Intervention: Procedure/Kirurgi: Fuldblod-/plasma-/serumprøvetagning Intervention: Diagnostisk test: Fækal prøvetagning Intervention : Procedure/kirurgi: Histologisk undersøgelse af kirurgisk prøve
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
Ansigtsprøver vil blive udtaget til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Rutinemæssig histologisk undersøgelse for patienter, der gennemgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation for operation er fastsat ud fra den underliggende tilstand.
Undersøgelsen forstyrrer ikke beslutningstagningen for kirurgisk behandling
Koloskopi med korrekt biopsi- eller polypektomimaterialeoparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af kolorektale læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
|
|
Kolorektal lavrisikoadenom
Patienter uden kolorektalt adenokarcinom og uden kolorektale højrisiko læsioner Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøve Intervention: Procedure/kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervention: Procedure/kirurgi: Fuldblod/plasma/serumprøvetagning Intervention: Diagnostisk test: Fækal prøvetagning Intervention: Headspace prøvetagning analyse for biologisk materiale
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
Ansigtsprøver vil blive udtaget til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Rutinemæssig histologisk undersøgelse for patienter, der gennemgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation for operation er fastsat ud fra den underliggende tilstand.
Undersøgelsen forstyrrer ikke beslutningstagningen for kirurgisk behandling
Koloskopi med korrekt biopsi- eller polypektomimaterialeoparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af kolorektale læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
|
|
Kontrolgruppe (kolorektal)
Patienter, der har gennemgået koloskopi uden bevis for kolorektale læsioner Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøvetagning Intervention: Procedure/kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervention: Procedure/kirurgi: Fuldblod/plasma/serumprøvetagning Intervention: Diagnostisk test: Fækal prøvetagning Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale Intervention: Procedure/Kirurgi: Histologisk undersøgelse af kirurgisk prøve
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
Ansigtsprøver vil blive udtaget til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Koloskopi med korrekt biopsi- eller polypektomimaterialeoparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af kolorektale læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
|
|
Gennemsnitlig risiko almindelig befolkning
Gennemsnitlig risikopopulation af begge køn i alderen 40-64 på inklusionstidspunktet, der mangler alarmsymptomer for mave-tarmkræft Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøve Intervention: Procedure/kirurgi: Fuldblod/plasma/serumprøvetagning Intervention: Diagnostisk test: Fækal prøvetagning Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
Ansigtsprøver vil blive udtaget til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
|
|
Kræft i bugspytkirtlen
Patienter med histologisk bekræftet bugspytkirtelkræft Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøvetagning Intervention: Procedure/kirurgi: Fuldblod/plasma/serumprøvetagning Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
Rutinemæssig histologisk undersøgelse for patienter, der gennemgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation for operation er fastsat ud fra den underliggende tilstand.
Undersøgelsen forstyrrer ikke beslutningstagningen for kirurgisk behandling
|
|
Kronisk pancreatitis
Patienter med klinisk og/eller histologisk og/eller radiologisk bekræftet kronisk pancreatitis Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøve Intervention: Procedure/kirurgi: Fuldblod/plasma/serumprøvetagning Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
|
|
Leverkræft
Patienter med histologisk bekræftet primær levercancer Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøvetagning Intervention: Procedure/kirurgi: Fuldblod/plasma/serumprøvetagning Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
Rutinemæssig histologisk undersøgelse for patienter, der gennemgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation for operation er fastsat ud fra den underliggende tilstand.
Undersøgelsen forstyrrer ikke beslutningstagningen for kirurgisk behandling
|
|
Kronisk leversygdom
Patienter med histologisk bekræftet levercirrhose af viral eller anden etiologi Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøve Intervention: Procedure/Kirurgi: Fuldblod/plasma/serumprøvetagning Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
|
|
Akutte infektioner i de øvre luftveje
Patienter med serologisk bekræftet infektionssygdom eller personer med høj risiko (f.
befolkning i sæson med influenzaepidemi).
Denne gruppe inkluderer ikke tuberkuloseintervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøvetagning Intervention: Procedure/kirurgi: Fuldblod/plasma/serumprøvetagning Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
|
|
Onkologiske sygdomme andre steder
Patienter med histologisk bekræftede onkologiske sygdomme, ekskl. mave-, kolorektal-, bugspytkirtel- og primær levercancer Intervention: Diagnostisk test: Åndedrætsprøve Intervention: Procedure/Kirurgi: Fuldblod/plasma/serumprøvetagning Intervention: Headspace-analyse for biologisk materiale
|
Åndedrætsprøvetagning for VOC-detektion vil blive udført ved hjælp af nanosensorbaserede enheder (elektronisk næse)
Fuldblod/plasma/serumprøver vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering
VOC-analyse fra headspace af kirurgiske prøver, biopsimaterialer, blod/plasma, mikrobiota osv.
Rutinemæssig histologisk undersøgelse for patienter, der gennemgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation for operation er fastsat ud fra den underliggende tilstand.
Undersøgelsen forstyrrer ikke beslutningstagningen for kirurgisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik VOC detekteret
Tidsramme: 2 år
|
Tuberkulosespecifik VOC påvist i åndedrættet og i hudens headspace
|
2 år
|
|
Ydelse af nanoarray-sensortest til at detektere mållæsioner og sygdomme
Tidsramme: På tidspunktet for udåndingsprøvetagning
|
Sensitivitet, specificitet, overordnet nøjagtighed af nanoarray-sensortestning for VOC'er for at påvise mållæsioner i den blindede analyse
|
På tidspunktet for udåndingsprøvetagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikke VOC-mønstre for målsygdom eller læsions- og risikogrupper
Tidsramme: På tidspunktet for udåndingsprøvetagning
|
Liste over VOC'er analyseret af GC-MS med statistisk forskel mellem undersøgelsesgrupperne
|
På tidspunktet for udåndingsprøvetagning
|
|
VOC-mønster ændres efter behandling
Tidsramme: Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder efter behandling (anden tidsramme i henhold til undersøgelsesgruppen)
|
VOC-mønsterændringer efter specifik påkrævet behandling (medicinsk udryddelse af bakterier/vira, kirurgi/endoskopisk fjernelse for cancere eller højrisikolæsioner)
|
Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder efter behandling (anden tidsramme i henhold til undersøgelsesgruppen)
|
|
VOC-mønsterændringer i tilbagefald af sygdom til tidlig genkendelse og behandling
Tidsramme: Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder efter behandling (anden tidsramme i henhold til undersøgelsesgruppen)
|
VOC-mønster ændres ved overvågningstidspunktet i tilfælde af tilbagefald (maligne sygdomme).
|
Ved baseline, 3 og/eller 6 måneder efter behandling (anden tidsramme i henhold til undersøgelsesgruppen)
|
|
Grupper af gastrointestinal mikrobiota, der korrelerer med VOC'er
Tidsramme: På prøveudtagningstidspunktet
|
Liste over gastrointestinale mikrobiotagrupper (fylum/slægtsniveau) med positiv korrelation til bestemte VOC'er
|
På prøveudtagningstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mārcis Leja, PhD, MD, University of Latvia
- Ledende efterforsker: Lelde Lauka, MD, University of Latvia
- Ledende efterforsker: Andra Cīrule, MD, Riga East University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Leversygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Fibrose
- Duodenale sygdomme
- Mycobacterium infektioner
- Orthomyxoviridae infektioner
- Pancreassygdomme
- Gastritis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Adenom
- Levercirrhose
- Tuberkulose
- Influenza, menneske
- Pancreatitis
- Pancreatitis, kronisk
- Mavesår
- Metaplasi
- Gastritis, atrofisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/20329
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig