- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03248089
Spanish Lung Liquid vs. Invasive Biopsy Program (SLLIP) (SLLIP)
8 de janeiro de 2019 atualizado por: MedSIR
Spanish Lung Liquid vs. Invasive Biopsy Program
Tumor Derived cell free DNA (cfDNA) is increasingly used in the clinic to obtain genotype information about lung cancer, but its concordance with concurrent tumor-derived sequenced data is not known.
The primary objective of this study is to demonstrate the non-inferiority of cfDNA-based versus tumor tissue-based genotyping.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary objective:
To demonstrate the non-inferiority of cfDNA-based versus tumor tissue-based genotyping as it pertains to the detection of clinically-actionable biomarkers in first line, treatment naïve, metastatic non-squamous NSCLC.
The following secondary objectives will be studied:
- Turn around Time (TAT) of cfDNA vs. tissue results.
- Time to treatment (TtT) initiation.
- Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue for clinically-actionable biomarker testing.
- Tumor Not Detected (TND) rate of cfDNA in blood.
- Rescue rate of QNS samples using cfDNA-derived genotyping.
- Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cDNA or tissue) treated with target-drugs according investigator criteria. Up to three RECIST assessments per patient will be retrospectively done by external personnel (no investigational team).
- Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies in the biomarker-positive subsets.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
186
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Badalona, Espanha
- H. Can Ruti
-
Barcelona, Espanha
- H. del Mar
-
Barcelona, Espanha
- Dexeus
-
Barcelona, Espanha
- H. Vall Hebrón
-
Barcelona, Espanha
- H. Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- ICO Bellvitge
-
Valencia, Espanha
- H. Arnau de Vilanova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
182 patients with previously untreated non-small cell lung cancer (NSCLC), non-squamous subtype will be recruited for this study, wherein Cell free DNA (cfDNA) will be compared to biopsy-based tumor sequencing
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients biopsy-proven, metastatic, previously untreated, non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Patients may have received adjuvant cytotoxic chemotherapy, but not targeted neo-adjuvant or adjuvant therapy.
- Age ≥ 18 years
- Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
- Willingness to provide blood sample at the time points defined in Table 1 [pre-treatment, Day 14 (+/- 7 days) and End of Study].
- Patient has or will have standard-of-care tissue genotyping ordered.
- Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, recorded from clinical records
- Any concurrent, non-cutaneous, malignancy (with the exception of early stage non-invasive cervical cancer). Any prior cancer must have occurred more than 5 years prior with no evidence of currently active disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Non-inferiority of cell free DNA (cfDNA)-based versus tumor tissue-based genotyping
Prazo: From date of inclusion until 12 months from enrollment follow-up or upon progression, death or withdrawal from study participation, whichever occurs first.
|
Demonstrate the non-inferiority of cell free DNA (cfDNA)-based versus tumor tissue-based genotyping as it pertains to the detection of clinically-actionable biomarkers in first line, treatment naïve, metastatic non-squamous Non-small cell lung cancer (NSCLC).
|
From date of inclusion until 12 months from enrollment follow-up or upon progression, death or withdrawal from study participation, whichever occurs first.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Turn around Time (TAT) of cell free DNA (cfDNA) vs. tissue results
Prazo: From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
|
Turn around Time (TAT) of cell free DNA (cfDNA) vs. tissue results
|
From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
|
Time to treatment (TtT) initiation
Prazo: From the date of enrollment in the study until D1 (treatment initiation)
|
Time to treatment (TtT) initiation
|
From the date of enrollment in the study until D1 (treatment initiation)
|
Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue
Prazo: From day 0 to pre-treatment visit
|
Quantity not sufficient rate (QNS) of tissue for clinically-actionable biomarker testing
|
From day 0 to pre-treatment visit
|
Tissue Incomplete (TI) rate of tissue
Prazo: From day 0 to pre-treatment visit
|
Tissue Incomplete (TI) rate of tissue for National Cancer Center Network (NCCN) biomarker testing
|
From day 0 to pre-treatment visit
|
Tumor Not Detected (TND) rate of cell free DNA (cfDNA)
Prazo: From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
|
Tumor Not Detected (TND) rate of cell free DNA (cfDNA) in blood
|
From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
|
Rescue rate of Quantity not sufficient (QNS) samples using cell free DNA (cfDNA)-derived genotyping
Prazo: From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
|
Rescue rate of Quantity not sufficient (QNS) samples using cell free DNA (cfDNA)-derived genotyping
|
From pre-treatment visit until month 12 or upon progression, whichever occurs first
|
Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cell DNA (cDNA) or tissue) treated with target-drugs
Prazo: From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
|
Rate response for patients that are actionable biomarker positive (either in cell DNA (cDNA) or tissue) treated with target-drugs according investigator criteria.
|
From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
|
Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies
Prazo: From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
|
Rate of discovery of genomically mediated, acquired resistance to targeted therapies in the biomarker-positive subsets.
|
From visit 0 until month 12 or upon progression, whichever occurs first
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Rosell, IOR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MedOPP125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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