リアルタイム CGM は実生活におけるフラッシュ血糖モニタリングよりも優れているかどうかの研究 (CORRIDA LIFE)
2021年2月15日 更新者：Jan Soupal, MD、Charles University, Czech Republic
1 型糖尿病患者におけるリアルタイムおよび断続的にスキャンされたシステムの非ランダム化実生活研究における CGM の比較
研究者の研究の目的は、1型糖尿病（T1D）の成人患者を対象に、24週間の追跡調査中に実際の臨床現場でリアルタイム持続血糖モニタリング（rt-CGM）と瞬間血糖モニタリング（FGM）を比較することである。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ
- 3rd Department of Internal Medicine, 1st Faculty of Medicine, Charles University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- rt-CGMおよびFGMの経験がないT1D患者
- 1 年以上続く 1 型糖尿病
- 18歳以上
- 自動機能または MDI のない CSII
除外基準:
- 以前の rtCGM または FGM の使用
- 自動機能を備えたインスリンポンプによる治療
- 重大な不遵守
- 既知の重度の糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫
- 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定がある
- MRIが必要になる可能性が高い状態
- アセトアミノフェンを含む薬剤の使用
- 時間の 70% を超える時間は学習用デバイスを使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rtCGM
DEXCOM G5 または G6 システム (リアルタイム連続血糖モニタリング) を使用している患者。
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rtCGM は、血糖コントロールを改善し、重度の低血糖を最小限に抑えるか回避するために 1 型糖尿病患者に使用されます。
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実験的：FGM
FreeStyle Libre Flash システム（フラッシュ血糖モニタリング）を使用している患者。
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FGM は、血糖コントロールを改善し、重度の低血糖を最小限に抑えるか回避するために 1 型糖尿病患者に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：最長13ヶ月
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実行期間中のHbA1c値と12か月の追跡調査後のHbA1c値の差、およびグループ間のHbA1c値の差。
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最長13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖域にある時間の割合
時間枠：最長13ヶ月
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<3.9 mmol/L [70 mg/dl] および <3.0 mmol/L [54 mg/dl]
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最長13ヶ月
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目標範囲内の時間の割合
時間枠：最長13ヶ月
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3.9-10.0 mmol/L [70-180 mg/dl]
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最長13ヶ月
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高血糖範囲にある時間の割合
時間枠：最長13ヶ月
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>10.0 mmol/L [180 mg/dl] および >13.9 mmol/L [250 mg/dl]
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最長13ヶ月
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血糖変動の変化
時間枠：最長13ヶ月
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標準偏差で表す
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最長13ヶ月
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センサーの平均グルコース濃度
時間枠：最長13ヶ月
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RtCGMまたはFGMによって測定
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最長13ヶ月
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重度の低血糖症の発生率
時間枠：最長13ヶ月
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治療に第三者の支援が必要な場合
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最長13ヶ月
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重度のケトアシドーシスの発生率
時間枠：最長13ヶ月
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入院が必要な場合
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最長13ヶ月
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センサー挿入部位での皮膚反応、感染、または血腫の発生
時間枠：最長13ヶ月
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患者から報告された皮膚反応、感染症、または血腫
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最長13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Soupal、Charles University, Prague
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
- Soupal J, Petruzelkova L, Flekac M, Pelcl T, Matoulek M, Dankova M, Skrha J, Svacina S, Prazny M. Comparison of Different Treatment Modalities for Type 1 Diabetes, Including Sensor-Augmented Insulin Regimens, in 52 Weeks of Follow-Up: A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Sep;18(9):532-8. doi: 10.1089/dia.2016.0171. Epub 2016 Aug 2.
- Soupal J, Petruzelkova L, Grunberger G, Haskova A, Flekac M, Matoulek M, Mikes O, Pelcl T, Skrha J Jr, Horova E, Skrha J, Parkin CG, Svacina S, Prazny M. Glycemic Outcomes in Adults With T1D Are Impacted More by Continuous Glucose Monitoring Than by Insulin Delivery Method: 3 Years of Follow-Up From the COMISAIR Study. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):37-43. doi: 10.2337/dc19-0888. Epub 2019 Sep 17.
- Oskarsson P, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Krӧger J, Weitgasser R, Bolinder J. Impact of flash glucose monitoring on hypoglycaemia in adults with type 1 diabetes managed with multiple daily injection therapy: a pre-specified subgroup analysis of the IMPACT randomised controlled trial. Diabetologia. 2018 Mar;61(3):539-550. doi: 10.1007/s00125-017-4527-5. Epub 2017 Dec 23.
- Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, Kroger J, Weitgasser R. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 5;388(10057):2254-2263. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31535-5. Epub 2016 Sep 12.
- Haskova A, Radovnicka L, Petruzelkova L, Parkin CG, Grunberger G, Horova E, Navratilova V, Kade O, Matoulek M, Prazny M, Soupal J. Real-time CGM Is Superior to Flash Glucose Monitoring for Glucose Control in Type 1 Diabetes: The CORRIDA Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2744-2750. doi: 10.2337/dc20-0112. Epub 2020 Aug 28.
- Fullerton B, Jeitler K, Seitz M, Horvath K, Berghold A, Siebenhofer A. Intensive glucose control versus conventional glucose control for type 1 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 14;2014(2):CD009122. doi: 10.1002/14651858.CD009122.pub2.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
- Radovnicka L, Haskova A, Do QD, Horova E, Navratilova V, Mikes O, Cihlar D, Parkin CG, Grunberger G, Prazny M, Soupal J. Lower Glycated Hemoglobin with Real-Time Continuous Glucose Monitoring Than with Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring After 1 Year: The CORRIDA LIFE Study. Diabetes Technol Ther. 2022 Dec;24(12):859-867. doi: 10.1089/dia.2022.0152. Epub 2022 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。