- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03228095
Volatiles in breath and headspace Analysis - Diagnostic Markers (Volatolome)
Flyktiga organiska föreningar i analys av andning och huvudutrymme - diagnostiska och övervakningsmarkörer för sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: VOC-detektion i andetag och i hudens huvudutrymme
- Diagnostiskt test: Andningsprovtagning
- Procedur: Provtagning av helblod/plasma/serum
- Diagnostiskt test: Headspace-analys för biologiskt material
- Procedur: Övre endoskopi med biopsier
- Diagnostiskt test: Fekalprovtagning
- Procedur: Histologisk undersökning av kirurgiskt prov
- Procedur: Koloskopi med biopsier
Detaljerad beskrivning
Studie föreslår att utforska ett nytt tillvägagångssätt för diagnos och övervakning av sjukdomar. Tillvägagångssättet är baserat på detektering av flyktiga organiska föreningar (VOC) som emitteras från cellerna och detekteras direkt från vävnad, såsom hud, operationsmaterial, blod samt från utandningsluft.
I litteraturen finns det flera rapporter om flyktiga organiska föreningar som kan detekteras med gaskromatografi - masspektrometri (GC-MS) betyder direkt från: (i) headspace av TB-celler (d.v.s. blandningen av flyktiga biomarkörer fångade ovanför TB-cellerna i ett förseglat kärl); (ii) utandningen eller (iii) från urin. Utmärkta resultat vid upptäckt av tuberkulossjukdomen genom att använda nanosensorer visades av Nakhleh et al. uppnådde 90 % känslighet, 93 % specificitet och 92 % noggrannhet i diskriminering mellan friska och sjuka patienter som använder elektroniska näsapparater med en enda sensor. Ingen av de rapporterade studierna identifierade den preliminära igenkänningen av tuberkulosrelaterade VOC och kvantifierade koncentrationsskillnaderna mellan prover från sjuka och friska kontroller. Ytterligare undersökningar av tuberkulosrelaterade flyktiga organiska organiska organiska föreningarna med GC-MS kommer att förbättra kunskapen och samtidigt bidra till att förbättra designen av nanosensorer.
Flera studier har visat att sjukdomsklassade VOC-mönster kan överföras genom huden, och därför kan huden användas som en källa för att upptäcka och identifiera sjukdomar. Principen för denna upptäcktsmetod är att sjukdomsrelaterade förändringar återspeglas i mätbara förändringar i huden genom utbyte via blodet. Dessutom har flera studier föreslagit att VOC-nivåerna är förhöjda även i tidiga stadier av sjukdomen, eftersom de återspeglar en förändring i människans kroppskemi (som ett resultat av utvecklingen av sjukdomstillstånd), snarare än mängden infekterade celler . Kompletterande studier har visat att VOC kan släppas ut till huden inom några minuter efter att de har dykt upp i den infekterade delen av människans kropp. Det som är särskilt viktigt med detta tillvägagångssätt är att varje typ av (infektions)sjukdom har sitt eget unika mönster av VOC, och därför skulle närvaron av en (infektions)sjukdom inte screena andra sjukdomstyper. Ändå, så vitt vi vet, har upptäckten av tuberkulos VOC genom huden inte undersökts ännu. Dessutom har alla studier inriktade på hud-VOC utförts med hjälp av spektrometri och spektroskopitekniker. I få fall användes elektroniska näsanordningar. Dessa tekniker är kraftfulla verktyg för att upptäcka VOC. Hittills har dock användningen av dessa tekniker hindrats av behovet av måttligt till mycket dyr utrustning, den höga expertis som krävs för att driva sådana instrument, den hastighet som krävs för provtagning och analys och behovet av förkoncentrationstekniker. För att VOC-hudtestning och utandningstestning av tuberkulos ska bli allmänt använd i klinisk praxis, måste flera framsteg i kunskapen om tuberkulosspecifika VOC och sensorutveckling ske. Nanopartiklar som innehåller flexibla sensorer, baserade på organiska filmer, är mer benägna att bli ett kliniskt diagnostiskt verktyg, eftersom de är betydligt mindre, enklare att använda och betydligt billigare.
