FreeStyle リブレ フラッシュの精度調査
2018年1月8日 更新者：Abbott Diabetes Care
FreeStyle リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システムの精度調査
これは、FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System を評価するための、無作為化されていない、単群、多施設、前向き、有意でないリスク研究です。
調査の概要
詳細な説明
米国内の 4 つの臨床研究施設に最大 150 人の被験者が登録されます。
被験者は、3 つの固有のセンサー ロットの 2 つのセンサーを装着します。
各センサーには、被験者に与えられるペアのリーダーがあります。
調査中はすべてのリーダーがマスクされます (つまり、
被験者は、リーダー画面でセンサーから取得したグルコース結果を表示できません）。
被験者は、プライマリリーダーを使用して、1日あたり少なくとも8回の毛細血管血糖（BG）テストを実行するよう求められます。
各センサーからの間質グルコース測定値は、各 BG テストの直後に対応するリーダーで取得されます。
被験者は、デバイスの問題を報告するように指示されます。
被験者は、登録/スクリーニング訪問（訪問1）を含む、臨床研究サイトへの8回の予定された訪問を行います。
被験者は、静脈内採血とYSIリファレンステストが行われる5回のクリニック訪問を行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
-
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-複数の毎日のインスリン注射（MDI）または持続的な皮下インスリン注入（CSII）を必要とする1型または2型糖尿病の被験者。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は1型または2型糖尿病を患っている必要があります。
- -被験者は、インスリンポンプおよび/または複数の毎日のインスリン注射（毎日少なくとも3回の注射）によるインスリン療法を必要とする必要があります。
- -研究中に1日あたり最低8回のフィンガースティックを喜んで実行します。
- 被験者は、クリニック訪問の前に 5 回断食する意思があり、各断食は最低 8 時間続く必要があります。
- 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての治験タスクを実行できなければなりません。
- -被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
- -被験者は、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- 被験者は、皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は妊娠しており、妊娠を試みているか、研究期間中に避妊を実践することができません（女性被験者のみに適用されます）。
- 被験者は、提案された適用部位に広範な皮膚の変化/疾患があり、デバイスの配置または間質グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。 そのような状態には、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、疱疹状皮膚炎、皮膚病変、発赤、感染または浮腫が含まれるが、これらに限定されない。
- -被験者は現在別の臨床試験に参加しています。
- -被験者は、研究活動開始前の112日（3.7か月）以内に献血しました。
- 治験責任医師が決定したように、対象は貧血です。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究を妨害するか、被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある付随する病状を持っています。 そのような状態には、HIV、B型またはC型肝炎の病歴が含まれますが、これらに限定されません.
- 被験者は研究参加期間中にX線、MRIまたはCTの予約を予定しており、研究参加開始前または研究参加終了後に予約を変更することはできません。
- 治験責任医師が決定したその他の理由により、被験者が参加に適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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YSI 参照静脈血漿サンプル測定値に関するシステム性能。
時間枠：約35時間
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システム性能は、YSI 参照静脈血漿サンプル測定値に関して特徴付けられます。
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約35時間
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システム関連のデバイスへの悪影響
時間枠：最長51日
|
システムは、研究参加者が経験したデバイスへの悪影響および深刻なデバイスへの影響によって特徴付けられます。
|
最長51日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shridhara K Alva, PhD、Abbott Diabetes Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月22日
一次修了 (実際)
2018年1月8日
研究の完了 (実際)
2018年1月8日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADC-US-VAL-17166
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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