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Personalized CRT - MPP Post Approval Study

2021年2月15日 更新者：Medtronic

Personalized CRT - Multiple Point Pacing Post Approval Study

The purpose of this Post-Approval Study (PAS) is to evaluate the effectiveness of MPP to improve CRT response in the non-responder patient population when used in "real-world" clinical practice, following commercial release. This evaluation is based on the Clinical Composite Score which summarizes the proportions and frequencies of CRT non-responder patients who are "improved", "unchanged" or "worsened" after receiving MPP therapy. Patients will be followed for the duration of the PAS. This study is required by FDA as a condition of approval of the MPP feature and is integrated within the Product Surveillance Registry (PSR).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Medtronic market-released cardiac resynchronization therapy (CRT) Quadripolar (Quad) systems approved for commercial release with the Multiple Point Pacing (MPP) feature were eligible to contribute to the Post-Approval Study (PAS) objectives. Products with MPP capabilities receiving appropriate license or regulatory approval during the conduct of the PAS were included and contributed to the PAS objectives upon commercial release. CRT is an established pacing therapy for patients with heart failure (HF). CRT provides atrial- synchronized biventricular (BiV) pacing using standard pacing technology combined with a special third lead that is implanted via the coronary sinus and positioned in a cardiac vein to sense and/or pace the left ventricle (LV). Following a sensed atrial contraction or atrial paced event, both ventricles are stimulated to synchronize their contraction. The MPP feature is designed to allow a second LV pace to occur in LV Only or BiV pace configurations. In the LV Only pace configuration, the LV paces occur simultaneously or sequentially (LV- LV), as applicable by product. When Bi-V pacing is enabled, the RV pace can be delivered either before or after the LV paces, with the order determined by the programmed Ventricular Pacing Configuration.

The MPP PAS was a global, prospective, observational multi-center study. Patients implanted with an eligible CRT Quad system were enrolled and followed in the Product Surveillance Registry per the expected standard of care practices of their care provider.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1338

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Heart
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804-6938
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Marquette、Michigan、アメリカ、49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-1157
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052-4171
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530-1613
        • Island Cardiac Specialists
      • Huntington、New York、アメリカ、11743-2787
        • Huntington Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Utica、New York、アメリカ、13501-5930
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304-1473
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Cleveland、Oklahoma、アメリカ、44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103-6381
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Palma de Mallorca、スペイン、07210
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Essen、ドイツ、045147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln、ドイツ、50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Rochelle、フランス、17019
        • CHRU La Rochelle
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、フランス、44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy、フランス、74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population includes patients that are or will be implanted with an eligible CRT Quad system.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible CRT device
  • Patient within 30 days of therapy received at the time of their initial PSR platform enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRT non-responders with MPP enabled
Patients enrolled and implanted with a CRT Quad system, who are identified as CRT non-responder, for which MPP is enabled.
デバイス：Cardiac Resynchronization Therapy - MPP
The multiple point pacing feature (MPP) is designed to allow pacing from 2 LV electrodes.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPP therapy responder
時間枠：Up to 3 years
To estimate the proportion of MPP therapy responders among patients who did not respond to standard CRT and had MPP programmed "on".
Up to 3 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HF hospitalization and/or mortality
時間枠：Up to 3 years
Summarize incidence of HF hospitalization and/or mortality probability after MPP enabled
Up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (実際)

2020年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年1月7日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPP PAS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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