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FreeStyle Libre Flash-Genauigkeitsstudie

8. Januar 2018 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Genauigkeitsstudie des FreeStyle Libre Flash-Glukosemesssystems

Dies ist eine nicht randomisierte, einarmige, multizentrische, prospektive, nicht signifikante Risikostudie zur Bewertung des FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 150 Probanden werden an vier (4) klinischen Forschungsstandorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Die Probanden tragen zwei Sensoren aus drei einzigartigen Sensorchargen. Jeder Sensor verfügt über ein gekoppeltes Lesegerät, das dem Probanden gegeben wird. Alle Leser werden während der Studie maskiert (d.h. Probanden können die vom Sensor erhaltenen Glukoseergebnisse nicht auf dem Bildschirm des Lesegeräts anzeigen). Die Probanden werden gebeten, mindestens 8 Kapillarblutzucker (BZ)-Tests pro Tag mit dem primären Lesegerät durchzuführen. Interstitielle Glukosewerte von jedem Sensor werden mit den entsprechenden Lesegeräten unmittelbar nach jedem BZ-Test erhalten. Die Probanden werden angewiesen, Probleme mit dem Gerät zu melden. Die Probanden werden acht (8) planmäßige Besuche am Standort der klinischen Studie machen, einschließlich des Registrierungs-/Screening-Besuchs (Besuch 1). Die Probanden haben fünf (5) Klinikbesuche, bei denen intravenöse Blutentnahmen und YSI-Referenztests durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • William Sansum Diabetes Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die mehrere tägliche Insulininjektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusionen (CSII) benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt muss Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben.
  • Das Subjekt muss eine Insulintherapie über eine Insulinpumpe und/oder mehrere tägliche Insulininjektionen (mindestens 3 Injektionen täglich) benötigen.
  • Bereit, während der Studie mindestens 8 Fingerstiche pro Tag durchzuführen.
  • Der Proband muss bereit sein, vor Klinikbesuchen fünfmal zu fasten, wobei jedes Fasten mindestens acht Stunden dauert.
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle Studienaufgaben gemäß dem Protokoll auszuführen.
  • Der Proband muss für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
  • Das Subjekt ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Empfängnisverhütung zu praktizieren (gilt nur für weibliche Probanden).
  • Der Proband hat umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen an den vorgeschlagenen Applikationsstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Solche Zustände schließen ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schweren Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Der Proband hat innerhalb von 112 Tagen (3,7 Monate) vor Beginn der Studienaktivitäten Blut gespendet.
  • Das Subjekt ist anämisch, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte. Zu diesen Zuständen gehören unter anderem HIV, Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte.
  • Der Proband hat während der Studienteilnahme einen Röntgen-, MRT- oder CT-Termin geplant, und der Termin kann nicht auf einen Zeitraum vor Beginn der Studienteilnahme oder nach Ende der Studienteilnahme verschoben werden.
  • Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemleistung in Bezug auf Messungen von venösen Plasmaproben von YSI.
Zeitfenster: Ungefähr 35 Stunden
Die Systemleistung wird in Bezug auf Messungen von venösen YSI-Plasmaproben als Referenz charakterisiert.
Ungefähr 35 Stunden
Systembedingte nachteilige Geräteeffekte
Zeitfenster: Bis zu 51 Tage
Das System wird durch unerwünschte Geräteeffekte und schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte gekennzeichnet sein, die von den Studienteilnehmern erfahren wurden.
Bis zu 51 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Studienleiter: Shridhara K Alva, PhD, Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-US-VAL-17166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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