Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalized CRT - MPP Post Approval Study

15. února 2021 aktualizováno: Medtronic

Personalized CRT - Multiple Point Pacing Post Approval Study

The purpose of this Post-Approval Study (PAS) is to evaluate the effectiveness of MPP to improve CRT response in the non-responder patient population when used in "real-world" clinical practice, following commercial release. This evaluation is based on the Clinical Composite Score which summarizes the proportions and frequencies of CRT non-responder patients who are "improved", "unchanged" or "worsened" after receiving MPP therapy. Patients will be followed for the duration of the PAS. This study is required by FDA as a condition of approval of the MPP feature and is integrated within the Product Surveillance Registry (PSR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medtronic market-released cardiac resynchronization therapy (CRT) Quadripolar (Quad) systems approved for commercial release with the Multiple Point Pacing (MPP) feature were eligible to contribute to the Post-Approval Study (PAS) objectives. Products with MPP capabilities receiving appropriate license or regulatory approval during the conduct of the PAS were included and contributed to the PAS objectives upon commercial release. CRT is an established pacing therapy for patients with heart failure (HF). CRT provides atrial- synchronized biventricular (BiV) pacing using standard pacing technology combined with a special third lead that is implanted via the coronary sinus and positioned in a cardiac vein to sense and/or pace the left ventricle (LV). Following a sensed atrial contraction or atrial paced event, both ventricles are stimulated to synchronize their contraction. The MPP feature is designed to allow a second LV pace to occur in LV Only or BiV pace configurations. In the LV Only pace configuration, the LV paces occur simultaneously or sequentially (LV- LV), as applicable by product. When Bi-V pacing is enabled, the RV pace can be delivered either before or after the LV paces, with the order determined by the programmed Ventricular Pacing Configuration.

The MPP PAS was a global, prospective, observational multi-center study. Patients implanted with an eligible CRT Quad system were enrolled and followed in the Product Surveillance Registry per the expected standard of care practices of their care provider.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1338

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Essen, Německo, 045147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Německo, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804-6938
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-1157
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-4171
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530-1613
        • Island Cardiac Specialists
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743-2787
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Utica, New York, Spojené státy, 13501-5930
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304-1473
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Cleveland, Oklahoma, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103-6381
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07210
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population includes patients that are or will be implanted with an eligible CRT Quad system.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible CRT device
  • Patient within 30 days of therapy received at the time of their initial PSR platform enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRT non-responders with MPP enabled
Patients enrolled and implanted with a CRT Quad system, who are identified as CRT non-responder, for which MPP is enabled.
Přístroj: Cardiac Resynchronization Therapy - MPP
The multiple point pacing feature (MPP) is designed to allow pacing from 2 LV electrodes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MPP therapy responder
Časové okno: Up to 3 years
To estimate the proportion of MPP therapy responders among patients who did not respond to standard CRT and had MPP programmed "on".
Up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HF hospitalization and/or mortality
Časové okno: Up to 3 years
Summarize incidence of HF hospitalization and/or mortality probability after MPP enabled
Up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPP PAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit