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Spanish Lung Liquid vs. Invasive Biopsy Program (SLLIP) (SLLIP)

2019년 1월 8일 업데이트: MedSIR

Spanish Lung Liquid vs. Invasive Biopsy Program

Tumor Derived cell free DNA (cfDNA) is increasingly used in the clinic to obtain genotype information about lung cancer, but its concordance with concurrent tumor-derived sequenced data is not known. The primary objective of this study is to demonstrate the non-inferiority of cfDNA-based versus tumor tissue-based genotyping.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Primary objective:

To demonstrate the non-inferiority of cfDNA-based versus tumor tissue-based genotyping as it pertains to the detection of clinically-actionable biomarkers in first line, treatment naïve, metastatic non-squamous NSCLC.

The following secondary objectives will be studied:

  • Turn around Time (TAT) of cfDNA vs. tissue results.
  • Time to treatment (TtT) initiation.
  • Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue for clinically-actionable biomarker testing.
  • Tumor Not Detected (TND) rate of cfDNA in blood.
  • Rescue rate of QNS samples using cfDNA-derived genotyping.
  • Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cDNA or tissue) treated with target-drugs according investigator criteria. Up to three RECIST assessments per patient will be retrospectively done by external personnel (no investigational team).
  • Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies in the biomarker-positive subsets.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

186

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • H. Can Ruti
      • Barcelona, 스페인
        • H. del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Dexeus
      • Barcelona, 스페인
        • H. Vall Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • H. Sant Pau
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • ICO Bellvitge
      • Valencia, 스페인
        • H. Arnau de Vilanova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

182 patients with previously untreated non-small cell lung cancer (NSCLC), non-squamous subtype will be recruited for this study, wherein Cell free DNA (cfDNA) will be compared to biopsy-based tumor sequencing

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients biopsy-proven, metastatic, previously untreated, non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Patients may have received adjuvant cytotoxic chemotherapy, but not targeted neo-adjuvant or adjuvant therapy.
  • Age ≥ 18 years
  • Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
  • Willingness to provide blood sample at the time points defined in Table 1 [pre-treatment, Day 14 (+/- 7 days) and End of Study].
  • Patient has or will have standard-of-care tissue genotyping ordered.
  • Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, recorded from clinical records
  • Any concurrent, non-cutaneous, malignancy (with the exception of early stage non-invasive cervical cancer). Any prior cancer must have occurred more than 5 years prior with no evidence of currently active disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Non-inferiority of cell free DNA (cfDNA)-based versus tumor tissue-based genotyping
기간: From date of inclusion until 12 months from enrollment follow-up or upon progression, death or withdrawal from study participation, whichever occurs first.
Demonstrate the non-inferiority of cell free DNA (cfDNA)-based versus tumor tissue-based genotyping as it pertains to the detection of clinically-actionable biomarkers in first line, treatment naïve, metastatic non-squamous Non-small cell lung cancer (NSCLC).
From date of inclusion until 12 months from enrollment follow-up or upon progression, death or withdrawal from study participation, whichever occurs first.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Turn around Time (TAT) of cell free DNA (cfDNA) vs. tissue results
기간: From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Turn around Time (TAT) of cell free DNA (cfDNA) vs. tissue results
From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Time to treatment (TtT) initiation
기간: From the date of enrollment in the study until D1 (treatment initiation)
Time to treatment (TtT) initiation
From the date of enrollment in the study until D1 (treatment initiation)
Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue
기간: From day 0 to pre-treatment visit
Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue for clinically-actionable biomarker testing
From day 0 to pre-treatment visit
Tissue Incomplete (TI) rate of tissue
기간: From day 0 to pre-treatment visit
Tissue Incomplete (TI) rate of tissue for National Cancer Center Network (NCCN) biomarker testing
From day 0 to pre-treatment visit
Tumor Not Detected (TND) rate of cell free DNA (cfDNA)
기간: From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Tumor Not Detected (TND) rate of cell free DNA (cfDNA) in blood
From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rescue rate of Quantity not sufficient (QNS) samples using cell free DNA (cfDNA)-derived genotyping
기간: From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rescue rate of Quantity not sufficient (QNS) samples using cell free DNA (cfDNA)-derived genotyping
From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cell DNA (cDNA) or tissue) treated with target-drugs
기간: From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cell DNA (cDNA) or tissue) treated with target-drugs according investigator criteria.
From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies
기간: From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies in the biomarker-positive subsets.
From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedSIR

협력자

GUARDANT HEALTH

수사관

  • 수석 연구원: Rafael Rosell, IOR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MedOPP125

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아니요

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아니

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