健康な男性および女性被験者におけるAPRISO 375 mgと承認済みのAPRISO 375 mgカプセルの無作為化試験
2018年5月2日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
健康な男性および女性被験者における、APRISO 375 mg 徐放性カプセルと承認済みの APRISO 375 mg 徐放性カプセルの完全再現試験
この研究の目的は、メサラミンのバイオアベイラビリティを評価および比較することです
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、メサラミンのバイオアベイラビリティを評価および比較することであり、したがって、新しい施設で製造された 375 mg APRISOTM 徐放性カプセルと承認済みの 375 mg APRISOTM 徐放性カプセルの生物学的同等性を、下で単回経口投与後に評価することです。断食条件。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、22434
- Valeant Site 01
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女
- 体格指数 (BMI) が 18.5 から 32.0 kg/m2 未満 (包括的)
- 病歴、身体検査、心電図、臨床検査などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断された場合
除外基準:
- -該当するラベル表示によるメサラミンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Apriso 0.375G ER CAP
Apriso 0.375G ER キャップ
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ERカプセル
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アクティブコンパレータ：APRISO 375 mg 持続放出カプセル
アプリソ 375 mg ER キャップ
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375 mg 徐放性カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax (最大測定血漿濃度)
時間枠：経口投与から3時間後
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記述分析に使用される最大観測血漿濃度レベル
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経口投与から3時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2017年6月23日
研究の完了 (実際)
2017年8月18日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。