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Personalized CRT - MPP Post Approval Study

15 février 2021 mis à jour par: Medtronic

Personalized CRT - Multiple Point Pacing Post Approval Study

The purpose of this Post-Approval Study (PAS) is to evaluate the effectiveness of MPP to improve CRT response in the non-responder patient population when used in "real-world" clinical practice, following commercial release. This evaluation is based on the Clinical Composite Score which summarizes the proportions and frequencies of CRT non-responder patients who are "improved", "unchanged" or "worsened" after receiving MPP therapy. Patients will be followed for the duration of the PAS. This study is required by FDA as a condition of approval of the MPP feature and is integrated within the Product Surveillance Registry (PSR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Medtronic market-released cardiac resynchronization therapy (CRT) Quadripolar (Quad) systems approved for commercial release with the Multiple Point Pacing (MPP) feature were eligible to contribute to the Post-Approval Study (PAS) objectives. Products with MPP capabilities receiving appropriate license or regulatory approval during the conduct of the PAS were included and contributed to the PAS objectives upon commercial release. CRT is an established pacing therapy for patients with heart failure (HF). CRT provides atrial- synchronized biventricular (BiV) pacing using standard pacing technology combined with a special third lead that is implanted via the coronary sinus and positioned in a cardiac vein to sense and/or pace the left ventricle (LV). Following a sensed atrial contraction or atrial paced event, both ventricles are stimulated to synchronize their contraction. The MPP feature is designed to allow a second LV pace to occur in LV Only or BiV pace configurations. In the LV Only pace configuration, the LV paces occur simultaneously or sequentially (LV- LV), as applicable by product. When Bi-V pacing is enabled, the RV pace can be delivered either before or after the LV paces, with the order determined by the programmed Ventricular Pacing Configuration.

The MPP PAS was a global, prospective, observational multi-center study. Patients implanted with an eligible CRT Quad system were enrolled and followed in the Product Surveillance Registry per the expected standard of care practices of their care provider.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1338

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Essen, Allemagne, 045147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Allemagne, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario da Coruña
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07210
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Rochelle, France, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, France, 74374
        • Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Cà Granda
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 04011
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237-3958
        • Medstar Health Research Institute
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804-6938
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-1157
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-4171
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530-1613
        • Island Cardiac Specialists
      • Huntington, New York, États-Unis, 11743-2787
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Utica, New York, États-Unis, 13501-5930
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304-1473
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Cleveland, Oklahoma, États-Unis, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103-6381
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population includes patients that are or will be implanted with an eligible CRT Quad system.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible CRT device
  • Patient within 30 days of therapy received at the time of their initial PSR platform enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CRT non-responders with MPP enabled
Patients enrolled and implanted with a CRT Quad system, who are identified as CRT non-responder, for which MPP is enabled.
Dispositif: Cardiac Resynchronization Therapy - MPP
The multiple point pacing feature (MPP) is designed to allow pacing from 2 LV electrodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MPP therapy responder
Délai: Up to 3 years
To estimate the proportion of MPP therapy responders among patients who did not respond to standard CRT and had MPP programmed "on".
Up to 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HF hospitalization and/or mortality
Délai: Up to 3 years
Summarize incidence of HF hospitalization and/or mortality probability after MPP enabled
Up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPP PAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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