Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Personalized CRT - MPP Post Approval Study

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medtronic

Personalized CRT - Multiple Point Pacing Post Approval Study

The purpose of this Post-Approval Study (PAS) is to evaluate the effectiveness of MPP to improve CRT response in the non-responder patient population when used in "real-world" clinical practice, following commercial release. This evaluation is based on the Clinical Composite Score which summarizes the proportions and frequencies of CRT non-responder patients who are "improved", "unchanged" or "worsened" after receiving MPP therapy. Patients will be followed for the duration of the PAS. This study is required by FDA as a condition of approval of the MPP feature and is integrated within the Product Surveillance Registry (PSR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medtronic market-released cardiac resynchronization therapy (CRT) Quadripolar (Quad) systems approved for commercial release with the Multiple Point Pacing (MPP) feature were eligible to contribute to the Post-Approval Study (PAS) objectives. Products with MPP capabilities receiving appropriate license or regulatory approval during the conduct of the PAS were included and contributed to the PAS objectives upon commercial release. CRT is an established pacing therapy for patients with heart failure (HF). CRT provides atrial- synchronized biventricular (BiV) pacing using standard pacing technology combined with a special third lead that is implanted via the coronary sinus and positioned in a cardiac vein to sense and/or pace the left ventricle (LV). Following a sensed atrial contraction or atrial paced event, both ventricles are stimulated to synchronize their contraction. The MPP feature is designed to allow a second LV pace to occur in LV Only or BiV pace configurations. In the LV Only pace configuration, the LV paces occur simultaneously or sequentially (LV- LV), as applicable by product. When Bi-V pacing is enabled, the RV pace can be delivered either before or after the LV paces, with the order determined by the programmed Ventricular Pacing Configuration.

The MPP PAS was a global, prospective, observational multi-center study. Patients implanted with an eligible CRT Quad system were enrolled and followed in the Product Surveillance Registry per the expected standard of care practices of their care provider.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1338

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Essen, Alemanha, 045147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Alemanha, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07210
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804-6938
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1157
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-4171
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530-1613
        • Island Cardiac Specialists
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743-2787
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501-5930
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1473
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Cleveland, Oklahoma, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6381
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Rochelle, França, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, França, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, França, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population includes patients that are or will be implanted with an eligible CRT Quad system.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible CRT device
  • Patient within 30 days of therapy received at the time of their initial PSR platform enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CRT non-responders with MPP enabled
Patients enrolled and implanted with a CRT Quad system, who are identified as CRT non-responder, for which MPP is enabled.
Dispositivo: Cardiac Resynchronization Therapy - MPP
The multiple point pacing feature (MPP) is designed to allow pacing from 2 LV electrodes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPP therapy responder
Prazo: Up to 3 years
To estimate the proportion of MPP therapy responders among patients who did not respond to standard CRT and had MPP programmed "on".
Up to 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HF hospitalization and/or mortality
Prazo: Up to 3 years
Summarize incidence of HF hospitalization and/or mortality probability after MPP enabled
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPP PAS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever