- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03257501
FreeStyle Libre Flash Accuracy Study
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuustutkimus
Tämä on ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen, ei-merkittävä riskitutkimus FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring -järjestelmän arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 150 tutkittavaa otetaan mukaan neljään (4) kliiniseen tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa.
Koehenkilöt käyttävät kahta kolmen ainutlaatuisen anturisarjan anturia.
Jokaisella anturilla on parillinen lukija, joka annetaan aiheelle.
Kaikki lukijat ovat naamioituneita tutkimuksen aikana (esim.
koehenkilöt eivät voi tarkastella sensorilla saatuja glukoosituloksia Reader-näytössä).
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan vähintään 8 kapillaariverensokerin (BG) testiä päivässä ensisijaisella Readerilla.
Interstitiaaliset glukoosilukemat kustakin sensorista saadaan vastaavilla lukijalla välittömästi kunkin VS-testin jälkeen.
Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan kaikista laitteeseen liittyvistä ongelmista.
Koehenkilöt tekevät kahdeksan (8) aikataulun mukaista käyntiä kliiniseen tutkimuspaikkaan, mukaan lukien ilmoittautumis-/seulontakäynti (käynti 1).
Koehenkilöillä on viisi (5) klinikkakäyntiä, joiden aikana suoritetaan suonensisäisiä verenottoa ja YSI-vertailutestejä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- William Sansum Diabetes Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka tarvitsevat useita päivittäisiä insuliiniinjektioita (MDI) tai jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Potilaan on vaadittava insuliinihoitoa insuliinipumpulla ja/tai useita päivittäisiä insuliinipistoksia (vähintään 3 injektiota päivässä).
- Valmis suorittamaan vähintään 8 sormipuikkoa päivässä tutkimuksen aikana.
- Tutkittavan on oltava valmis paastoamaan viisi yksittäistä kertaa ennen klinikkakäyntiä, joista jokainen kestää vähintään kahdeksan tuntia.
- Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
- Aiheen on oltava valmiina osallistumaan kaikille opintovierailuille.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiedossa allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
- Koehenkilö on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai ei halua ja kykenee harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana (koskee vain naispuolisia koehenkilöitä).
- Kohdehenkilöllä on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetuissa käyttökohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta. Tällaisia tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, herpetiformis-ihottuma, ihovauriot, punoitus, infektio tai turvotus.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilö on luovuttanut verta 112 päivän (3,7 kuukauden) sisällä ennen tutkimustoiminnan alkamista.
- Kohde on tutkijan määrittämänä aneeminen.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille. Tällaisia tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, historia HIV, B- tai C-hepatiitti.
- Tutkittavalle on varattu röntgen-, magneettikuvaus- tai TT-aika tutkimukseen osallistumisen ajaksi, eikä vastaanottoaikaa voida siirtää ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista tai sen jälkeen.
- Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Järjestelmän suorituskyky suhteessa YSI-vertailulaskimoplasmanäytteiden mittauksiin.
Aikaikkuna: Noin 35 tuntia
|
Järjestelmän suorituskykyä luonnehditaan YSI-vertailulaskimoplasmanäytteiden mittausten perusteella.
|
Noin 35 tuntia
|
Järjestelmään liittyvät haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Järjestelmälle on ominaista tutkimuksen osallistujien kokemat haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haitalliset laitevaikutukset.
|
Jopa 51 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shridhara K Alva, PhD, Abbott Diabetes Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-US-VAL-17166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat