Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Personalized CRT - MPP Post Approval Study

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Medtronic

Personalized CRT - Multiple Point Pacing Post Approval Study

The purpose of this Post-Approval Study (PAS) is to evaluate the effectiveness of MPP to improve CRT response in the non-responder patient population when used in "real-world" clinical practice, following commercial release. This evaluation is based on the Clinical Composite Score which summarizes the proportions and frequencies of CRT non-responder patients who are "improved", "unchanged" or "worsened" after receiving MPP therapy. Patients will be followed for the duration of the PAS. This study is required by FDA as a condition of approval of the MPP feature and is integrated within the Product Surveillance Registry (PSR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Medtronic market-released cardiac resynchronization therapy (CRT) Quadripolar (Quad) systems approved for commercial release with the Multiple Point Pacing (MPP) feature were eligible to contribute to the Post-Approval Study (PAS) objectives. Products with MPP capabilities receiving appropriate license or regulatory approval during the conduct of the PAS were included and contributed to the PAS objectives upon commercial release. CRT is an established pacing therapy for patients with heart failure (HF). CRT provides atrial- synchronized biventricular (BiV) pacing using standard pacing technology combined with a special third lead that is implanted via the coronary sinus and positioned in a cardiac vein to sense and/or pace the left ventricle (LV). Following a sensed atrial contraction or atrial paced event, both ventricles are stimulated to synchronize their contraction. The MPP feature is designed to allow a second LV pace to occur in LV Only or BiV pace configurations. In the LV Only pace configuration, the LV paces occur simultaneously or sequentially (LV- LV), as applicable by product. When Bi-V pacing is enabled, the RV pace can be delivered either before or after the LV paces, with the order determined by the programmed Ventricular Pacing Configuration.

The MPP PAS was a global, prospective, observational multi-center study. Patients implanted with an eligible CRT Quad system were enrolled and followed in the Product Surveillance Registry per the expected standard of care practices of their care provider.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1338

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07210
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Essen, Saksa, 045147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Saksa, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Health
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804-6938
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-1157
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-4171
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530-1613
        • Island Cardiac Specialists
      • Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743-2787
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13501-5930
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304-1473
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Cleveland, Oklahoma, Yhdysvallat, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103-6381
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population includes patients that are or will be implanted with an eligible CRT Quad system.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible CRT device
  • Patient within 30 days of therapy received at the time of their initial PSR platform enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CRT non-responders with MPP enabled
Patients enrolled and implanted with a CRT Quad system, who are identified as CRT non-responder, for which MPP is enabled.
Laite: Cardiac Resynchronization Therapy - MPP
The multiple point pacing feature (MPP) is designed to allow pacing from 2 LV electrodes.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPP therapy responder
Aikaikkuna: Up to 3 years
To estimate the proportion of MPP therapy responders among patients who did not respond to standard CRT and had MPP programmed "on".
Up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF hospitalization and/or mortality
Aikaikkuna: Up to 3 years
Summarize incidence of HF hospitalization and/or mortality probability after MPP enabled
Up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPP PAS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Cardiac Resynchronization Therapy - MPP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa