Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Personalized CRT - MPP Post Approval Study

2021. február 15. frissítette: Medtronic

Personalized CRT - Multiple Point Pacing Post Approval Study

The purpose of this Post-Approval Study (PAS) is to evaluate the effectiveness of MPP to improve CRT response in the non-responder patient population when used in "real-world" clinical practice, following commercial release. This evaluation is based on the Clinical Composite Score which summarizes the proportions and frequencies of CRT non-responder patients who are "improved", "unchanged" or "worsened" after receiving MPP therapy. Patients will be followed for the duration of the PAS. This study is required by FDA as a condition of approval of the MPP feature and is integrated within the Product Surveillance Registry (PSR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Medtronic market-released cardiac resynchronization therapy (CRT) Quadripolar (Quad) systems approved for commercial release with the Multiple Point Pacing (MPP) feature were eligible to contribute to the Post-Approval Study (PAS) objectives. Products with MPP capabilities receiving appropriate license or regulatory approval during the conduct of the PAS were included and contributed to the PAS objectives upon commercial release. CRT is an established pacing therapy for patients with heart failure (HF). CRT provides atrial- synchronized biventricular (BiV) pacing using standard pacing technology combined with a special third lead that is implanted via the coronary sinus and positioned in a cardiac vein to sense and/or pace the left ventricle (LV). Following a sensed atrial contraction or atrial paced event, both ventricles are stimulated to synchronize their contraction. The MPP feature is designed to allow a second LV pace to occur in LV Only or BiV pace configurations. In the LV Only pace configuration, the LV paces occur simultaneously or sequentially (LV- LV), as applicable by product. When Bi-V pacing is enabled, the RV pace can be delivered either before or after the LV paces, with the order determined by the programmed Ventricular Pacing Configuration.

The MPP PAS was a global, prospective, observational multi-center study. Patients implanted with an eligible CRT Quad system were enrolled and followed in the Product Surveillance Registry per the expected standard of care practices of their care provider.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1338

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS - Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0001
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-6202
        • Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • COR Healthcare
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Springs Cardiology
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Heart Rhythm Solutions
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Health
      • Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695-6604
        • Heart & Vascular Institute of Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-8500
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237-3958
        • MedStar Health Research Institute
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804-6938
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855-2705
        • UP Health System - Marquette
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197-8633
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407-1157
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Heart and Vascular Institute
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201-8023
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052-4171
        • HealthCare Partners Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106-4921
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530-1613
        • Island Cardiac Specialists
      • Huntington, New York, Egyesült Államok, 11743-2787
        • Huntington Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601-3923
        • Hudson Valley Heart Center
      • Utica, New York, Egyesült Államok, 13501-5930
        • Central New York Cardiology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304-1473
        • Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0542
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital Health Network
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Cleveland, Oklahoma, Egyesült Államok, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103-6381
        • Lehigh Valley Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205-2018
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204-2352
        • Kootenai Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
      • La Rochelle, Franciaország, 17019
        • CHRU La Rochelle
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Franciaország, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Magyar Honvédség Honvédkorház
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AöR
      • Essen, Németország, 045147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Homburg, Németország, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Köln, Németország, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario da Coruna
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07210
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 04011
        • Východoslovenský Ústav Srdcových A Cievnych Chorôb, A.S.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population includes patients that are or will be implanted with an eligible CRT Quad system.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive or be treated with an eligible CRT device
  • Patient within 30 days of therapy received at the time of their initial PSR platform enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRT non-responders with MPP enabled
Patients enrolled and implanted with a CRT Quad system, who are identified as CRT non-responder, for which MPP is enabled.
Eszköz: Cardiac Resynchronization Therapy - MPP
The multiple point pacing feature (MPP) is designed to allow pacing from 2 LV electrodes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MPP therapy responder
Időkeret: Up to 3 years
To estimate the proportion of MPP therapy responders among patients who did not respond to standard CRT and had MPP programmed "on".
Up to 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HF hospitalization and/or mortality
Időkeret: Up to 3 years
Summarize incidence of HF hospitalization and/or mortality probability after MPP enabled
Up to 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPP PAS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardiac Resynchronization Therapy - MPP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel