- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03228095
Volátiles en el análisis del aliento y del espacio de cabeza - Marcadores de diagnóstico (Volatolome)
Compuestos orgánicos volátiles en análisis de aliento y espacio de cabeza: marcadores de diagnóstico y seguimiento de enfermedades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cirrosis hepática
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Cáncer gástrico
- Cáncer colonrectal
- Cancer de pancreas
- Úlcera péptica
- Tuberculosis
- Pancreatitis Crónica
- Cáncer de hígado
- Adenoma colorrectal
- Metaplasia intestinal
- Pólipo colorrectal
- Displasia gástrica
- Gastritis atrófica
- Otras enfermedades infecciosas
- Gripe humana
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Detección de COV en el aliento y en el espacio libre de la piel
- Prueba de diagnóstico: Muestreo de aliento
- Procedimiento: Muestreo de sangre total/plasma/suero
- Prueba de diagnóstico: Análisis de espacio de cabeza para material biológico
- Procedimiento: Endoscopia superior con biopsias
- Prueba de diagnóstico: Muestreo fecal
- Procedimiento: Examen histológico de pieza quirúrgica
- Procedimiento: Colonoscopia con biopsias
Descripción detallada
Estudio propone explorar un enfoque novedoso para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades. El enfoque se basa en la detección de compuestos orgánicos volátiles (COV) que emiten las células y se detectan directamente en los tejidos, como la piel, el material quirúrgico, la sangre y el aliento exhalado.
En la literatura hay varios informes sobre COV que pueden detectarse mediante cromatografía de gases - espectrometría de masas (GC-MS) directamente a partir de: (i) el espacio de cabeza de las células de TB (es decir, la mezcla de biomarcadores volátiles atrapados sobre las células de TB en un recipiente sellado); (ii) el aliento exhalado o (iii) de la orina. Nakhleh et al. demostraron excelentes resultados en la detección de la enfermedad de la tuberculosis mediante el uso de una matriz de nanosensores y lograron una sensibilidad del 90 %, una especificidad del 93 % y una precisión del 92 % en la discriminación entre pacientes sanos y enfermos utilizando dispositivos de nariz electrónicos con un solo sensor. Ninguno de los estudios informados identificó el reconocimiento tentativo de los COV relacionados con la tuberculosis y cuantificó las diferencias de concentración entre muestras de controles enfermos y sanos. La investigación adicional de los COV relacionados con la tuberculosis en el aliento exhalado por medio de GC-MS mejorará el conocimiento y, al mismo tiempo, ayudará a mejorar el diseño de la matriz de nanosensores.
Varios estudios han demostrado que los patrones de VOC clasificados por enfermedad pueden transmitirse a través de la piel y, por lo tanto, la piel puede usarse como fuente para la detección e identificación de enfermedades. El principio de este enfoque de detección es que los cambios relacionados con la enfermedad se reflejan en cambios medibles en la piel a través del intercambio a través de la sangre. Además, varios estudios han sugerido que los niveles de COV están elevados incluso en las primeras etapas de la enfermedad, porque reflejan un cambio en la química del cuerpo humano (como resultado del desarrollo de la enfermedad), en lugar de la cantidad de células infectadas. . Estudios complementarios han demostrado que los COV pueden emitirse a la piel minutos después de haber surgido en la parte infectada del cuerpo humano. Lo que es particularmente significativo de este enfoque es que cada tipo de enfermedad (infecciosa) tiene su propio patrón único de COV y, por lo tanto, la presencia de una enfermedad (infecciosa) no detectaría otros tipos de enfermedades. Sin embargo, hasta donde sabemos, la detección de COV de tuberculosis a través de la piel aún no se ha examinado. Además, todos los estudios dirigidos a los COV de la piel se han realizado mediante técnicas de espectrometría y espectroscopia. En algunos casos, se utilizaron dispositivos de nariz electrónica. Estas técnicas son herramientas poderosas para detectar COV. Sin embargo, hasta la fecha, el uso de estas técnicas se ha visto obstaculizado por la necesidad de equipos de costo moderado a alto, los altos niveles de experiencia requeridos para operar dichos instrumentos, la velocidad requerida para el muestreo y análisis, y la necesidad de técnicas de preconcentración. Para que las pruebas cutáneas de VOC y las pruebas de aliento de la tuberculosis se utilicen ampliamente en la práctica clínica, es necesario que se produzcan varios avances en el conocimiento de los VOC específicos de la tuberculosis y el desarrollo de sensores. Es más probable que las nanopartículas que contienen sensores flexibles, basados en películas orgánicas, se conviertan en una herramienta de diagnóstico clínico, porque son significativamente más pequeñas, más fáciles de usar y significativamente menos costosas.
En los últimos años, estudios completos han mostrado excelentes datos para el uso de COV del aliento exhalado como herramienta para diagnosticar el cáncer gástrico. En uno de los mayores estudios llevados a cabo por centros chinos y letones, la malignidad se pudo identificar con una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 90 % después de la validación cruzada, independientemente de factores de confusión importantes en pacientes gástricos como el consumo de tabaco o alcohol y la infección por H. pylori. . También se podría demostrar una prueba de aliento para la estadificación de GC al distinguir los cánceres en estadio I y II de los cánceres en estadio III y IV con una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 94 %. Estos estudios utilizaron tecnologías de espectrometría de masas y nanosensores. El estudio más reciente publicado en la revista ASC Nano en enero de 2017 informó sobre el uso más extendido de los sensores nanoarry en el análisis del aliento, los experimentos ciegos mostraron que se podía lograr un 86 % de precisión con el nanoarray artificialmente inteligente, lo que permite tanto la detección como la discriminación entre las diferentes enfermedades examinadas (insuficiencia renal crónica, enfermedad de Parkinson idiopática, parkinsonismo atípico, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, hipertensión arterial pulmonar, preeclampsia en mujeres embarazadas, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, cáncer de vejiga, cáncer de riñón, cáncer de próstata, cáncer gástrico y cáncer de ovario. El análisis de la nanomatriz artificialmente inteligente también mostró que cada enfermedad tiene su propia huella de aliento única, y que la presencia de una enfermedad no descartaría otras.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo probar tecnologías de detección de COV como herramientas de diagnóstico y monitoreo para el tracto digestivo y enfermedades infecciosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riga, Letonia, LV 1586
- University of Latvia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Individuo con enfermedad/lesión específica (tuberculosis, cáncer gástrico, displasia gástrica, lesiones gástricas de alto/normal/bajo riesgo, cáncer colorrectal, lesiones colorrectales de alto riesgo, adenoma colorrectal de bajo riesgo, cáncer de páncreas, pancreatitis crónica, cáncer de hígado, cáncer de hígado crónico enfermedad, otras enfermedades infecciosas, enfermedades oncológicas de otra localización)
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no firmado
- Otro cáncer activo en el momento de la inclusión para un grupo de estudio particular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tuberculosis activa
Participantes con enfermedad de tuberculosis activa Intervención: Prueba diagnóstica: Detección de COV en el aliento y en el espacio de cabeza de la piel Procedimiento/cirugía: Muestra de sangre completa/plasma/suero Intervención: Prueba de diagnóstico: Muestra de aliento Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico
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Los COV se detectarán en el aliento con pruebas fuera de línea y en línea y en el espacio libre de la piel con pruebas fuera de línea.
El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
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Grupo de Control (Tuberculosis)
Participantes sin enfermedad tuberculosa activa Intervención: Prueba de diagnóstico: Detección de COV en el aliento y en el espacio de cabeza de la piel Procedimiento/cirugía: Muestreo de sangre total/plasma/suero Intervención: Prueba de diagnóstico: Muestreo de aliento Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico
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Los COV se detectarán en el aliento con pruebas fuera de línea y en línea y en el espacio libre de la piel con pruebas fuera de línea.
El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
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Cáncer gástrico
Pacientes con cáncer gástrico histológicamente confirmado Intervención: Prueba diagnóstica: Muestreo de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Endoscopia digestiva alta con biopsias Intervención: Procedimiento/Cirugía: Muestreo de sangre total/plasma/suero Intervención: Prueba diagnóstica: Muestreo fecal Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico Intervención: Procedimiento/Cirugía: Examen histológico de pieza quirúrgica
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para análisis de microbiota.
Se obtendrán muestras faciales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota.
Examen histológico de rutina para pacientes sometidos a cirugía curativa o paliativa.
La indicación para la cirugía se establece en función de la afección subyacente.
El estudio no interfiere en la toma de decisiones para el tratamiento quirúrgico
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Displasia gástrica
Pacientes sin adenocarcinoma gástrico pero con displasia del estómago confirmada histológicamente (ya sea de alto o bajo grado) Intervención: Prueba diagnóstica: Muestra de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Endoscopia digestiva alta con biopsias Intervención: Procedimiento/Cirugía: Sangre entera/ Plasma/suero muestreo Intervención: análisis de espacio de cabeza para material biológico Intervención: prueba diagnóstica: muestreo fecal Intervención: procedimiento/cirugía: examen histológico de la muestra quirúrgica
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para análisis de microbiota.
Se obtendrán muestras faciales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota.
Examen histológico de rutina para pacientes sometidos a cirugía curativa o paliativa.
La indicación para la cirugía se establece en función de la afección subyacente.
El estudio no interfiere en la toma de decisiones para el tratamiento quirúrgico
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Lesiones gástricas de alto riesgo
Pacientes clasificados en estadio III-IV según el sistema de estadificación OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment), estadio III-IV según OLGA (Operative Link for Gastric Atrophy Assessment) y aquellos con metaplasia intestinal de tipo incompleto, pero excluyendo a aquellos con displasia Intervención: Prueba diagnóstica: Muestreo de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Endoscopia digestiva alta con biopsias Intervención: Procedimiento/Cirugía: Sangre total/plasma/Muestreo de suero Intervención: Prueba diagnóstica: Muestreo fecal Intervención: Procedimiento/Cirugía: Examen histológico de la muestra quirúrgica Intervención : Análisis de espacio de cabeza para material biológico
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para análisis de microbiota.
Se obtendrán muestras faciales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota.
Examen histológico de rutina para pacientes sometidos a cirugía curativa o paliativa.
La indicación para la cirugía se establece en función de la afección subyacente.
El estudio no interfiere en la toma de decisiones para el tratamiento quirúrgico
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Lesiones gástricas normales y de bajo riesgo
Etapa 0-III según OLGIM.
Se debe excluir la displasia Intervención: Prueba de diagnóstico: Muestreo de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Endoscopia digestiva alta con biopsias Intervención: Procedimiento/Cirugía: Muestreo de sangre completa/plasma/suero Intervención: Prueba de diagnóstico: Muestreo de heces Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para análisis de microbiota.
Se obtendrán muestras faciales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota.
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Cáncer colonrectal
Pacientes con cáncer colorrectal confirmado histológicamente (adenocarcinoma) Intervención: Prueba diagnóstica: Muestra de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Colonoscopia con biopsias Intervención: Procedimiento/Cirugía: Muestra de sangre completa/plasma/suero Intervención: Prueba diagnóstica: Muestra fecal Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico Intervención: Procedimiento/Cirugía: Examen histológico de pieza quirúrgica
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
Se obtendrán muestras faciales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota.
Examen histológico de rutina para pacientes sometidos a cirugía curativa o paliativa.
La indicación para la cirugía se establece en función de la afección subyacente.
El estudio no interfiere en la toma de decisiones para el tratamiento quirúrgico
La colonoscopia con biopsia adecuada o el material de polipectomía se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones colorrectales, así como la adquisición de biopsias para las pruebas de microbiota.
