Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personalized CRT - MPP Post Approval Study

15 februari 2021 bijgewerkt door: Medtronic

Personalized CRT - Multiple Point Pacing Post Approval Study

The purpose of this Post-Approval Study (PAS) is to evaluate the effectiveness of MPP to improve CRT response in the non-responder patient population when used in "real-world" clinical practice, following commercial release. This evaluation is based on the Clinical Composite Score which summarizes the proportions and frequencies of CRT non-responder patients who are "improved", "unchanged" or "worsened" after receiving MPP therapy. Patients will be followed for the duration of the PAS. This study is required by FDA as a condition of approval of the MPP feature and is integrated within the Product Surveillance Registry (PSR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medtronic market-released cardiac resynchronization therapy (CRT) Quadripolar (Quad) systems approved for commercial release with the Multiple Point Pacing (MPP) feature were eligible to contribute to the Post-Approval Study (PAS) objectives. Products with MPP capabilities receiving appropriate license or regulatory approval during the conduct of the PAS were included and contributed to the PAS objectives upon commercial release. CRT is an established pacing therapy for patients with heart failure (HF). CRT provides atrial- synchronized biventricular (BiV) pacing using standard pacing technology combined with a special third lead that is implanted via the coronary sinus and positioned in a cardiac vein to sense and/or pace the left ventricle (LV). Following a sensed atrial contraction or atrial paced event, both ventricles are stimulated to synchronize their contraction. The MPP feature is designed to allow a second LV pace to occur in LV Only or BiV pace configurations. In the LV Only pace configuration, the LV paces occur simultaneously or sequentially (LV- LV), as applicable by product. When Bi-V pacing is enabled, the RV pace can be delivered either before or after the LV paces, with the order determined by the programmed Ventricular Pacing Configuration.

The MPP PAS was a global, prospective, observational multi-center study. Patients implanted with an eligible CRT Quad system were enrolled and followed in the Product Surveillance Registry per the expected standard of care practices of their care provider.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1338

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Essen, Duitsland, 045147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Duitsland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Italië
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07210
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804-6938
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-1157
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-4171
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530-1613
        • Island Cardiac Specialists
      • Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743-2787
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13501-5930
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304-1473
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Cleveland, Oklahoma, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103-6381
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population includes patients that are or will be implanted with an eligible CRT Quad system.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible CRT device
  • Patient within 30 days of therapy received at the time of their initial PSR platform enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRT non-responders with MPP enabled
Patients enrolled and implanted with a CRT Quad system, who are identified as CRT non-responder, for which MPP is enabled.
Apparaat: Cardiac Resynchronization Therapy - MPP
The multiple point pacing feature (MPP) is designed to allow pacing from 2 LV electrodes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MPP therapy responder
Tijdsspanne: Up to 3 years
To estimate the proportion of MPP therapy responders among patients who did not respond to standard CRT and had MPP programmed "on".
Up to 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HF hospitalization and/or mortality
Tijdsspanne: Up to 3 years
Summarize incidence of HF hospitalization and/or mortality probability after MPP enabled
Up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPP PAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Cardiac Resynchronization Therapy - MPP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren