Studio randomizzato di APRISO 375 mg rispetto alle capsule APRISO 375 mg approvate in soggetti sani di sesso maschile e femminile
2 maggio 2018 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Studio di replica completa delle capsule a rilascio prolungato di APRISO 375 mg rispetto alle capsule a rilascio prolungato di APRISO 375 mg approvate in soggetti sani di sesso maschile e femminile
L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare la biodisponibilità della mesalamina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare la biodisponibilità della mesalamina e quindi valutare la bioequivalenza della capsula a rilascio prolungato di APRISOTM da 375 mg prodotta in un nuovo sito rispetto alla capsula a rilascio prolungato di APRISOTM da 375 mg approvata dopo una singola somministrazione orale sotto condizioni di digiuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 22434
- Valeant Site 01
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in buona salute, di almeno 18 anni di età
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e inferiore a 32,0 kg/m2 (incluso)
- Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, ECG e test di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla mesalamina secondo l'etichettatura applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Apriso 0.375G ER CAP
Apriso 0.375G ER Cap
|
Capsula RE
|
|
Comparatore attivo: APRISO 375 mg capsule a rilascio prolungato
APRISO 375 mg RE cap
|
Capsule a rilascio prolungato da 375 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'assunzione della dose orale
|
Livelli massimi di concentrazione plasmatica osservati utilizzati per l'analisi descrittiva
|
3 ore dopo l'assunzione della dose orale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VLU-P6-774
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .