Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personalized CRT - MPP Post Approval Study

15 februari 2021 uppdaterad av: Medtronic

Personalized CRT - Multiple Point Pacing Post Approval Study

The purpose of this Post-Approval Study (PAS) is to evaluate the effectiveness of MPP to improve CRT response in the non-responder patient population when used in "real-world" clinical practice, following commercial release. This evaluation is based on the Clinical Composite Score which summarizes the proportions and frequencies of CRT non-responder patients who are "improved", "unchanged" or "worsened" after receiving MPP therapy. Patients will be followed for the duration of the PAS. This study is required by FDA as a condition of approval of the MPP feature and is integrated within the Product Surveillance Registry (PSR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medtronic market-released cardiac resynchronization therapy (CRT) Quadripolar (Quad) systems approved for commercial release with the Multiple Point Pacing (MPP) feature were eligible to contribute to the Post-Approval Study (PAS) objectives. Products with MPP capabilities receiving appropriate license or regulatory approval during the conduct of the PAS were included and contributed to the PAS objectives upon commercial release. CRT is an established pacing therapy for patients with heart failure (HF). CRT provides atrial- synchronized biventricular (BiV) pacing using standard pacing technology combined with a special third lead that is implanted via the coronary sinus and positioned in a cardiac vein to sense and/or pace the left ventricle (LV). Following a sensed atrial contraction or atrial paced event, both ventricles are stimulated to synchronize their contraction. The MPP feature is designed to allow a second LV pace to occur in LV Only or BiV pace configurations. In the LV Only pace configuration, the LV paces occur simultaneously or sequentially (LV- LV), as applicable by product. When Bi-V pacing is enabled, the RV pace can be delivered either before or after the LV paces, with the order determined by the programmed Ventricular Pacing Configuration.

The MPP PAS was a global, prospective, observational multi-center study. Patients implanted with an eligible CRT Quad system were enrolled and followed in the Product Surveillance Registry per the expected standard of care practices of their care provider.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1338

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804-6938
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-1157
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052-4171
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530-1613
        • Island Cardiac Specialists
      • Huntington, New York, Förenta staterna, 11743-2787
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13501-5930
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304-1473
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Cleveland, Oklahoma, Förenta staterna, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103-6381
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07210
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Essen, Tyskland, 045147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Magyar Honvédség Honvédkorház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population includes patients that are or will be implanted with an eligible CRT Quad system.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible CRT device
  • Patient within 30 days of therapy received at the time of their initial PSR platform enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CRT non-responders with MPP enabled
Patients enrolled and implanted with a CRT Quad system, who are identified as CRT non-responder, for which MPP is enabled.
Enhet: Cardiac Resynchronization Therapy - MPP
The multiple point pacing feature (MPP) is designed to allow pacing from 2 LV electrodes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPP therapy responder
Tidsram: Up to 3 years
To estimate the proportion of MPP therapy responders among patients who did not respond to standard CRT and had MPP programmed "on".
Up to 3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HF hospitalization and/or mortality
Tidsram: Up to 3 years
Summarize incidence of HF hospitalization and/or mortality probability after MPP enabled
Up to 3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPP PAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Cardiac Resynchronization Therapy - MPP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera