センサーを使用した連続血糖値監視システムと指刺し血糖値監視の比較 (GLUCOSENS)
2025年3月31日 更新者：Odense University Hospital
センサーを使用した連続血糖モニタリングシステムと外科病棟における指刺し血糖モニタリングとの比較 (GLUCOSENS)
この試験の目的は、センサーを備えた連続グルコース血糖モニタリング システムと従来の指スティック毛細管血糖モニタリング システムを比較することです。
この研究の目的は、一般外科病棟の成人入院患者で、糖尿病または手術の結果として一日中血糖値モニタリングが必要な患者にとって、従来の指刺し血糖値モニタリングと比較して、連続血糖値モニタリングシステムの恩恵が得られるかどうかを調査することです。
この比較は、より優れた血糖値管理、患者の満足度と経験、看護スタッフの仕事量と管理経験、さらには合併症の予防の点で、継続的血糖モニタリングシステムが従来の指刺し血糖モニタリングよりも優れているかどうかを判断するために行われます。
さらに、連続血糖モニタリングの血糖値の精度が、指刺し血糖モニタリングおよび血液サンプルと比較されます。
この研究の仮説は、連続血糖監視システムは正確であり、外科病棟の患者の血糖値の測定に使用できるというものです。
これにより血糖コントロールが改善され、合併症が軽減され、入院期間が短縮されます。
また、患者の経験と満足度も向上し、看護スタッフの経験を向上させながら仕事量を軽減します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
糖尿病の外科患者における血糖コントロールは、感染症、劣悪な手術結果、長期入院、死亡につながる可能性がある高血糖および低血糖を防ぐために不可欠です。 2022 年のデンマークの患者における糖尿病と診断された有病率は 6.2% でした。 糖尿病の発生率は世界的に増加しており、その結果、外科病棟への入院中に血糖コントロールを必要とする患者の数が増加しています。
ポイントオブケアの指先毛細管血糖モニタリング (FSGM) による血糖管理は、多くの病院で標準となっています。 しかし、FSGM は痛みを伴い、睡眠を妨げ、患者の術後のストレスを増大させる可能性があります。 さらに、これには時間がかかり、看護師は患者 1 人あたり毎日最大 2 時間の労働を必要とする可能性があります。 その結果、多忙な外科病棟ではタイムリーな処方された血糖モニタリングを維持することが困難となり、治療を受けない高血糖や低血糖につながる可能性があります。 さらに、FSGM はグルコース濃度のスナップショットのみを提供し、グルコース レベルが安定しているか、増加しているか、または減少しているかを示しません。
FSGM の代替手段は、皮下センサーを介して数分ごとに血糖値を測定する連続血糖監視システム (CGMS) です。 CGMS は主に外来環境で使用されており、研究では血糖値の制御の改善が報告されています。 外科病棟や内科病棟では、FSGM と比較した CGMS の精度がいくつかの研究で確認されており、平均絶対相対差が 9.4 ～ 12.9 の範囲であることが報告されており、CGMS は外科病棟に適しています。
外科病棟および内科病棟における CGMS に関する他の研究では、FSGM モニタリングと比較して、平均血糖値の低下、日中の高血糖の検出の増加、夜間および長期の低血糖の発生の減少が報告されています。
いくつかの研究では、主に日常生活や外来患者の現場で CGMS に対する患者の視点を調査しています。 ある研究では、2 型糖尿病の女性が CGMS を使用して血糖値をより厳密に監視し、食物摂取、活動、ストレス レベルをより積極的に調節していることが示されており、これは CGMS を使用した同じ患者グループのレビューの結果と一致しています。 53～72歳の2型糖尿病患者を対象とした別の研究では、患者はこの技術が病気の管理に役立つと感じたが、病気の進行を不快に思い出させるものでもあり、センサーが不快感を引き起こす可能性があるとも考えた。
いくつかの症例報告では、1 型糖尿病患者の病棟における看護師の CGMS の経験について説明されています。 看護師は、患者の隣にある機器の受信機の音が聞き取りにくく、通常より頻繁に患者を観察することになったため、仕事量が増加したと報告しました。
要約すると、CGMS の研究では、外来環境では安全性と利点が示されていますが、病棟では課題と知識のギャップが残っています。 現在まで、CGMS からのグルコース レベルと、基準として実験室の血漿グルコース分析装置からのグルコース レベルを比較した研究はありません。
以下の 7 つの補助調査が実施されます。
サブ研究 1 - 入院に関連した外科患者の血糖値と管理: 入院中のポイントオブケア FSGM およびポイントオブケア CGMS を使用した血糖値と管理と、入院後 3 か月までの FSGM および継続血糖モニタリング (CGM) を比較します。放電。
サブ研究 2 - 外科病棟における血糖モニタリングと管理に対する患者満足度: 入院中のポイントオブケア FSGM とポイントオブケア CGMS を使用した外科患者の血糖モニタリングと管理に対する患者満足度を比較します。
サブ研究 3 - 外科病棟における看護スタッフの血糖モニタリングと管理の仕事量: 外科患者のポイントオブケア FSGM とポイントオブケア CGMS における看護スタッフの仕事量を比較します。
サブ研究 4 (定性研究) - 外科病棟での入院に関連した血糖モニタリングと管理の患者体験: 外科病棟での入院中のポイントオブケア FSGM による患者体験と、ポイントオブケア CGMS および血糖管理を比較します。退院後の FSGM と CGM の患者体験を比較しています。
サブ研究 5 - 外科病棟入院中の外科患者の継続血糖値: 血糖モニタリングと管理がそれぞれポイントオブケア FSGM およびポイントオブケア CGMS によって実行された場合の継続血糖値を比較します。
サブスタディ 6 - 入院中の手術患者に対する CGMS の精度: CGMS データを FSGM および血漿グルコース データと比較することにより、CGMS の精度を調査します。
サブ研究 7 (定性研究) - 外科患者に対する指刺しモニタリングおよび CGSM に関する看護スタッフの経験: ポイントオブケア FSGM に関する看護スタッフの経験を、外科患者に対するポイントオブケア CGMS および血糖管理と比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
329
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karoline Schousboe, MD, PhD
- 電話番号：0045 +4524349740
- メール：Karoline.Schousboe@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helen Schultz, RN, PhD
- 電話番号：+4522401513
- メール：Helen.Schultz@rsyd.dk
研究場所
-
-
-
Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
コンタクト：
- Tine Lumbye Thomsen, RN, MCN
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- The Department of Surgery, Odense Univeristy Hospital
-
コンタクト：
- Line Abrahamsen, RN, MCN
- 電話番号：+4565412244
- メール：line.abrahamsen@rsyd.dk
-
コンタクト：
- Helen Schultz, RN, PhD
- 電話番号：+4522401513
- メール：Helen.Schultz@rsyd.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科病棟の入院患者（18歳以上）
- 外科医の処方により、少なくとも 3 日間、少なくとも 1 日 5 回のグルコース測定
- 少なくとも3日間の入院が見込まれる
- デンマーク語でコミュニケーションします
- 研究参加への同意宣言書に署名しました
- 糖尿病を患っているか、膵臓の全摘/部分切除術やホイップル手術を受けて二次性糖尿病を患っているか、膵炎から二次的に糖尿病を患っているかのいずれか
- 上記のサブスタディ 4 の対象基準に次の追加を加えたものに特有です: 膵炎患者、または入院中に膵臓の手術を受けた患者、退院時にインスリン治療を継続している患者、および外科病棟に最低 3 日間滞在する患者
除外基準:
- 認知障害のある患者
- 非経口栄養療法による血糖値モニタリングの適応のみ
- CGMS で入院した患者
- ポイントオブケアのフィンガースティック毛細管血糖モニタリンググループの患者は、持続血糖モニタリングシステムグループに含めることはできません
サブスタディ 7 のみの適格基準
包含基準:
- ポイントオブケアの指刺し毛細管血糖モニタリングシステムと持続血糖モニタリングシステムの両方の経験が 2 か月以上ある看護スタッフ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：期間1：ポイントオブケアの指のグルコースモニタリング=標準ケア
被験者の血糖値は、事前に定義されたスケジュールに従って外科病棟看護師によって行われる、ポイントオブケアの指の指の毛細血管モニタリング（標準ケア）を使用して監視されます。
糖尿病治療管理は、特定の社内糖尿病の看護師によって監督されています。
治療の決定は、ポイントオブケアの指の毛細血管グルコース値に基づいています。
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アクティブコンパレータ：期間2：ポイントオブケアとしてのグルコース監視システム=研究介入
連続グルコース監視システムのセンサーは、標準ケアのように、事前定義されたスケジュールに従って、外科看護師によってポイントオブケアとしてスキャンされます。 監視は、外科病棟の看護師によって行われます。 糖尿病治療管理は、特定の社内糖尿病の看護師によって監督されています。 糖尿病の看護師の治療の決定は、連続グルコース監視システムの値に基づいています。 |
センサーは、1つの挿入で参加者の上腕の後ろに皮下に配置され、皮下グルコース濃度を測定します。
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実験的：期間3：ポイントオブケアの指のグルコースモニタリング=標準ケア +盲検化センサー
期間3：期間1と同じですが、ブラインドセンサー（Freestyle Libre Pro）を使用します。 盲検化されたセンサーからのデータは、参加者と看護師の両方から隠されており、実験群との比較に使用されます。 この研究期間はOUHでのみ実施されます。 |
センサーは、1つの挿入で参加者の上腕の後ろに皮下に配置され、皮下グルコース濃度を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sustudy 1：昼間と夜行性のポイントオブケアのグルコースレベルを平均します
時間枠：入院中（最大30日）
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ポイントオブケアの連続グルコースモニタリングシステム（CGMS）またはポイントオブケアの指の毛細血糖グルコースモニタリング（FSGM）によって測定されたポイントオブケアグルコースレベル 腕の割り当て： 期間1：FSGM期間2：cgms測定数：最低4回、断食の場合は1時間ごとに。 血糖測定：mmol/l |
入院中（最大30日）
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Sustudy 2：グルコースモニタリングの利便性に関する患者が報告した結果
時間枠：入院中（最大30日）
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22項目のアンケートの検証済みのデンマーク語版：入院患者の糖尿病治療満足度アンケート（DTSQ-IP）の使用、アイテム4：糖尿病治療は入院時にどの程度便利だと思いましたか？ 0-6の範囲 0は「まったくない」を表します。6は「ほとんどの場合」を表します。 |
入院中（最大30日）
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Sustudy 3：ベッドサイドグルコースモニタリングに費やした手術看護スタッフを平均分
時間枠：入院中（最大30日）
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平均時間：議事録。 データは次のとおりです。
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入院中（最大30日）
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サブサジー5：入院中の範囲の時間（3.9-10.0 mmol/l）の割合
時間枠：入院中（最大30日）
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範囲内の時間の割合（3.9-10.0
mmol/l）入院中
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入院中（最大30日）
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Sustudy 6：間質および血漿グルコースの違い
時間枠：入院中（最大30日）
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CGMからのグルコースレベルは、血液検査で共分析される血漿グルコースと比較されます。
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入院中（最大30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブスタディ 1: 再入院
時間枠：退院後30日
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30 日間の再入院者数の評価
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退院後30日
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サブ研究 1: 退院後の死亡率
時間枠：退院後90日
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90 日死亡者数の評価。
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退院後90日
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サブ研究 1: 退院後 3 か月後の HbA1c
時間枠：退院後90日
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ミリモル/モル
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退院後90日
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Sududy 1：•短時間作用インスリンの平均用量（つまり）
時間枠：入院中（最大30日）
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ユニット：国際単位（すなわち）
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入院中（最大30日）
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Sududy 1：長時間作用型インスリンの平均用量（つまり）
時間枠：入院中（最大30日）
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ユニット：国際単位（すなわち）
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入院中（最大30日）
|
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EGFR
時間枠：入院中（最大30日）
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推定糸球体ろ過率
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入院中（最大30日）
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Sududy 1：合併症：敗血症
時間枠：入院中（最大30日）
|
感染の疑いがあるか確認されたと定義されているだけでなく、臓器の損傷
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入院中（最大30日）
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Sustudy 1：合併症：急性腎不全
時間枠：入院中（最大30日）
|
血漿クレアチニン、μmol/l
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入院中（最大30日）
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Sustudy 1：合併症：集中治療室への最初の急性移動
時間枠：入院中（最大30日）
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集中治療室への最初の急性移送の日付と、集中治療室での日数の手術病棟に戻る ユニット：日 |
入院中（最大30日）
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Sustudy 1：合併症：集中治療室への2回目の急性移動
時間枠：入院中（最大30日）
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集中治療室への2回目の急性移送の日付と、集中治療室での日数の手術病棟に戻る ユニット：日 |
入院中（最大30日）
|
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Sududy 1：合併症：感染
時間枠：入院中（最大30日）
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CRP、白血球、中央体温。
ユニット：日
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入院中（最大30日）
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Sustudy 1：合併症：抗生物質
時間枠：入院中（最大30日）
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抗生物質ユニットを受けた：日
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入院中（最大30日）
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Sustudy 1：合併症：ベッドソール
時間枠：入院中（最大30日）
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入院中のベッドソールの存在：はい/いいえ
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入院中（最大30日）
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Sududy 1：合併症：糖尿病ケトアシドーシス
時間枠：入院中（最大30日）
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糖尿病ケトアシドーシス、pH <7.30および血液ケトン> 3 mmol/lと定義されています。
ユニット：発生数。
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入院中（最大30日）
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Sustudy 1：合併症：吻合漏れ
時間枠：入院中（最大30日）
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入院中の吻合漏れの存在：はい/いいえ
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入院中（最大30日）
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Sustudy 1：入院中の死亡率
時間枠：入院中（最大30日）
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はい、もしくは、いいえ
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入院中（最大30日）
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Sustudy 1：CGMから派生したTIRとその他の確立された結果
時間枠：病院からの退院後90日
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パーセンテージ
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病院からの退院後90日
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Sustudy 2：DTSQ-IP、治療満足度（アイテム1）
時間枠：入院中（最大30日）
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0-6の範囲 0は「まったくない」を表します。6は「非常に満足している」を表します |
入院中（最大30日）
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Sustudy 2：DTSQ-IP、高血糖と低血糖の経験（項目2〜3）
時間枠：入院中（最大30日）
|
0-6の範囲 0は「まったくない」を表します。6は「ほとんどの場合」を表します。 |
入院中（最大30日）
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Sustudy 2：DTSQ-IP、治療監視と柔軟性（項目5+9）、
時間枠：入院中（最大30日）
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0-6の範囲 0は「非常に不満の「/「非常に柔軟性のない」」を表します。6は非常に満足している「非常に柔軟」 |
入院中（最大30日）
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Sustudy 2：DTSQ-IP、治療情報、知識、コミュニケーション（項目15-18）
時間枠：入院中（最大30日）
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0-6の範囲 0は「非常に不満を表す」6は「非常に満足している」を表します |
入院中（最大30日）
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Sustudy 2：DTSQ-IP、特殊な糖尿病看護師との連絡（項目20-21）
時間枠：入院中（最大30日）
|
0-6の範囲 0は「非常に不満を表す」6は「非常に満足している」を表します |
入院中（最大30日）
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Sustudy 3：糖尿病の看護師にグルコースレベルと管理を報告するのに費やした手術看護スタッフ
時間枠：入院中（最大30日）
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測定：平均分
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入院中（最大30日）
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Sustudy 3：糖尿病の看護師が手術患者に関連して費やした平均分
時間枠：入院中（最大30日）
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平均分の糖尿病の看護師は、グルコースレベルと管理に関する情報の収集、患者と外科専門家の監督、内分泌専門医の監督に費やしました。
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入院中（最大30日）
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Sustudy 5：cgms、範囲（tar）10,1-13.9 mmol/l
時間枠：入院中（最大30日）
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範囲を超える時間の割合（TAR）10,1-13.9
mmol/l
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入院中（最大30日）
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Sustudy 5：cgms、範囲（tar）> 13.9 mmol/l
時間枠：入院中（最大30日）
|
範囲を超える時間の割合> 13.9 mmol/l
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入院中（最大30日）
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Sustudy 5：cgms、3.0〜3.9 mmol/lの範囲未満
時間枠：入院中（最大30日）
|
3.0〜3.9以下の時間の割合
mmol/l
|
入院中（最大30日）
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Sustudy 5：cgms、範囲未満の時間<3.0
時間枠：入院中（最大30日）
|
範囲未満の時間の割合<3.0 mmol/l
|
入院中（最大30日）
|
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Sustudy 5：CGMS、標準偏差（SD）
時間枠：入院中（最大30日）
|
mmol/l
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入院中（最大30日）
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Sustudy 5：CGMS、変動係数（CV）
時間枠：入院中（最大30日）
|
SDを平均グルコースレベルで割った
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入院中（最大30日）
|
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Sustudy 5：CGM、平均グルコースレベルの日時
時間枠：入院中（最大30日）
|
mmol/l
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入院中（最大30日）
|
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Sustudy 5：cgms、平均グルコースレベルの夜間
時間枠：入院中（最大30日）
|
mmol/l
|
入院中（最大30日）
|
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Sustudy 5：CGMS、低血糖レベル1（3.0-3.9 mmol/L）
時間枠：入院中（最大30日）
|
15分以上の期間
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入院中（最大30日）
|
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Sustudy 5：cgms、低血糖レベル2（<3.0 mmol/l）
時間枠：入院中（最大30日）
|
15分以上の期間
|
入院中（最大30日）
|
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Sustudy 5：cgms、それぞれレベル1と2の低血糖イベントの数
時間枠：入院中（最大30日）
|
番号
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入院中（最大30日）
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Sustudy 6：間質および毛細血管グルコースの違い
時間枠：入院中（最大30日）
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CGMからのグルコースレベルは、血液検査で共同分析されているFSGMデータと比較されます。
|
入院中（最大30日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Karoline Schousboe, MD, PhD、Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
- スタディチェア：Helen Schultz, RN, PhD、The Department of Surgery, Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLUCOSENS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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