非侵襲的肺と侵襲的肺の評価 (NILE)
2021年4月29日 更新者：Guardant Health, Inc.
腫瘍由来無細胞 DNA (cfDNA) は、肺がんに関する遺伝子型情報を取得するために診療所でますます使用されていますが、同時発生の腫瘍由来配列決定データとの一致は知られていません。
この試験の目的は、全米総合がんネットワーク (NCCN) が推奨するファーストライン、未治療、非扁平上皮のバイオマーカーの検出に関連するため、cfDNA ベースと腫瘍組織ベースのジェノタイピングの非劣性を判断することです。非小細胞肺がん (NSCLC)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
306
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC)。
説明
包含基準:
- -NSCLCの患者。（1）生検で証明されている（確認生検は、登録前の12か月以内に収集されている必要があります）、（2）転移性（ステージIV、治癒の意図がない場合のステージIIIB）、または再発/再発(3) 非扁平上皮組織型 (扁平上皮癌と腺癌の混合は許容される) (4) 進行期 NSCLC に対する前治療なし: (a) 単一の転移部位の切除または放射線照射登録時に他の未治療の測定可能な転移性疾患の部位がある場合は許可されます。 (b) 以前にステージ I ～ IIIA の NSCLC の外科的切除または放射線療法を受けた患者は、転移性疾患の発症の少なくとも 6 か月前に一次治療が完了していれば適格です。 -補助全身療法を受けた患者の場合、治療の最後の用量は、登録の少なくとも6週間前に投与する必要があります。
- 18歳以上
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。
- -治療前の時点、全身治療の開始から約2週間後、および研究の終了時に血液サンプルを提供する意欲）。
- -患者は、標準治療の組織ジェノタイピングを注文した、または注文する予定です。 医師が組織のジェノタイピングを依頼するつもりであるが、分析のための材料が不十分な場合でも、患者は登録の資格があります。
除外基準:
- 妊娠
- -限局性、非黒色腫、皮膚がん、または非浸潤性子宮頸がんを除く、他の同時悪性腫瘍。 -NSCLC以外の以前のがんは、研究に参加する2年以上前に発生している必要があり、現在活動中の疾患の証拠はありません。
- -以下を含むがこれらに限定されない転移性NSCLCの以前の治療：（1）全身治療（標的療法、化学療法、免疫療法、生物学的療法など）、（2）切除された転移が測定可能な唯一の部位であった場合の転移病変の切除(3) 転移性疾患の唯一の測定可能な部位に照射される場合は、転移性病変または切除ベッドの放射線、または複数の転移性病変への放射線。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未治療の転移性非扁平上皮 NSCLC
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Guardant360 は、包括的で非侵襲的な腫瘍シーケンス検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CfDNA ベースのジェノタイピングと腫瘍組織ベースのジェノタイピングの非劣性を実証
時間枠：34ヶ月
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腫瘍組織をテストすることにより、7つの遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、ERBB2、RET）の少なくとも1つに遺伝子変化が見られる被験者の割合は、遺伝子変化が見られる被験者の割合と比較されますcfDNA をテストすることにより、少なくとも 1 つの同じ遺伝子で検出されます。
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34ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：34ヶ月
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治験責任医師によって決定された、完全または部分的な腫瘍反応を示した被験者の割合。
これは、集団全体と、組織または cfDNA のいずれかによって、実行可能な EGFR 活性化変異、ALK 融合、ROS1 融合、および BRAF V600E 変異を有すると特定され、その後チロシンキナーゼ阻害剤で治療される被験者の部分集団について評価されます。
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34ヶ月
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CfDNA 対組織結果のターンアラウンド タイム
時間枠：34ヶ月
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遺伝子検査の依頼日から cfDNA および腫瘍組織の報告日までの時間 (日数)。
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34ヶ月
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治療開始までの時間
時間枠：34ヶ月
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研究登録日から全身または局所治療が開始される日までの日数。
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34ヶ月
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完全な NCCN バイオマーカー検査のための組織の量が不十分
時間枠：34ヶ月
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以下のいずれかの理由により、7 つの遺伝子 (EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、ERBB2、RET) のいずれかの腫瘍組織検査に十分な量がないとみなされた被験者の割合: 1) ジェノタイピングのための不十分な腫瘍標本または 2) 腫瘍の細胞性が検査室で定められた最小要件を下回っている、または 3) 登録から 45 日以内に結果が得られない。
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34ヶ月
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組織 NCCN バイオマーカー検査における組織の不完全率
時間枠：34ヶ月
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腫瘍組織検査の結果が 7 つの遺伝子 (EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、ERBB2、RET) のすべてについて入手できず、検査された遺伝子間で変化が検出されなかった被験者の割合。
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34ヶ月
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腫瘍が検出されなかった血液中の cfDNA の割合
時間枠：34ヶ月
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血液中にcfDNAが検出されなかった被験者の割合。
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34ヶ月
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Guardant360 パネルにおける非 NCCN バイオマーカーの感度、特異性、および診断精度
時間枠：34ヶ月
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この目的は、EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、ERBB2、RET 以外の Guardant360 パネルに含まれる遺伝子、および cfDNA と腫瘍組織の両方の検査結果が利用可能な被験者に適用されます。
診断精度には、感度、特異度、陽性適中率、組織と cfDNA の結果を比較した陰性適中率、およびその逆の計算が含まれます。
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34ヶ月
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バイオマーカー陽性サブセットにおける標的療法に対するゲノム媒介性獲得耐性の発見率
時間枠：34ヶ月
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EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、ERBB2、または RET に腫瘍遺伝子変異を有する被験者のうち、特定の遺伝子を標的とする治療による治療後の疾患進行時に cfDNA に新しい (ベースラインと比較して) 遺伝子変異を有する割合変更。
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34ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QNS組織サンプルのリキッドバイオプシーレスキュー率
時間枠：34ヶ月
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腫瘍組織量が遺伝子検査に不十分な被験者のうち、cfDNAが検出された割合。
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34ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月12日
一次修了 (実際)
2020年11月23日
研究の完了 (実際)
2020年11月23日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。