Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Personalized CRT - MPP Post Approval Study

15 февраля 2021 г. обновлено: Medtronic

Personalized CRT - Multiple Point Pacing Post Approval Study

The purpose of this Post-Approval Study (PAS) is to evaluate the effectiveness of MPP to improve CRT response in the non-responder patient population when used in "real-world" clinical practice, following commercial release. This evaluation is based on the Clinical Composite Score which summarizes the proportions and frequencies of CRT non-responder patients who are "improved", "unchanged" or "worsened" after receiving MPP therapy. Patients will be followed for the duration of the PAS. This study is required by FDA as a condition of approval of the MPP feature and is integrated within the Product Surveillance Registry (PSR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Medtronic market-released cardiac resynchronization therapy (CRT) Quadripolar (Quad) systems approved for commercial release with the Multiple Point Pacing (MPP) feature were eligible to contribute to the Post-Approval Study (PAS) objectives. Products with MPP capabilities receiving appropriate license or regulatory approval during the conduct of the PAS were included and contributed to the PAS objectives upon commercial release. CRT is an established pacing therapy for patients with heart failure (HF). CRT provides atrial- synchronized biventricular (BiV) pacing using standard pacing technology combined with a special third lead that is implanted via the coronary sinus and positioned in a cardiac vein to sense and/or pace the left ventricle (LV). Following a sensed atrial contraction or atrial paced event, both ventricles are stimulated to synchronize their contraction. The MPP feature is designed to allow a second LV pace to occur in LV Only or BiV pace configurations. In the LV Only pace configuration, the LV paces occur simultaneously or sequentially (LV- LV), as applicable by product. When Bi-V pacing is enabled, the RV pace can be delivered either before or after the LV paces, with the order determined by the programmed Ventricular Pacing Configuration.

The MPP PAS was a global, prospective, observational multi-center study. Patients implanted with an eligible CRT Quad system were enrolled and followed in the Product Surveillance Registry per the expected standard of care practices of their care provider.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1338

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Essen, Германия, 045147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Германия, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Palma de Mallorca, Испания, 07210
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Health
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804-6938
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-1157
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-4171
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530-1613
        • Island Cardiac Specialists
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743-2787
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13501-5930
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304-1473
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Cleveland, Oklahoma, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103-6381
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Франция, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population includes patients that are or will be implanted with an eligible CRT Quad system.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible CRT device
  • Patient within 30 days of therapy received at the time of their initial PSR platform enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CRT non-responders with MPP enabled
Patients enrolled and implanted with a CRT Quad system, who are identified as CRT non-responder, for which MPP is enabled.
Устройство: Cardiac Resynchronization Therapy - MPP
The multiple point pacing feature (MPP) is designed to allow pacing from 2 LV electrodes.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MPP therapy responder
Временное ограничение: Up to 3 years
To estimate the proportion of MPP therapy responders among patients who did not respond to standard CRT and had MPP programmed "on".
Up to 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HF hospitalization and/or mortality
Временное ограничение: Up to 3 years
Summarize incidence of HF hospitalization and/or mortality probability after MPP enabled
Up to 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPP PAS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться