Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spanish Lung Liquid vs. Invasive Biopsy Program (SLLIP) (SLLIP)

2019. január 8. frissítette: MedSIR

Spanish Lung Liquid vs. Invasive Biopsy Program

Tumor Derived cell free DNA (cfDNA) is increasingly used in the clinic to obtain genotype information about lung cancer, but its concordance with concurrent tumor-derived sequenced data is not known. The primary objective of this study is to demonstrate the non-inferiority of cfDNA-based versus tumor tissue-based genotyping.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Primary objective:

To demonstrate the non-inferiority of cfDNA-based versus tumor tissue-based genotyping as it pertains to the detection of clinically-actionable biomarkers in first line, treatment naïve, metastatic non-squamous NSCLC.

The following secondary objectives will be studied:

  • Turn around Time (TAT) of cfDNA vs. tissue results.
  • Time to treatment (TtT) initiation.
  • Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue for clinically-actionable biomarker testing.
  • Tumor Not Detected (TND) rate of cfDNA in blood.
  • Rescue rate of QNS samples using cfDNA-derived genotyping.
  • Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cDNA or tissue) treated with target-drugs according investigator criteria. Up to three RECIST assessments per patient will be retrospectively done by external personnel (no investigational team).
  • Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies in the biomarker-positive subsets.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

186

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • H. Can Ruti
      • Barcelona, Spanyolország
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Dexeus
      • Barcelona, Spanyolország
        • H. Vall Hebrón
      • Barcelona, Spanyolország
        • H. Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
        • ICO Bellvitge
      • Valencia, Spanyolország
        • H. Arnau de Vilanova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

182 patients with previously untreated non-small cell lung cancer (NSCLC), non-squamous subtype will be recruited for this study, wherein Cell free DNA (cfDNA) will be compared to biopsy-based tumor sequencing

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients biopsy-proven, metastatic, previously untreated, non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Patients may have received adjuvant cytotoxic chemotherapy, but not targeted neo-adjuvant or adjuvant therapy.
  • Age ≥ 18 years
  • Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
  • Willingness to provide blood sample at the time points defined in Table 1 [pre-treatment, Day 14 (+/- 7 days) and End of Study].
  • Patient has or will have standard-of-care tissue genotyping ordered.
  • Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, recorded from clinical records
  • Any concurrent, non-cutaneous, malignancy (with the exception of early stage non-invasive cervical cancer). Any prior cancer must have occurred more than 5 years prior with no evidence of currently active disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Non-inferiority of cell free DNA (cfDNA)-based versus tumor tissue-based genotyping
Időkeret: From date of inclusion until 12 months from enrollment follow-up or upon progression, death or withdrawal from study participation, whichever occurs first.
Demonstrate the non-inferiority of cell free DNA (cfDNA)-based versus tumor tissue-based genotyping as it pertains to the detection of clinically-actionable biomarkers in first line, treatment naïve, metastatic non-squamous Non-small cell lung cancer (NSCLC).
From date of inclusion until 12 months from enrollment follow-up or upon progression, death or withdrawal from study participation, whichever occurs first.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Turn around Time (TAT) of cell free DNA (cfDNA) vs. tissue results
Időkeret: From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Turn around Time (TAT) of cell free DNA (cfDNA) vs. tissue results
From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Time to treatment (TtT) initiation
Időkeret: From the date of enrollment in the study until D1 (treatment initiation)
Time to treatment (TtT) initiation
From the date of enrollment in the study until D1 (treatment initiation)
Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue
Időkeret: From day 0 to pre-treatment visit
Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue for clinically-actionable biomarker testing
From day 0 to pre-treatment visit
Tissue Incomplete (TI) rate of tissue
Időkeret: From day 0 to pre-treatment visit
Tissue Incomplete (TI) rate of tissue for National Cancer Center Network (NCCN) biomarker testing
From day 0 to pre-treatment visit
Tumor Not Detected (TND) rate of cell free DNA (cfDNA)
Időkeret: From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Tumor Not Detected (TND) rate of cell free DNA (cfDNA) in blood
From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rescue rate of Quantity not sufficient (QNS) samples using cell free DNA (cfDNA)-derived genotyping
Időkeret: From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rescue rate of Quantity not sufficient (QNS) samples using cell free DNA (cfDNA)-derived genotyping
From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cell DNA (cDNA) or tissue) treated with target-drugs
Időkeret: From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cell DNA (cDNA) or tissue) treated with target-drugs according investigator criteria.
From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies
Időkeret: From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies in the biomarker-positive subsets.
From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedSIR

Együttműködők

GUARDANT HEALTH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael Rosell, IOR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MedOPP125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Guardant360

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel