Spanish Lung Liquid vs. Invasive Biopsy Program (SLLIP) (SLLIP)
2019年1月8日 更新者：MedSIR
Spanish Lung Liquid vs. Invasive Biopsy Program
Tumor Derived cell free DNA (cfDNA) is increasingly used in the clinic to obtain genotype information about lung cancer, but its concordance with concurrent tumor-derived sequenced data is not known.
The primary objective of this study is to demonstrate the non-inferiority of cfDNA-based versus tumor tissue-based genotyping.
調査の概要
詳細な説明
Primary objective:
To demonstrate the non-inferiority of cfDNA-based versus tumor tissue-based genotyping as it pertains to the detection of clinically-actionable biomarkers in first line, treatment naïve, metastatic non-squamous NSCLC.
The following secondary objectives will be studied:
- Turn around Time (TAT) of cfDNA vs. tissue results.
- Time to treatment (TtT) initiation.
- Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue for clinically-actionable biomarker testing.
- Tumor Not Detected (TND) rate of cfDNA in blood.
- Rescue rate of QNS samples using cfDNA-derived genotyping.
- Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cDNA or tissue) treated with target-drugs according investigator criteria. Up to three RECIST assessments per patient will be retrospectively done by external personnel (no investigational team).
- Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies in the biomarker-positive subsets.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン
- H. Can Ruti
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Barcelona、スペイン
- H. del Mar
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Barcelona、スペイン
- Dexeus
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Barcelona、スペイン
- H. Vall Hebron
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Barcelona、スペイン
- H. Sant Pau
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- ICO Bellvitge
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Valencia、スペイン
- H. Arnau de Vilanova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
182 patients with previously untreated non-small cell lung cancer (NSCLC), non-squamous subtype will be recruited for this study, wherein Cell free DNA (cfDNA) will be compared to biopsy-based tumor sequencing
説明
Inclusion Criteria:
- Patients biopsy-proven, metastatic, previously untreated, non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Patients may have received adjuvant cytotoxic chemotherapy, but not targeted neo-adjuvant or adjuvant therapy.
- Age ≥ 18 years
- Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
- Willingness to provide blood sample at the time points defined in Table 1 [pre-treatment, Day 14 (+/- 7 days) and End of Study].
- Patient has or will have standard-of-care tissue genotyping ordered.
- Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, recorded from clinical records
- Any concurrent, non-cutaneous, malignancy (with the exception of early stage non-invasive cervical cancer). Any prior cancer must have occurred more than 5 years prior with no evidence of currently active disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Non-inferiority of cell free DNA (cfDNA)-based versus tumor tissue-based genotyping
時間枠：From date of inclusion until 12 months from enrollment follow-up or upon progression, death or withdrawal from study participation, whichever occurs first.
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Demonstrate the non-inferiority of cell free DNA (cfDNA)-based versus tumor tissue-based genotyping as it pertains to the detection of clinically-actionable biomarkers in first line, treatment naïve, metastatic non-squamous Non-small cell lung cancer (NSCLC).
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From date of inclusion until 12 months from enrollment follow-up or upon progression, death or withdrawal from study participation, whichever occurs first.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Turn around Time (TAT) of cell free DNA (cfDNA) vs. tissue results
時間枠：From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
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Turn around Time (TAT) of cell free DNA (cfDNA) vs. tissue results
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From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
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Time to treatment (TtT) initiation
時間枠：From the date of enrollment in the study until D1 (treatment initiation)
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Time to treatment (TtT) initiation
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From the date of enrollment in the study until D1 (treatment initiation)
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Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue
時間枠：From day 0 to pre-treatment visit
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Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue for clinically-actionable biomarker testing
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From day 0 to pre-treatment visit
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Tissue Incomplete (TI) rate of tissue
時間枠：From day 0 to pre-treatment visit
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Tissue Incomplete (TI) rate of tissue for National Cancer Center Network (NCCN) biomarker testing
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From day 0 to pre-treatment visit
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Tumor Not Detected (TND) rate of cell free DNA (cfDNA)
時間枠：From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
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Tumor Not Detected (TND) rate of cell free DNA (cfDNA) in blood
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From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
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Rescue rate of Quantity not sufficient (QNS) samples using cell free DNA (cfDNA)-derived genotyping
時間枠：From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
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Rescue rate of Quantity not sufficient (QNS) samples using cell free DNA (cfDNA)-derived genotyping
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From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
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Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cell DNA (cDNA) or tissue) treated with target-drugs
時間枠：From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
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Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cell DNA (cDNA) or tissue) treated with target-drugs according investigator criteria.
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From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
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Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies
時間枠：From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
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Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies in the biomarker-positive subsets.
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From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MedOPP125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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