- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03257501
FreeStyle Libre Flash-nøjagtighedsundersøgelse
8. januar 2018 opdateret af: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System Nøjagtighedsundersøgelse
Dette er et ikke-randomiseret, enkeltarms, multicenter, prospektivt, ikke-signifikant risikostudie til evaluering af FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fire (4) kliniske forskningssteder i USA.
Forsøgspersonerne vil bære to sensorer af tre unikke sensorpartier.
Hver sensor vil have en parret læser, som vil blive givet til emnet.
Alle læsere vil blive maskeret under undersøgelsen (dvs.
forsøgspersoner vil ikke være i stand til at se glukoseresultater opnået fra sensoren på læseskærmen).
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre mindst 8 kapillære blodsukkermålinger (BG) pr. dag ved hjælp af den primære Reader.
Interstitielle glukoseaflæsninger fra hver sensor vil blive opnået med de tilsvarende læsere umiddelbart efter hver BG-test.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere eventuelle problemer med enheden.
Forsøgspersonerne vil aflægge otte (8) planlagte besøg på det kliniske studiested, inklusive tilmeldings-/screeningsbesøget (besøg 1).
Forsøgspersonerne vil have fem (5) klinikbesøg, hvor der vil ske intravenøs blodudtagning og YSI-referencetest.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med type 1- eller type 2-diabetes, der har behov for flere daglige insulininjektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
- Forsøgspersonen skal have type 1 eller type 2 diabetes.
- Personen skal have behov for insulinbehandling via en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjektioner (mindst 3 injektioner dagligt).
- Er villig til at udføre minimum 8 fingerstik om dagen i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen skal være villig til at faste fem individuelle gange forud for klinikbesøg, hver faste varer mindst otte timer.
- Faget skal kunne læse og forstå engelsk.
- Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet har givet ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
- Forsøgsperson skal være tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
- Forsøgspersonen er gravid, forsøger at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed (gælder kun kvindelige forsøgspersoner).
- Forsøgspersonen har omfattende hudforandringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, som kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af interstitielle glukosemålinger. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, dermatitis herpetiformis, hudlæsioner, rødme, infektion eller ødem.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
- Forsøgspersonen har doneret blod inden for 112 dage (3,7 måneder) før påbegyndelsen af undersøgelsesaktiviteterne.
- Emnet er anæmisk som bestemt af investigator.
- Forsøgspersonen har samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, historie med HIV, Hepatitis B eller C.
- Forsøgspersonen har planlagt røntgen-, MR- eller CT-samtale i studiedeltagelsesperioden, og aftalen kan ikke rykkes i et tidsrum før studiedeltagelsen starter eller efter studiedeltagelsens ophør.
- Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemydelse med hensyn til YSI-referencemålinger af venøse plasmaprøver.
Tidsramme: Cirka 35 timer
|
Systemets ydeevne vil blive karakteriseret med hensyn til YSI-referencemålinger af venøse plasmaprøver.
|
Cirka 35 timer
|
Systemrelaterede uønskede enhedseffekter
Tidsramme: Op til 51 dage
|
Systemet vil være karakteriseret ved uønskede anordningseffekter og alvorlige uønskede anordningsvirkninger, som deltagerne i undersøgelsen oplever.
|
Op til 51 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shridhara K Alva, PhD, Abbott Diabetes Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
22. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC-US-VAL-17166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetDiabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, ikke insulinafhængigForenede Stater, Polen, Bulgarien, Indien, Malaysia, Rumænien, Canada, Den Russiske Føderation, Argentina, Puerto Rico, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttet
-
Abbott Diabetes CareAfsluttet
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige, Tyskland, Irland