Under de senaste åren har omfattande studier visat utmärkta data för att använda VOC från utandningsandning som verktyg för att diagnostisera magcancer. I en av de största studierna utförda av kinesiska och lettiska centra kunde malignitet identifieras med 89 % sensitivitet och 90 % specificitet efter korsvalidering, oavsett viktiga störande faktorer hos magpatienter som tobaks- eller alkoholkonsumtion och H. pylori-infektion . Ett utandningstest för GC-stadieindelning kan också påvisas genom att särskilja cancer i stadium I&II från cancer i stadium III&IV med 89 % sensitivitet och 94 % specificitet. Dessa studier använde både - masspektometri och nanosensorteknologier. Den senaste studien publicerad i ASC Nano journal i januari 2017 rapporterade om mer utökad användning av nanoarry-sensorer i andningsanalys, blinda experiment visade att 86% noggrannhet kunde uppnås med den artificiellt intelligenta nanoarrayen, vilket möjliggör både upptäckt och diskriminering mellan de olika sjukdomstillstånden som undersökts (kronisk njursvikt, idiopatisk Parkinsons sjukdom, atypisk Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, irritabel tarm, pulmonell arteriell hypertoni, havandeskapsförgiftning hos gravida kvinnor, cancer i huvud och hals, lungcancer, kolorektal cancer, cancer i urinblåsan, njurcancer, prostatacancer, magcancer och äggstockscancer. Analys av den artificiellt intelligenta nanoarrayen visade också att varje sjukdom har sitt eget unika andningsavtryck, och att närvaron av en sjukdom inte skulle sålla bort andra.
Därför syftar denna studie till att testa VOC som upptäcker teknologier som diagnostiska och övervakningsverktyg för matsmältningskanalen och infektionssjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riga, Lettland, LV 1586
- University of Latvia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat
- Individ med målinriktad sjukdom/skada (tuberkulos, magcancer, gastrisk dysplasi, hög/normal/låg risk gastriska lesioner, kolorektal cancer, högrisk kolorektal lesioner, lågrisk kolorektal adenom, pankreascancer, kronisk pankreatit, levercancer, kronisk lever sjukdom, andra infektionssjukdomar, onkologiska sjukdomar på annan plats)
Exklusions kriterier:
- Informerat samtycke inte undertecknat
- Annan aktiv cancer vid tidpunkten för inkludering för särskild studiegrupp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv tuberkulos
Deltagare med aktiv tuberkulossjukdom Intervention: Diagnostiskt test: VOC-detektion i andedräkt och i hudens headspace Procedur/kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material
|
VOC kommer att detekteras i andetag med off-line och on-line testning och i hudens huvudutrymme med off-line testning
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
|
|
Kontrollgrupp (tuberkulos)
Deltagare utan aktiv tuberkulossjukdom Intervention: Diagnostiskt test: VOC-detektering i andedräkt och i hudens huvudutrymme Procedur/kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material
|
VOC kommer att detekteras i andetag med off-line och on-line testning och i hudens huvudutrymme med off-line testning
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
|
|
Magcancer
Patienter med histologiskt bekräftad magcancer Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Övre endoskopi med biopsier Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Diagnostiskt test: Feakal provtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material Intervention: Procedur/Kirurgi: Histologisk undersökning av kirurgiskt prov
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för mikrobiotatestning
Ansiktsprover kommer att erhållas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Rutinmässig histologisk undersökning för patienter som genomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation för operation bestäms utifrån underliggande tillstånd.
Studien stör inte beslutsfattandet för kirurgisk behandling
|
|
Magdysplasi
Patienter utan gastriskt adenokarcinom men med histologiskt bekräftad dysplasi (antingen hög- eller låggradig) i magen Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Övre endoskopi med biopsier Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/ Plasma/serum provtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material Intervention: Diagnostiskt test: Fekal provtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Histologisk undersökning av kirurgiskt prov
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för mikrobiotatestning
Ansiktsprover kommer att erhållas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Rutinmässig histologisk undersökning för patienter som genomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation för operation bestäms utifrån underliggande tillstånd.
Studien stör inte beslutsfattandet för kirurgisk behandling
|
|
Högrisk gastriska lesioner
Patienter graderade steg III-IV enligt OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) stadiesystem, Steg III-IV enligt OLGA (Operative Link for Gastric Atrophy Assessment), och de med ofullständig typ av intestinal metaplasi, men exklusive de med dysplasi Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Övre endoskopi med biopsier Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/ Plasma/serumprovtagning Intervention: Diagnostiskt test: Fekal provtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Histologisk undersökning av kirurgiskt prov : Headspace-analys för biologiskt material
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för mikrobiotatestning
Ansiktsprover kommer att erhållas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Rutinmässig histologisk undersökning för patienter som genomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation för operation bestäms utifrån underliggande tillstånd.
Studien stör inte beslutsfattandet för kirurgisk behandling
|
|
Normala och lågriskliga magskador
Stadium 0-III enligt OLGIM.
Dysplasi bör uteslutas Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Övre endoskopi med biopsier Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Diagnostiskt test: Fekal provtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
Övre endoskopi med korrekt biopsiupparbetning kommer att användas för identifiering och stratifiering av gastriska lesioner samt förvärv av biopsier för mikrobiotatestning
Ansiktsprover kommer att erhållas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
|
|
Kolorektal cancer
Patienter med histologiskt bekräftad kolorektal cancer (adenokarcinom) Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/ Plasma/serumprovtagning Intervention: Diagnostiskt test: Fekal provtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material Intervention: Procedur/Kirurgi: Histologisk undersökning av kirurgiskt prov
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprover kommer att erhållas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Rutinmässig histologisk undersökning för patienter som genomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation för operation bestäms utifrån underliggande tillstånd.
Studien stör inte beslutsfattandet för kirurgisk behandling
Koloskopi med korrekt biopsi eller polypektomimaterial kommer att användas för identifiering och stratifiering av kolorektala lesioner samt förvärv av biopsier för mikrobiotatestning
|
|
Kolorektala högriskskador
Patienter utan kolorektalt adenokarcinom, men som bär adenomatösa polyper med hög risk, beskrivs med något av följande: 1) storlek ≥1 cm; 2) höggradig dysplasi; 3) villous komponent.
Före avlägsnande av lesionerna Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervention: Headspace-analys för biologiskt material Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Diagnostiskt test: Fekal provtagning Intervention : Procedur/Kirurgi: Histologisk undersökning av kirurgiskt prov
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprover kommer att erhållas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Rutinmässig histologisk undersökning för patienter som genomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation för operation bestäms utifrån underliggande tillstånd.
Studien stör inte beslutsfattandet för kirurgisk behandling
Koloskopi med korrekt biopsi eller polypektomimaterial kommer att användas för identifiering och stratifiering av kolorektala lesioner samt förvärv av biopsier för mikrobiotatestning
|
|
Kolorektalt lågriskadenom
Patienter utan kolorektalt adenokarcinom och utan kolorektala högriskskador Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Diagnostiskt test: Avföringsprovtagning Intervention: Headspace-provtagning analys för biologiskt material
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprover kommer att erhållas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Rutinmässig histologisk undersökning för patienter som genomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation för operation bestäms utifrån underliggande tillstånd.
Studien stör inte beslutsfattandet för kirurgisk behandling
Koloskopi med korrekt biopsi eller polypektomimaterial kommer att användas för identifiering och stratifiering av kolorektala lesioner samt förvärv av biopsier för mikrobiotatestning
|
|
Kontrollgrupp (kolorektal)
Patienter som har genomgått koloskopi utan bevis för kolorektala lesioner Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Koloskopi med biopsier Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/plasma/serumprov Intervention: Diagnostiskt test: Fekal provtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material Intervention: Procedur/Kirurgi: Histologisk undersökning av kirurgiskt prov
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprover kommer att erhållas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
Koloskopi med korrekt biopsi eller polypektomimaterial kommer att användas för identifiering och stratifiering av kolorektala lesioner samt förvärv av biopsier för mikrobiotatestning
|
|
Genomsnittlig risk allmän befolkning
Genomsnittlig riskpopulation av båda könen i åldern 40-64 vid tidpunkten för inkluderingen saknar larmsymptom för gastrointestinala cancer Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Diagnostiskt test: Fekal provtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
Ansiktsprover kommer att erhållas för testning av fekalt ockult blod samt mikrobiotaanalys
|
|
Bukspottskörtelcancer
Patienter med histologiskt bekräftad pankreascancer Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
Rutinmässig histologisk undersökning för patienter som genomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation för operation bestäms utifrån underliggande tillstånd.
