医療記録を共有する患者におけるGuardant360®関連の臨床転帰 - 乳がん (GRECO-B)
2022年6月17日 更新者：Guardant Health, Inc.
この研究の目的は、乳がんと診断され、Guardant360 テストを受けた患者の日常的な臨床ケアを観察することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんと診断され、Guardant360検査を受けた患者には、研究への参加についてアプローチします。
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、インフォームドコンセントと医療記録へのアクセスを提供するすべての患者は、がん治療に関連する医療提供者のリストを提供します。
彼らの定期的な臨床ケアに関連するデータは、医療記録から抽出されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Guardant Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な臨床ケアの一環として Guardant360 テストを受けた米国在住の被験者。
説明
包含基準:
- 乳がんと診断された成人（18歳以上）
- Guardant360 の検査結果は、最初の患者との接触の 14 日前までに患者の医師に発表されます。
- 患者は以前に Guardant Health に連絡先情報 (電子メールまたは電話) を提供したことがある
- -電子インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う
- コンピュータ端末またはパーソナル コンピューティング デバイスにアクセスできる必要があります
- 医療記録の公開に同意する意思
除外基準:
1.英語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
進行性乳がん
進行性乳がんと診断された患者
|
腫瘍cfDNA検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：Guardant360 のテスト後 18 か月
|
主要アウトカム指標は、全生存期間、進行イベント、フォローアップを失った被験者の複合エンドポイントです。 全生存期間は、がんなどの疾患の診断日または治療開始から、その疾患と診断された患者がまだ生存している期間です。 |
Guardant360 のテスト後 18 か月
|
|
進行イベント
時間枠：Guardant360 のテスト後 18 か月
|
主要アウトカム指標は、全生存期間、進行イベント、フォローアップを失った被験者の複合エンドポイントです。 進行事象（または無増悪生存期間）とは、がんなどの疾患の治療中および治療後に、患者がその疾患とともに生きながらも悪化しない期間の長さです。 |
Guardant360 のテスト後 18 か月
|
|
被験体の追跡不能
時間枠：Guardant360 のテスト後 18 か月
|
主要アウトカム指標は、全生存期間、進行イベント、フォローアップを失った被験者の複合エンドポイントです。 研究に同意した日から、フォローアップを怠ったと見なされたために被験者が途中で研究を終了した日までの期間 (例: 同意後の応答の欠如） |
Guardant360 のテスト後 18 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカーの発見率
時間枠：Guardant360 のテスト後 18 か月
|
腫瘍ジェノタイピングの結果と比較して、バイオマーカーの発見率を評価する
|
Guardant360 のテスト後 18 か月
|
|
次の治療までの時間
時間枠：Guardant360 のテスト後 18 か月
|
腫瘍のジェノタイピング結果と比較して、次の治療決定までの時間を評価する
|
Guardant360 のテスト後 18 か月
|
|
腫瘍進行までの実際の時間
時間枠：Guardant360 のテスト後 18 か月
|
-臨床的または放射線学的に腫瘍の進行が記録されている
|
Guardant360 のテスト後 18 か月
|
|
実世界の全生存率
時間枠：Guardant360 のテスト後 18 か月
|
臨床記録または二次情報源ごとの死亡日 (例:
国民死亡登録簿）
|
Guardant360 のテスト後 18 か月
|
|
人口統計
時間枠：Guardant360 のテスト後 18 か月
|
患者人口統計の記述統計
|
Guardant360 のテスト後 18 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Victoria M Raymond, M.S.、Guardant Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2022年3月17日
研究の完了 (実際)
2022年3月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Advanced Bionics完了重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合アメリカ
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完了呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査アメリカ
-
Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
Guardant360 テストの臨床試験
-
University Health Network, Toronto完了
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
-
Wageningen University完了