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Lesiones colorrectales de alto riesgo
Pacientes sin adenocarcinoma colorrectal, pero portadores de pólipos adenomatosos de alto riesgo descritos por uno de los siguientes: 1) tamaño ≥1 cm; 2) displasia de alto grado; 3) componente velloso.
Antes de la extirpación de las lesiones Intervención: Prueba diagnóstica: Muestreo de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Colonoscopia con biopsias Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico Intervención: Procedimiento/Cirugía: Muestra de sangre total/plasma/suero Intervención: Prueba diagnóstica: Muestreo fecal Intervención : Procedimiento/Cirugía: Examen histológico de pieza quirúrgica
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
Se obtendrán muestras faciales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota.
Examen histológico de rutina para pacientes sometidos a cirugía curativa o paliativa.
La indicación para la cirugía se establece en función de la afección subyacente.
El estudio no interfiere en la toma de decisiones para el tratamiento quirúrgico
La colonoscopia con biopsia adecuada o el material de polipectomía se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones colorrectales, así como la adquisición de biopsias para las pruebas de microbiota.
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Adenoma colorrectal de bajo riesgo
Pacientes sin adenocarcinoma colorrectal y sin lesiones colorrectales de alto riesgo Intervención: Prueba diagnóstica: Muestra de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Colonoscopía con biopsias Intervención: Procedimiento/Cirugía: Muestra de sangre total/plasma/suero Intervención: Prueba diagnóstica: Muestra fecal Intervención: Headspace análisis de material biológico
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
Se obtendrán muestras faciales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota.
Examen histológico de rutina para pacientes sometidos a cirugía curativa o paliativa.
La indicación para la cirugía se establece en función de la afección subyacente.
El estudio no interfiere en la toma de decisiones para el tratamiento quirúrgico
La colonoscopia con biopsia adecuada o el material de polipectomía se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones colorrectales, así como la adquisición de biopsias para las pruebas de microbiota.
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Grupo de control (colorrectal)
Pacientes que se han sometido a una colonoscopia sin evidencia de lesiones colorrectales Intervención: Prueba diagnóstica: Muestra de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Colonoscopia con biopsias Intervención: Procedimiento/Cirugía: Muestra de sangre completa/plasma/suero Intervención: Prueba diagnóstica: Muestra fecal Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico Intervención: Procedimiento/Cirugía: Examen histológico de pieza quirúrgica
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
Se obtendrán muestras faciales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota.
La colonoscopia con biopsia adecuada o el material de polipectomía se utilizará para la identificación y estratificación de las lesiones colorrectales, así como la adquisición de biopsias para las pruebas de microbiota.
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Población general de riesgo medio
Población de riesgo promedio de ambos sexos de 40 a 64 años al momento de la inclusión sin síntomas de alarma de cáncer gastrointestinal Intervención: Prueba diagnóstica: Muestreo de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Sangre entera/ Plasma / Muestreo de suero Intervención: Prueba diagnóstica: Muestreo fecal Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
Se obtendrán muestras faciales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota.
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Cáncer de páncreas
Pacientes con cáncer de páncreas confirmado histológicamente Intervención: Prueba diagnóstica: Muestreo de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Muestreo de sangre completa/plasma/suero Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
Examen histológico de rutina para pacientes sometidos a cirugía curativa o paliativa.
La indicación para la cirugía se establece en función de la afección subyacente.
El estudio no interfiere en la toma de decisiones para el tratamiento quirúrgico
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Pancreatitis crónica
Pacientes con pancreatitis crónica confirmada clínica y/o histológica y/o radiológicamente Intervención: Prueba diagnóstica: Muestra de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Muestra de sangre total/plasma/suero Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
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Cáncer de hígado
Pacientes con cáncer de hígado primario confirmado histológicamente Intervención: Prueba de diagnóstico: Muestreo de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Muestreo de sangre completa/plasma/suero Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
Examen histológico de rutina para pacientes sometidos a cirugía curativa o paliativa.
La indicación para la cirugía se establece en función de la afección subyacente.
El estudio no interfiere en la toma de decisiones para el tratamiento quirúrgico
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Enfermedad cronica del higado
Pacientes con cirrosis hepática histológicamente confirmada de etiología viral o de otro tipo Intervención: Prueba de diagnóstico: Muestreo de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Muestreo de sangre completa/plasma/suero Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
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Infecciones agudas del tracto respiratorio superior
Pacientes con enfermedades infecciosas confirmadas serológicamente o individuos de alto riesgo (p.
población en temporada de epidemia gripal).
Este grupo no incluye tuberculosis Intervención: Prueba diagnóstica: Muestra de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Muestra de sangre total/plasma/suero Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
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Enfermedades oncológicas de otras localizaciones
Pacientes con enfermedades oncológicas confirmadas histológicamente, excluyendo cáncer gástrico, colorrectal, pancreático y hepático primario Intervención: Prueba de diagnóstico: Muestreo de aliento Intervención: Procedimiento/Cirugía: Muestreo de sangre total/plasma/suero Intervención: Análisis de espacio de cabeza para material biológico
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El muestreo de aliento para la detección de COV se llevará a cabo utilizando dispositivos basados en nanosensores (nariz electrónica)
El muestreo de sangre total/plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos
Análisis de COV del espacio de cabeza de la muestra quirúrgica, materiales de biopsia, sangre/plasma, microbiota, etc.
Examen histológico de rutina para pacientes sometidos a cirugía curativa o paliativa.
La indicación para la cirugía se establece en función de la afección subyacente.
El estudio no interfiere en la toma de decisiones para el tratamiento quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VOC específico detectado
Periodo de tiempo: 2 años
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COV específicos de la tuberculosis detectados en el aliento y en el espacio libre de la piel
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2 años
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Rendimiento de las pruebas de sensores de nanomatrices para detectar lesiones y enfermedades diana
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de muestras de aliento
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Sensibilidad, especificidad, precisión general de las pruebas de sensor de nanomatrices para VOC para detectar las lesiones objetivo en el análisis ciego
|
En el momento de la toma de muestras de aliento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de VOC específicos para la enfermedad o lesión objetivo y grupos de riesgo
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de muestras de aliento
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Lista de COV analizados por GC-MS con diferencia estadística entre los grupos de estudio
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En el momento de la toma de muestras de aliento
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Cambios en el patrón de COV después del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y/o 6 meses después del tratamiento (otro período de tiempo según el grupo de estudio)
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Cambios en el patrón de COV después de un tratamiento específico requerido (erradicación médica de bacterias/virus, cirugía/extirpación endoscópica para cánceres o lesiones de alto riesgo)
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Al inicio del estudio, 3 y/o 6 meses después del tratamiento (otro período de tiempo según el grupo de estudio)
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Cambios en el patrón de VOC en la recaída de la enfermedad para el reconocimiento y tratamiento tempranos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 y/o 6 meses después del tratamiento (otro período de tiempo según el grupo de estudio)
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Cambios en el patrón de VOC en el momento de la vigilancia en caso de recaída (enfermedades malignas).
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Al inicio del estudio, 3 y/o 6 meses después del tratamiento (otro período de tiempo según el grupo de estudio)
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Grupos de microbiota gastrointestinal que se correlacionan con COV
Periodo de tiempo: En el momento del muestreo
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Lista de grupos de microbiota gastrointestinal (filo/nivel de género) con correlación positiva con VOC particulares
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En el momento del muestreo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mārcis Leja, PhD, MD, University of Latvia
- Investigador principal: Lelde Lauka, MD, University of Latvia
- Investigador principal: Andra Cīrule, MD, Riga East University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del HIGADO
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Fibrosis
- Enfermedades Duodenales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedades pancreáticas
- Gastritis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Adenoma
- Cirrosis hepática
- Tuberculosis
- Influenza Humana
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Úlcera péptica
- Metaplasia
- Gastritis Atrófica
Otros números de identificación del estudio
- 2017/20329
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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