Studien stör inte beslutsfattandet för kirurgisk behandling
|
|
Kronisk pankreatit
Patienter med kliniskt och/eller histologiskt och/eller radiologiskt bekräftad kronisk pankreatit Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
|
|
Lever cancer
Patienter med histologiskt bekräftad primär levercancer Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
Rutinmässig histologisk undersökning för patienter som genomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation för operation bestäms utifrån underliggande tillstånd.
Studien stör inte beslutsfattandet för kirurgisk behandling
|
|
Kronisk leversjukdom
Patienter med histologiskt bekräftad levercirros av viral eller annan etiologi Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
|
|
Akuta infektioner i övre luftvägarna
Patienter med serologiskt bekräftad infektionssjukdom eller individer med hög risk (t.ex.
befolkning under säsong av influensaepidemi).
Denna grupp inkluderar inte tuberkulos Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
|
|
Onkologiska sjukdomar på andra platser
Patienter med histologiskt bekräftade onkologiska sjukdomar, exklusive mag-, kolorektal-, pankreascancer och primär levercancer Intervention: Diagnostiskt test: Andningsprovtagning Intervention: Procedur/Kirurgi: Helblod/plasma/serumprovtagning Intervention: Headspace-analys för biologiskt material
|
Andningsprovtagning för VOC-detektioner kommer att utföras med hjälp av nanosensorbaserade enheter (elektronisk näsa)
Provtagning av helblod/plasma/serum kommer att användas för att få information för gruppstratifiering
VOC-analys från headspace av kirurgiska prover, biopsimaterial, blod/plasma, mikrobiota etc.
Rutinmässig histologisk undersökning för patienter som genomgår kurativ eller palliativ kirurgi.
Indikation för operation bestäms utifrån underliggande tillstånd.
Studien stör inte beslutsfattandet för kirurgisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik VOC upptäckt
Tidsram: 2 år
|
Tuberkulosspecifika VOC upptäckts i andedräkt och i hudens huvudutrymme
|
2 år
|
|
Prestanda för nanoarray-sensortestning för att upptäcka målskador och sjukdomar
Tidsram: Vid tidpunkten för andningsprovtagning
|
Sensitivitet, specificitet, övergripande noggrannhet av nanoarray-sensortestning för VOC för att detektera målskadorna i den blindade analysen
|
Vid tidpunkten för andningsprovtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifika VOC-mönster för målsjukdom eller lesion och riskgrupper
Tidsram: Vid tidpunkten för andningsprovtagning
|
Lista över VOC analyserade av GC-MS med statistisk skillnad mellan studiegrupperna
|
Vid tidpunkten för andningsprovtagning
|
|
VOC-mönster ändras efter behandling
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och/eller 6 månader efter behandling (annan tidsram enligt studiegruppen)
|
VOC-mönster ändras efter specifik nödvändig behandling (medicinsk utrotning av bakterier/virus, operation/endoskopiskt avlägsnande för cancer eller högriskskada)
|
Vid baslinjen, 3 och/eller 6 månader efter behandling (annan tidsram enligt studiegruppen)
|
|
VOC-mönsterförändringar vid återfall av sjukdom för tidig upptäckt och behandling
Tidsram: Vid baslinjen, 3 och/eller 6 månader efter behandling (annan tidsram enligt studiegruppen)
|
VOC-mönster ändras vid övervakningstillfället vid återfall (maligna sjukdomar).
|
Vid baslinjen, 3 och/eller 6 månader efter behandling (annan tidsram enligt studiegruppen)
|
|
Grupper av gastrointestinal mikrobiota som korrelerar med VOC
Tidsram: Vid provtagningstillfället
|
Lista över gastrointestinala mikrobiotagrupper (fylum/släktenivå) med positiv korrelation till särskilda VOC
|
Vid provtagningstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mārcis Leja, PhD, MD, University of Latvia
- Huvudutredare: Lelde Lauka, MD, University of Latvia
- Huvudutredare: Andra Cīrule, MD, Riga East University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Leversjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Fibros
- Duodenal sjukdomar
- Mycobacterium infektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Gastrit
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Adenom
- Levercirros
- Tuberkulos
- Influensa, människa
- Pankreatit
- Pankreatit, kronisk
- Magsår
- Metaplasi
- Gastrit, atrofisk
Andra studie-ID-nummer
- 2017/20329
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering