Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności lampy błyskowej FreeStyle Libre

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Badanie dokładności systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash

Jest to nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie o nieistotnym ryzyku, mające na celu ocenę systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 150 uczestników zostanie zapisanych w czterech (4) ośrodkach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Badani będą nosić dwa czujniki z trzech unikalnych partii czujników. Każdy czujnik będzie miał sparowany czytnik, który zostanie przekazany badanemu. Wszyscy Czytelnicy będą zamaskowani podczas badania (tj. osoby nie będą mogły przeglądać wyników glukozy uzyskanych z czujnika na ekranie czytnika). Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie co najmniej 8 testów poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (BG) dziennie przy użyciu głównego czytnika. Odczyty stężenia glukozy w tkance śródmiąższowej z każdego czujnika będą uzyskiwane za pomocą odpowiednich czytników bezpośrednio po każdym badaniu stężenia glukozy we krwi. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby zgłaszać wszelkie problemy z urządzeniem. Uczestnicy odbędą osiem (8) zaplanowanych wizyt w ośrodku badania klinicznego, w tym wizytę rejestracyjną/przesiewową (wizyta 1). Pacjenci będą mieli pięć (5) wizyt w klinice, podczas których nastąpi dożylne pobranie krwi i testy referencyjne YSI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 wymagające wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (MDI) lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Podmiot musi mieć cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Pacjent musi wymagać terapii insulinowej za pomocą pompy insulinowej i/lub wielokrotnych codziennych zastrzyków insuliny (co najmniej 3 zastrzyki dziennie).
  • Chęć wykonania co najmniej 8 nakłuć palcem dziennie podczas badania.
  • Tester musi być gotów pościć pięć razy przed wizytą w klinice, z których każdy musi trwać minimum osiem godzin.
  • Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
  • W opinii badacza osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
  • Uczestnik musi być dostępny, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do udzielenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
  • Uczestnik jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub nie chce i nie może zastosować kontroli urodzeń w czasie trwania badania (dotyczy wyłącznie kobiet).
  • Podmiot ma rozległe zmiany skórne/choroby w proponowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiarów glukozy śródmiąższowej. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, rozległą łuszczycę, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległą egzemę, rozległe bliznowacenie, opryszczkowe zapalenie skóry, zmiany skórne, zaczerwienienie, infekcję lub obrzęk.
  • Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik oddał krew w ciągu 112 dni (3,7 miesiąca) przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem.
  • Tester ma anemię, jak ustalił Badacz.
  • Uczestnik ma współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego. Takie stany obejmują, ale nie ograniczają się do historii HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Uczestnik ma zaplanowane badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową w okresie udziału w badaniu, a termin nie może zostać przełożony na czas przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu w odniesieniu do referencyjnych pomiarów próbki osocza żylnego YSI.
Ramy czasowe: Około 35 godzin
Wydajność systemu zostanie scharakteryzowana w odniesieniu do referencyjnych pomiarów próbki osocza żylnego YSI.
Około 35 godzin
Niepożądane skutki działania urządzenia związane z systemem
Ramy czasowe: Do 51 dni
System będzie charakteryzowany przez Niepożądane Efekty Urządzenia i Poważne Niepożądane Efekty Urządzenia doświadczane przez uczestników badania.
Do 51 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shridhara K Alva, PhD, Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-US-VAL-17166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj