リアルタイム CGM はフラッシュ グルコース モニタリングよりも優れているか (CORRIDA)
2020年4月24日 更新者：Jan Soupal, MD、Charles University, Czech Republic
T1D におけるリアルタイムおよび断続的にスキャンされたシステムのランダム化研究における CGM の比較と低血糖 (CORRIDA) の正常な認識
治験責任医師の研究の目的は、身体活動に焦点を当てた 4 日間のトレーニング プログラムと 4 週間にわたるフォローアップ中に、1 型糖尿病の成人患者のリアルタイムの連続血糖モニタリングとフラッシュ グルコース モニタリングを比較することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Czech Republic
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Prague、Czech Republic、チェコ
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine Charles University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- rtCGM および isCGM 未経験の T1D 患者
- 2年以上の1型糖尿病
- 18歳以上
- CSII または MDI
- GOLD スコア < 4、過去 6 か月以内に重度の低血糖の病歴がない
- 研究関連の活動を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重大な違反
- 重度の糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫
- 授乳中、妊娠中、在学中に妊娠を希望している
- MRIを必要とする可能性が高い状態
- アセトアミノフェン含有薬の使用
- 70%を超える時間、研究機器を使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rtCGM
Guardian Connect Mobile システムを使用している患者 (リアルタイムの連続血糖モニタリング)。
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rtCGM および isCGM は、1 型糖尿病患者に使用され、グルコース制御を改善し、重度の低血糖を最小限に抑えるか回避します。
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実験的：isCGM
-FreeStyle Libre Flash システムを使用している患者 (断続的にスキャンされた連続グルコースモニタリング)。
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rtCGM および isCGM は、1 型糖尿病患者に使用され、グルコース制御を改善し、重度の低血糖を最小限に抑えるか回避します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖範囲にある時間の割合
時間枠：最長2ヶ月
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<3,9 mmol/L (70 mg/dl) および <3,0 mmol/L (54 mg/dl)
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最長2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標範囲内の時間の割合
時間枠：最長2ヶ月
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3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dl)
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最長2ヶ月
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高血糖範囲にある時間の割合
時間枠：最長2ヶ月
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(>10,0 mmol/L (180 mg/dl) および >13,9 mmol/L (250 mg/dl)
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最長2ヶ月
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血糖変動の変化
時間枠：最長2ヶ月
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変動係数として表される
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最長2ヶ月
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平均センサーグルコース濃度
時間枠：最長2ヶ月
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RtCGM または isCGM で測定
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最長2ヶ月
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有効な質問票によって評価された生活の質の変化
時間枠：最長2ヶ月
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL)-BREF (実地試験版) によって評価されています。 このアンケートには、4 つのドメイン (身体の健康、心理的な健康、社会的関係、環境) で合計 26 の質問が含まれています。 合計スコアは 4 ～ 20 (各ドメイン 0 ～ 5) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
最長2ヶ月
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重度の低血糖の発生率
時間枠：最長2ヶ月
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治療に第三者の支援が必要
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最長2ヶ月
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：最長2ヶ月
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初期と追跡後のHbA1c値の差、および群間のHbA1cの差。
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Soupal、Charles University, Prague
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cryer PE. Hypoglycemia: still the limiting factor in the glycemic management of diabetes. Endocr Pract. 2008 Sep;14(6):750-6. doi: 10.4158/EP.14.6.750.
- Moser O, Tschakert G, Mueller A, Groeschl W, Pieber TR, Obermayer-Pietsch B, Koehler G, Hofmann P. Effects of High-Intensity Interval Exercise versus Moderate Continuous Exercise on Glucose Homeostasis and Hormone Response in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus Using Novel Ultra-Long-Acting Insulin. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136489. doi: 10.1371/journal.pone.0136489. eCollection 2015.
- Cryer PE. Hypoglycemia in type 1 diabetes mellitus. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Sep;39(3):641-54. doi: 10.1016/j.ecl.2010.05.003.
- Edelman SV, Argento NB, Pettus J, Hirsch IB. Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2018 Nov;41(11):2265-2274. doi: 10.2337/dc18-1150.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Reddy M, Jugnee N, Anantharaja S, Oliver N. Switching from Flash Glucose Monitoring to Continuous Glucose Monitoring on Hypoglycemia in Adults with Type 1 Diabetes at High Hypoglycemia Risk: The Extension Phase of the I HART CGM Study. Diabetes Technol Ther. 2018 Nov;20(11):751-757. doi: 10.1089/dia.2018.0252. Epub 2018 Sep 28.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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